Het aanpakken van slapeloosheid om depressie tijdens de menopauze-overgang te voorkomen
Deze gerandomiseerde klinische studie richt zich op perimenopauzale vrouwen die moeite hebben met slapen. Het randomiseert digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I) of een slaaphygiëne-interventie (SHI). Na de behandeling worden de deelnemers elke 3 maanden beoordeeld gedurende een periode van 2 jaar.
De twee belangrijkste vragen die de studie wil beantwoorden zijn:
- Ervaren deelnemers die dCBT-I ontvangen minder ernstige depressieve symptomen in vergelijking met slaaphygiëne (SH) gedurende 2 jaar studieparticipatie?
- Worden de effecten van dCBT-I op de ernst van depressieve symptomen gemedieerd door een verbetering van slapeloosheidsklachten?
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Slaapstoornissen zijn een veelvoorkomend probleem voor vrouwen in de perimenopauze. Eerder onderzoek toonde aan dat slaapstoornissen de toekomstige ontwikkeling van depressie voorspellen en suggereert dat het behandelen van slaapstoornissen kan leiden tot verbetering van de stemming. Deze studie zal de langetermijneffecten onderzoeken van het behandelen van slaapstoornissen met twee verschillende interventies op depressie bij perimenopauzale personen. De twee interventies zijn: digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid (dCBT-I), waarvan de effectiviteit is bewezen, en slaaphygiëne-interventie (SHI), die veel wordt gebruikt in de algemene praktijk.
Deelnemers worden gescreend op geschiktheid. Geschikte deelnemers worden gerandomiseerd toegewezen aan een van de twee behandelgroepen (dCBT-I of SHI) en zullen gedurende een periode van 2 jaar elke 3 maanden evaluaties voltooien. De evaluaties omvatten vragenlijsten, klinische interviews en het gebruik van een draagbaar apparaat. Alle evaluaties worden op afstand uitgevoerd.
Doel 1: Bepalen of dCBT-I in de menopauzeovergang prospectief depressieve symptomen voorkomt en de menopauzespecifieke kwaliteit van leven verbetert.
Doel 2: Bepalen of het effect van dCBT-I op depressieve symptomen wordt gemedieerd door het verbeteren van de ernst van slaapstoornissymptomen (primair) en secundair, door het verminderen van wakker zijn na het inslapen tijdens de menopauzeovergang.
De studie zal ook de verbanden onderzoeken tussen dCBT-I en het voorkomen van depressieve symptomen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 40 jaar oud en in de perimenopauze,
- Bereidheid om deel te nemen aan een digitaal onderzoeksprotocol,
- Huidige matige tot ernstige slapeloosheidssymptomen die begonnen of verergerden in verband met de perimenopauze,
- Vloeiend Engels.
Exclusiecriteria:
- Huidige ernstige depressieve stoornis
- Bestaande diagnose van een slaapstoornis anders dan slapeloosheid
- Overmatige slaperigheid overdag ervaren
- CGT-I ontvangen in de voorgaande 6 maanden
- Ernstige psychiatrische of medische aandoeningen of medicijnen die veilige deelname aan het onderzoek in gevaar kunnen brengen of de wetenschappelijke doelstellingen kunnen verstoren
- Hysterectomie en/of bilaterale ovariëctomie of huidige hormoontherapie,
- Nachtploegwerker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Digitale cognitieve gedragstherapie voor slapeloosheid
Een geautomatiseerd digitaal CBT-I-programma, geleverd in 6 modules met ten minste één week tussenruimte.
|
Een digitaal CBT-I-programma dat stimuluscontrole, slaaprestrictietherapie en cognitieve therapie omvat
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Digitale slaaphygiëne-educatie
Een digitale slaaphygiëne-interventie aangeboden in 6 modules, met tussenpozen van minstens één week.
|
Een digitale interventie voor slaaphygiëne-educatie die aanbevelingen bevat over omgevings- en gedragsfactoren die een gezonde slaap kunnen ondersteunen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressieve symptomen (PHQ-9 score)
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden na randomisatie gedurende 2 jaar
|
Baseline en elke 3 maanden na randomisatie gedurende 2 jaar
|
|
|
Insomnia severity index (ISI)
Tijdsspanne: Baseline en elke 3 maanden na randomisatie gedurende 2 jaar
|
Score op de insomnie ernst index
|
Baseline en elke 3 maanden na randomisatie gedurende 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2089409
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .