Å målrette søvnløshet for å forebygge depresjon i overgangsalderen
Målrettet behandling av søvnløshet for å forebygge depresjon i overgangsalderen
Denne randomiserte kliniske studien fokuserer på perimenopausale kvinner som har vansker med å sove. Den vil randomisere digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I) eller en søvnhygieneintervensjon (SHI). Etter behandling vil deltakerne bli vurdert hver 3. måned over en 2-års periode.
De to hovedspørsmålene studien tar sikte på å besvare er:
- Opplever deltakere som mottar dCBT-I mindre alvorlige depressive symptomer sammenlignet med søvnhygiene (SH) over 2 års studieperiode?
- Er effektene av dCBT-I på alvorlighetsgraden av depressive symptomer formidlet av en forbedring i søvnløshetssymptomer?
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Søvnløshet er et vanlig problem for kvinner i perimenopausen. Tidligere forskning har vist at søvnløshet kan forutsi fremtidig utvikling av depresjon og tyder på at behandling av søvnløshet kan føre til bedring i humør. Denne studien vil undersøke de langsiktige effektene av å behandle søvnløshet med to forskjellige tiltak på depresjon blant perimenopausale personer. De to tiltakene er digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet (dCBT-I), som har vist seg effektiv, og søvnhygienetiltak (SHI), som er vanlig i bruk i allmennpraksis.
Deltakere vil bli vurdert for deltakelse. De som er kvalifiserte vil bli randomisert til en av de to behandlingsgruppene (dCBT-I eller SHI) og gjennomføre vurderinger med 3-måneders intervaller over en 2-års periode. Vurderingene vil inkludere spørreskjemaer, kliniske intervjuer og bruk av en bærbar enhet. Alle vurderinger vil bli utført på avstand.
Mål 1: Å fastslå om dCBT-I i overgangsalderen prospektivt forebygger depressive symptomer og forbedrer overgangsalder-spesifikk livskvalitet.
Mål 2: Å fastslå om effekten av dCBT-I på depressive symptomer er formidlet gjennom forbedring av søvnløshetssymptomers alvorlighetsgrad (primært) og sekundært, reduksjon av våkenhet etter søvnens start i overgangsalderen.
Studien vil også utforske sammenhenger som knytter dCBT-I og forebygging av depressive symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 40 år gammel og i perimenopausen,
- Villighet til å delta i et digitalt forskningsprotokoll,
- Nåværende moderate til alvorlige søvnløshetssymptomer som startet eller forverret seg i forbindelse med perimenopausen,
- Flytende engelskkunnskaper.
Eksklusjonskriterier:
- Nåværende major depressiv lidelse
- Eksisterende diagnose på en søvnforstyrrelse annet enn søvnløshet
- Opplever overdreven døgnsøvnighet
- Har mottatt CBT-I (kognitiv atferdsterapi for søvnløshet) i løpet av de siste 6 månedene
- Alvorlige psykiske eller medisinske tilstander eller medisiner som kan kompromittere sikker deltakelse i studien eller forstyrre de vitenskapelige målene
- Hysterektomi og/eller bilateral ovariektomi eller nåværende hormonbehandling,
- Nattskiftarbeider
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Digital kognitiv atferdsterapi for søvnløshet
Et automatisert digitalt CBT-I-program, levert i 6 moduler med minst én ukes mellomrom.
|
Et digitalt CBT-I-program som inkluderer stimuluskontroll, søvnrestriksjonsterapi og kognitiv terapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Digital undervisning i søvnhygenikk
En digital søvnhygenisk intervensjon levert i 6 moduler, med minst en ukes mellomrom.
|
En digital intervensjon for søvnhygenisk opplæring som inkluderer anbefalinger om miljømessige og atferdsmessige faktorer som kan støtte en sunn søvn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjonssymptom alvorlighetsgrad (PHQ-9 score)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned etter randomisering i 2 år
|
Baseline og hver 3. måned etter randomisering i 2 år
|
|
|
Insomnia alvorlighetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned etter randomisering i 2 år
|
Score på insomni alvorlighetsindeksen
|
Baseline og hver 3. måned etter randomisering i 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2089409
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .