Unettomuuden kohdentaminen masennuksen ehkäisemiseksi vaihdevuosiin siirtymävaiheessa
Kohdennettu unettomuuden hoitoa masennuksen ehkäisemiseksi vaihdevuosi-siirtymävaiheessa
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus kohdistuu premenopausaalisille naisille, joilla on univaikeuksia. Se satunnaistaa digitaalisen kognitiivisen käyttäytymisterapian unettomuuteen (dCBT-I) tai unihygienian interventioon (SHI). Hoidon jälkeen osallistujia arvioidaan 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
- Kokevatko dCBT-I:ta saavat osallistujat vähemmän vakavia masennusoireita verrattuna unihygieniaan (SH) 2 vuoden tutkimusjakson aikana?
- Välittyvätkö dCBT-I:n vaikutukset masennusoireiden vakavuuteen unettomuusoireiden parantumisen kautta?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Unettomuus on yleinen ongelma vaihdevuosiin siirtyvillä naisille. Aikaisempi tutkimus on osoittanut, että unettomuus ennustaa masennuksen kehittymistä tulevaisuudessa ja viittaa siihen, että unettomuuden hoitaminen voi johtaa mielialan paranemiseen. Tämä tutkimus selvittää kahden eri interventioiden pitkäaikaisvaikutuksia unettomuuden hoidossa masennukseen vaihdevuosiin siirtyvillä henkilöillä. Interventiot ovat digitaalinen kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (dCBT-I), jonka tehokkuus on todistettu, sekä unihygienian interventio (SHI), jota käytetään yleisesti yleislääketieteessä.
Osallistujien kelpoisuus arvioidaan. Kelpoiset osallistujat arvotaan johonkin kahdesta hoitoryhmästä (dCBT-I tai SHI) ja suorittavat arviointeja 3 kuukauden välein 2 vuoden ajan. Arviointeihin kuuluu kyselylomakkeita, kliinisiä haastatteluja ja kannettavan laitteen käyttö. Kaikki arvioinnit suoritetaan etänä.
Tavoite 1: Selvittää, estääkö dCBT-I vaihdevuosien siirtymävaiheessa masennusoireita ja parantaako vaihdevuosikohtaista elämänlaatua.
Tavoite 2: Selvittää, välittyykö dCBT-I:n vaikutus masennusoireisiin unettomuusoireiden vakavuuden paranemisen (ensisijainen) ja toissijaisesti unen jälkeisen valveillaolon vähentymisen kautta vaihdevuosien siirtymävaiheessa.
Tutkimus selvittää myös dCBT-I:n ja masennusoireiden ehkäisyn välisiä yhteyksiä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Vähintään 40-vuotias ja perimenopausissa,
- Halu osallistua digitaaliseen tutkimusprotokollaan,
- Nykyiset kohtalaiset tai vaikeat unettomuusoireet, jotka alkoivat tai pahenivat perimenopaussin yhteydessä,
- Englannin kielen sujuva taito.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen vakava masennustila
- Aiemmin diagnosoitu unihäiriö muun kuin unettomuuden lisäksi
- Kohtuutonta päiväaikaista uneliaisuutta
- Kognitiivis-behavioraalista unettomuushoitoa (CBT-I) edellisen 6 kuukauden aikana
- Vakavia psyykkisiä tai lääketieteellisiä sairauksia tai lääkityksiä, jotka voivat vaarantaa turvallisen osallistumisen tutkimukseen tai häiritä tutkimuksen tieteellisiä tavoitteita
- Kohtuun poisto ja/tai molempien munasarjojen poisto tai nykyinen hormonaalinen hoito,
- Yövuorossa työskentelevä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Digitaalinen kognitiivis-käyttäytymisterapeuttinen hoito unettomuuteen
Automaattinen digitaalinen CBT-I-ohjelma, joka toimitetaan 6 moduulissa vähintään viikon välein.
|
Digitaalinen KKT-I-ohjelma, joka sisältää ärsykkeenhallinnan, unenrajoitusterapian ja kognitiivisen terapian
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Digitaalinen unihygienian koulutus
Digitaalinen unihygienia-interventio, joka toteutetaan 6 moduulina, vähintään viikon välein.
|
Digitaalinen unihygienian koulutusinterventio, joka sisältää suosituksia ympäristö- ja käyttäytymistekijöistä, jotka voivat tukea terveellistä unta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus (PHQ-9 pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja sitten 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Alkutilanne ja sitten 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden ajan
|
|
|
Unettomuuden vaikeusaste (ISI)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Pistemäärä unettomuuden vakavuusindeksissä
|
Alkutilanne ja 3 kuukauden välein satunnaistamisen jälkeen 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2089409
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .