Targeting Insomnia to Prevent Depression in the Menopause Transition
Questo studio clinico randomizzato è focalizzato su donne in perimenopausa che hanno difficoltà a dormire. Assegnerà in modo casuale la terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I) o un intervento di igiene del sonno (SHI). Dopo il trattamento, i partecipanti saranno valutati ogni 3 mesi per un periodo di 2 anni.
Le due principali domande che lo studio mira a rispondere sono:
- I partecipanti che ricevono dCBT-I sperimentano sintomi depressivi meno gravi rispetto all'igiene del sonno (SH) durante i 2 anni di partecipazione allo studio?
- Gli effetti della dCBT-I sulla gravità dei sintomi depressivi sono mediati da un miglioramento dei sintomi dell'insonnia?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'insonnia è un problema comune per le donne in perimenopausa. Ricerche precedenti hanno rilevato che l'insonnia predice lo sviluppo futuro di depressione e suggeriscono che il trattamento dell'insonnia può portare a un miglioramento dell'umore. Questo studio indagherà gli effetti a lungo termine del trattamento dell'insonnia con due diversi interventi sulla depressione tra gli individui in perimenopausa. I due interventi sono: la terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia (dCBT-I), che si è dimostrata efficace, e l'intervento di igiene del sonno (SHI), che è comunemente utilizzato nella pratica generale.
I partecipanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità. Coloro che risulteranno idonei saranno randomizzati a uno dei due bracci di trattamento (dCBT-I o SHI) e completeranno le valutazioni a intervalli di 3 mesi per un periodo di 2 anni. Le valutazioni includeranno questionari, interviste cliniche e l'uso di un dispositivo indossabile. Tutte le valutazioni saranno effettuate a distanza.
Obiettivo 1: determinare se la dCBT-I durante la transizione menopausale previene prospetticamente i sintomi depressivi e migliora la qualità della vita specifica della menopausa.
Obiettivo 2: determinare se l'effetto della dCBT-I sui sintomi depressivi è mediato dal miglioramento della gravità dei sintomi dell'insonnia (primario) e, secondariamente, dalla riduzione della veglia dopo l'inizio del sonno durante la transizione menopausale.
Lo studio esplorerà anche i percorsi che collegano la dCBT-I e la prevenzione dei sintomi depressivi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Almeno 40 anni di età e in perimenopausa,
- Disponibilità a partecipare a un protocollo di ricerca digitale,
- Sintomi attuali di insonnia da moderati a gravi che sono iniziati o peggiorati in associazione con la perimenopausa,
- Fluenza in inglese.
Criteri di esclusione:
- Disturbo depressivo maggiore attuale
- Diagnosi esistente di un disturbo del sonno diverso dall'insonnia
- Presenza di eccessiva sonnolenza diurna
- Aver ricevuto CBT-I nei 6 mesi precedenti
- Condizioni psichiatriche o mediche gravi o farmaci che potrebbero compromettere la partecipazione sicura allo studio o interferire con gli obiettivi scientifici
- Isterectomia e/o ovariectomia bilaterale o terapia ormonale attuale,
- Lavoratore notturno
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Terapia cognitivo-comportamentale digitale per l'insonnia
Un programma automatizzato di CBT-I digitale, erogato in 6 moduli a distanza di almeno una settimana.
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Un programma digitale di CBT-I che include il controllo dello stimolo, la terapia di restrizione del sonno e la terapia cognitiva
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Educazione all'igiene del sonno digitale
Un intervento di igiene del sonno digitale erogato in 6 moduli, con almeno una settimana di intervallo tra l'uno e l'altro.
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Un intervento di educazione digitale all'igiene del sonno che include raccomandazioni sui fattori ambientali e comportamentali che possono favorire un sonno sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Gravità dei sintomi depressivi (punteggio PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni
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Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni
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Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni
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Punteggio sull'indice di gravità dell'insonnia
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Baseline e ogni 3 mesi dopo la randomizzazione per 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2089409
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