At rette sig mod søvnløshed for at forebygge depression under overgangsalderen
Målrettet søvnløshed for at forebygge depression i overgangsalderen
Denne randomiserede kliniske undersøgelse fokuserer på perimenopausale kvinder, der har svært ved at sove. Den vil randomisere digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I) eller en søvnhygiejneintervention (SHI). Efter behandling vil deltagerne blive vurderet hver 3. måned over en 2-årig periode.
De to hovedspørgsmål, som undersøgelsen sigter mod at besvare, er:
- Oplever deltagere, der modtager dCBT-I, mindre alvorlige depressive symptomer sammenlignet med søvnhygiejne (SH) over 2 års deltagelse i undersøgelsen?
- Medieres virkningerne af dCBT-I på sværhedsgraden af depressive symptomer af en forbedring i søvnløshedssymptomer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Søvnløshed er et almindeligt problem for kvinder i overgangsalderen. Tidligere forskning har vist, at søvnløshed forudsiger fremtidig udvikling af depression og tyder på, at behandling af søvnløshed kan føre til forbedring i humøret. Dette studie vil undersøge de langsigtede effekter af at behandle søvnløshed med to forskellige interventioner på depression blandt personer i overgangsalderen. De to interventioner er digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (dCBT-I), som er bevist effektiv, og søvnhygiejne intervention (SHI), som er almindeligt anvendt i almen praksis.
Deltagere vil blive screenet for berettigelse. De, der er berettigede, vil blive randomiseret til en af de to behandlingsgrene (dCBT-I eller SHI) og gennemføre vurderinger med 3-måneders mellemrum over en 2-årig periode. Vurderingerne vil omfatte spørgeskemaer, kliniske interviews og brug af en bærbar enhed. Alle vurderinger vil blive foretaget eksternt.
Formål 1: At afgøre, om dCBT-I i overgangsalderen forhindrer depressive symptomer og forbedrer overgangsspecifik livskvalitet.
Formål 2: At afgøre, om effekten af dCBT-I på depressive symptomer er medieret gennem forbedring af søvnløshedssymptomernes sværhedsgrad (primært) og sekundært gennem reduktion af vågne perioder efter søvnens start i overgangsalderen.
Studiet vil også undersøge veje, der forbinder dCBT-I og forebyggelse af depressive symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mindst 40 år gammel og i overgangsalderen,
- Villighed til at deltage i en digital forskningsprotokol,
- Aktuelle moderate til svære insomnisymptomer, der startede eller forværredes i forbindelse med overgangsalderen,
- Engelsk sprogfærdighed.
Eksklusionskriterier:
- Aktuel svær depression
- Eksisterende diagnose af en søvnforstyrrelse andet end insomni
- Oplever overdreven døgnsøvnighed
- Har modtaget KBT-I i de foregående 6 måneder
- Svære psykiske eller medicinske tilstande eller medicin, der kan kompromittere sikker deltagelse i studiet eller forstyrre de videnskabelige mål
- Hysterektomi og/eller bilateral ovariektomi eller nuværende hormonbehandling,
- Natarbejder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Digital kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
Et automatiseret digitalt CBT-I-program, leveret i 6 moduler med mindst en uges mellemrum.
|
Et digitalt CBT-I-program, der inkluderer stimuluskontrol, søvnrestriktionsterapi og kognitiv terapi
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Digital uddannelse i søvnhygiejne
En digital søvnhygiejneintervention leveret i 6 moduler med mindst en uges mellemrum.
|
En digital intervention i søvnhygiejneuddannelse, der inkluderer anbefalinger om miljømæssige og adfærdsmæssige faktorer, der kan støtte en sund søvn.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgrad af depressive symptomer (PHQ-9-score)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned efter randomisering i 2 år
|
Baseline og hver 3. måned efter randomisering i 2 år
|
|
|
Insomniseveritetsindeks (ISI)
Tidsramme: Baseline og hver 3. måned efter randomisering i 2 år
|
Score på insomni-sværhedsindekset
|
Baseline og hver 3. måned efter randomisering i 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2089409
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .