Targeting Insomnia to Prevent Depression in the Menopause Transition
Diese randomisierte klinische Studie konzentriert sich auf perimenopausale Frauen, die Schwierigkeiten beim Schlafen haben. Sie randomisiert digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I) oder eine Schlafhygiene-Intervention (SHI). Nach der Behandlung werden die Teilnehmerinnen über einen Zeitraum von 2 Jahren alle 3 Monate bewertet.
Die beiden Hauptfragen, die die Studie beantworten möchte, sind:
- Erleben Teilnehmerinnen, die dCBT-I erhalten, weniger schwere depressive Symptome im Vergleich zur Schlafhygiene (SH) über die 2-jährige Studienlaufzeit?
- Werden die Auswirkungen von dCBT-I auf die Schwere der depressiven Symptome durch eine Verbesserung der Schlaflosigkeitssymptome vermittelt?
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Schlaflosigkeit ist ein häufiges Problem bei Frauen in der Perimenopause. Frühere Untersuchungen haben ergeben, dass Schlaflosigkeit die zukünftige Entwicklung von Depressionen vorhersagt und darauf hindeutet, dass die Behandlung von Schlaflosigkeit zu einer Verbesserung der Stimmung führen kann. Diese Studie wird die langfristigen Auswirkungen der Behandlung von Schlaflosigkeit mit zwei verschiedenen Interventionen auf Depressionen bei perimenopausalen Personen untersuchen. Die beiden Interventionen sind digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit (dCBT-I), die sich als wirksam erwiesen hat, und Schlafhygiene-Intervention (SHI), die in der Allgemeinpraxis häufig angewendet wird.
Die Teilnehmer werden auf ihre Eignung geprüft. Die geeigneten Teilnehmer werden einer der beiden Behandlungsgruppen (dCBT-I oder SHI) zufällig zugeteilt und führen über einen Zeitraum von 2 Jahren in Abständen von 3 Monaten Bewertungen durch. Die Bewertungen umfassen Fragebögen, klinische Interviews und die Verwendung eines tragbaren Geräts. Alle Bewertungen werden aus der Ferne durchgeführt.
Ziel 1: Festzustellen, ob dCBT-I in der Menopause-Übergangsphase prospektiv depressive Symptome verhindert und die menopausenspezifische Lebensqualität verbessert.
Ziel 2: Festzustellen, ob die Wirkung von dCBT-I auf depressive Symptome durch die Verbesserung der Schwere der Schlaflosigkeitssymptome (primär) und sekundär durch die Verringerung der Wachheit nach dem Einschlafen in der Menopause-Übergangsphase vermittelt wird.
Die Studie wird auch Wege untersuchen, die dCBT-I mit der Prävention depressiver Symptome verbinden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 40 Jahre alt und in der Perimenopause,
- Bereitschaft, an einem digitalen Forschungsprotokoll teilzunehmen,
- Aktuelle mäßige bis schwere Schlafstörungssymptome, die in Verbindung mit der Perimenopause begannen oder sich verschlechterten,
- Gute Englischkenntnisse.
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle schwere depressive Störung
- Bestehende Diagnose einer Schlafstörung außer Schlaflosigkeit
- Erleben von übermäßiger Tagesschläfrigkeit
- Erhalten von CBT-I in den vorangegangenen 6 Monaten
- Schwere psychiatrische oder medizinische Erkrankungen oder Medikamente, die eine sichere Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder die wissenschaftlichen Ziele stören könnten
- Hysterektomie und/oder bilaterale Ovarektomie oder aktuelle Hormontherapie,
- Nachtschichtarbeiter
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Digitale kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
Ein automatisiertes digitales CBT-I-Programm, das in 6 Modulen im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt wird.
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Ein digitales CBT-I-Programm, das Stimuluskontrolle, Schlafrestriktionstherapie und kognitive Therapie umfasst
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Digitale Schlafhygiene-Aufklärung
Eine digitale Schlafhygiene-Intervention, die in 6 Modulen durchgeführt wird, jeweils mindestens eine Woche auseinanderliegend.
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Eine digitale Schlafhygiene-Bildungsintervention, die Empfehlungen zu Umwelt- und Verhaltensfaktoren enthält, die gesunden Schlaf unterstützen können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressive Symptom Schweregrad (PHQ-9 Score)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate nach der Randomisierung für 2 Jahre
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Baseline und alle 3 Monate nach der Randomisierung für 2 Jahre
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Insomnia severity index (ISI)
Zeitfenster: Baseline und alle 3 Monate nach Randomisierung für 2 Jahre
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Score auf dem Insomnie-Schweregrad-Index
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Baseline und alle 3 Monate nach Randomisierung für 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2089409
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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