Cibler l'insomnie pour prévenir la dépression lors de la transition ménopausique
Cibler l'insomnie pour prévenir la dépression pendant la transition ménopausique
Cet essai clinique randomisé se concentre sur les femmes périménopausées ayant des difficultés à dormir. Il randomisera la thérapie cognitive comportementale numérique pour l'insomnie (dCBT-I) ou une intervention d'hygiène du sommeil (SHI). Après le traitement, les participants seront évalués tous les 3 mois sur une période de 2 ans.
Les deux principales questions que l'étude vise à répondre sont :
- Les participants recevant la dCBT-I présentent-ils des symptômes dépressifs moins sévères que ceux recevant l'hygiène du sommeil (SH) sur les 2 ans de participation à l'étude ?
- Les effets de la dCBT-I sur la sévérité des symptômes dépressifs sont-ils médiés par une amélioration des symptômes d'insomnie ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'insomnie est un problème courant pour les femmes en périménopause. Des recherches antérieures ont montré que l'insomnie prédit le développement futur de la dépression et suggèrent que le traitement de l'insomnie peut entraîner une amélioration de l'humeur. Cette étude examinera les effets à long terme du traitement de l'insomnie avec deux interventions différentes sur la dépression chez les personnes en périménopause. Les deux interventions sont la thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie (TCC-numérique), dont l'efficacité a été prouvée, et l'intervention d'hygiène du sommeil (IHS), couramment utilisée en pratique générale.
Les participants seront sélectionnés pour évaluer leur éligibilité. Les personnes éligibles seront randomisées dans l'un des deux groupes de traitement (TCC-numérique ou IHS) et effectueront des évaluations à intervalles de 3 mois sur une période de 2 ans. Les évaluations incluront des questionnaires, des entretiens cliniques et l'utilisation d'un dispositif portable. Toutes les évaluations seront réalisées à distance.
Objectif 1 : Déterminer si la TCC-numérique pendant la transition ménopausique prévient prospectivement les symptômes dépressifs et améliore la qualité de vie spécifique à la ménopause.
Objectif 2 : Déterminer si l'effet de la TCC-numérique sur les symptômes dépressifs est médié par l'amélioration de la sévérité des symptômes d'insomnie (primaire) et secondairement, par la réduction de l'éveil après l'endormissement pendant la transition ménopausique.
L'étude explorera également les voies reliant la TCC-numérique et la prévention des symptômes dépressifs.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âgée d'au moins 40 ans et en périménopause,
- Volonté de participer à un protocole de recherche numérique,
- Symptômes d'insomnie modérés à sévères actuels ayant commencé ou s'étant aggravés en association avec la périménopause,
- Maîtrise de l'anglais.
Critères d'exclusion :
- Trouble dépressif majeur actuel
- Diagnostic existant d'un trouble du sommeil autre que l'insomnie
- Présence d'une somnolence diurne excessive
- Avoir reçu une TCC-I au cours des 6 mois précédents
- Affections ou traitements médicaux ou psychiatriques graves pouvant compromettre la participation en toute sécurité à l'étude ou interférer avec les objectifs scientifiques
- Hystérectomie et/ou ovariectomie bilatérale ou traitement hormonal actuel,
- Travailleur de nuit
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale numérique pour l'insomnie
Un programme automatisé de TCC-I numérique, dispensé en 6 modules à au moins une semaine d'intervalle.
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Un programme de TCC-I numérique qui inclut le contrôle des stimuli, la thérapie de restriction du sommeil et la thérapie cognitive
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation à l'hygiène numérique du sommeil
Une intervention numérique d'hygiène du sommeil délivrée en 6 modules, à au moins une semaine d'intervalle.
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Une intervention d'éducation numérique à l'hygiène du sommeil qui comprend des recommandations sur les facteurs environnementaux et comportementaux pouvant favoriser un sommeil sain.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sévérité des symptômes dépressifs (score PHQ-9)
Délai: Ligne de base et tous les 3 mois après la randomisation pendant 2 ans
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Ligne de base et tous les 3 mois après la randomisation pendant 2 ans
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Indice de sévérité de l'insomnie (ISI)
Délai: À l'inclusion et tous les 3 mois après la randomisation pendant 2 ans
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Score sur l'indice de sévérité de l'insomnie
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À l'inclusion et tous les 3 mois après la randomisation pendant 2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2089409
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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