Zacílení na nespavost pro prevenci deprese během menopauzálního přechodu
Zaměření na nespavost za účelem prevence deprese v přechodu menopauzy
Tato randomizovaná klinická studie se zaměřuje na perimenopauzální ženy, které mají potíže se spánkem. Randomizace bude probíhat mezi digitální kognitivně-behaviorální terapií pro nespavost (dCBT-I) a intervencí zaměřenou na spánkovou hygienu (SHI). Po léčbě budou účastníci hodnoceni každé 3 měsíce po dobu 2 let.
Dvě hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:
- Zažívají účastníci, kteří dostávají dCBT-I, méně závažné depresivní příznaky ve srovnání s těmi, kteří dodržují spánkovou hygienu (SH) během 2 let účasti ve studii?
- Jsou účinky dCBT-I na závažnost depresivních příznaků zprostředkovány zlepšením příznaků nespavosti?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Nespavost je běžným problémem žen v perimenopauze. Předchozí výzkum zjistil, že nespavost předpovídá budoucí rozvoj deprese a naznačuje, že léčba nespavosti může vést ke zlepšení nálady. Tato studie bude zkoumat dlouhodobé účinky léčby nespavosti dvěma různými intervencemi na depresi u osob v perimenopauze. Dvě intervence jsou digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (dCBT-I), která se osvědčila jako účinná, a intervence spánkové hygieny (SHI), která se běžně používá v obecné praxi.
Účastníci budou podrobeni screeningu způsobilosti. Způsobilí účastníci budou randomizováni do jedné ze dvou léčebných větví (dCBT-I nebo SHI) a budou vyplňovat hodnocení v 3měsíčních intervalech po dobu 2 let. Hodnocení bude zahrnovat dotazníky, klinické rozhovory a používání nositelného zařízení. Všechna hodnocení budou provedena vzdáleně.
Cíl 1: Určit, zda dCBT-I v menopauzálním přechodu prospektivně předchází depresivním symptomům a zlepšuje kvalitu života specifickou pro menopauzu.
Cíl 2: Určit, zda je účinek dCBT-I na depresivní symptomy zprostředkován zlepšením závažnosti symptomů nespavosti (primárně) a sekundárně snížením bdělosti po nástupu spánku v menopauzálním přechodu.
Studie také prozkoumá cesty spojující dCBT-I a prevenci depresivních symptomů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk alespoň 40 let a v perimenopauze,
- Ochota účastnit se digitálního výzkumného protokolu,
- Aktuálně středně těžké až těžké příznaky nespavosti, které začaly nebo se zhoršily v souvislosti s perimenopauzou,
- Plynulá znalost angličtiny.
Vylučovací kritéria:
- Aktuální velká depresivní porucha
- Existující diagnóza poruchy spánku jiné než nespavost
- Prožívání nadměrné denní spavosti
- Absolvování CBT-I v předcházejících 6 měsících
- Těžké psychiatrické nebo zdravotní stavy nebo léky, které by mohly ohrozit bezpečnou účast ve studii nebo narušit vědecké cíle
- Hysterektomie a/nebo bilaterální ovarektomie nebo aktuální hormonální terapie,
- Noční směnný pracovník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Digitální kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
Automatizovaný digitální program CBT-I, rozdělený do 6 modulů s odstupem alespoň jednoho týdne.
|
Digitální program CBT-I, který zahrnuje kontrolu podnětů, terapii restrikce spánku a kognitivní terapii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Digitální výchova k správné spánkové hygieně
Digitální intervence spánkové hygieny dodávaná v 6 modulech, nejméně týden od sebe.
|
Digitální intervence v oblasti vzdělávání o spánkové hygieně, která zahrnuje doporučení týkající se environmentálních a behaviorálních faktorů, jež mohou podporovat zdravý spánek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost depresivních příznaků (skóre PHQ-9)
Časové okno: Výchozí hodnota a každé 3 měsíce po randomizaci po dobu 2 let
|
Výchozí hodnota a každé 3 měsíce po randomizaci po dobu 2 let
|
|
|
Index závažnosti nespavosti (ISI)
Časové okno: Výchozí stav a každé 3 měsíce po randomizaci po dobu 2 let
|
Skóre na indexu závažnosti nespavosti
|
Výchozí stav a každé 3 měsíce po randomizaci po dobu 2 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2089409
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .