アロマターゼ阻害薬療法を受ける予定の患者における筋骨格症状を軽減するための食品サプリメント（耐性ジャガイモデンプン）、AIMSS-RPS試験 (AIMSS-RPS)
2026年4月23日 更新者：University of Michigan Rogel Cancer Center
耐性ジャガイショデンプンによるアロマターゼ阻害剤関連筋骨格症状予防の第2相試験 (AIMSS-RPS)
この第II相試験では、難消化性ジャガイモデンプンと呼ばれる食品サプリメントの安全性と有効性を、ステージ0-IIIの乳がん患者、または乳がんの高リスクがありアロマターゼ阻害薬による治療を計画している患者の筋骨格症状の軽減について評価します。
アロマターゼ阻害薬は、乳がんの治療または予防に一般的に使用される薬剤の一種です。
アロマターゼ阻害薬を投与される多くの人々は、筋骨格症状（関節痛やこわばりなど、骨や筋肉に関連する症状）を経験します。
研究によると、有益な腸内細菌の減少と、アロマターゼ阻害薬関連の筋骨格症状の発症との間に関連がある可能性が示されています。
難消化性ジャガイモデンプンは、植物由来の消化されにくい炭水化物であり、有益な腸内細菌の増殖を促進する可能性があります。
アロマターゼ阻害薬療法を受けながら難消化性ジャガイモデンプンを摂取することで、ステージ0-IIIの乳がん患者、または乳がん発症の高リスクのある個人の筋骨格症状を軽減できる可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
介入・治療
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Cancer AnswerLine
- 電話番号：1-800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
研究場所
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- 募集
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
コンタクト：
- Cancer AnswerLine
- 電話番号：800-865-1125
- メール：CancerAnswerLine@med.umich.edu
-
主任研究者：
- Norah L. Henry, M.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象基準：
- 標準的AI療法を開始し、少なくとも24週間治療を受ける予定の患者。 ステージ0-3の乳がんに対するAI療法の予定、または乳がん発症リスクが高いためAI療法を予定している患者を含む。 同時併用として、ゴナドトロピン放出ホルモン拮抗薬（GnRHa）療法、抗骨吸収療法、抗HER2療法、リボシクリブ、および/またはPARP阻害薬の使用が許可される。
- 研究登録前7日間の平均関節痛が0-10スケールで0-6であること。
- 経口薬を服用可能であること。
- 英語の読み書きと理解が可能であること。
- 自身の診断内容を認識し、研究要件を理解し、インフォームドコンセント文書に署名できること。
除外基準：
- 遠隔転移性乳がん。
- 研究参加中にアベマシクリブの現在または計画的な使用。
- 研究参加中に化学療法または免疫療法の現在または計画的な使用。
- 妊娠中または授乳中、または研究参加中に妊娠を計画している。
- 既知の活動性炎症性腸疾患。
- 結腸切除術および/または胃バイパス術の既往。
- 不妊治療を除く、過去のAI療法の実施。
- 研究参加中のプレバイオティクスの計画的使用。
- 膣用エストロゲンを除くエストロゲン補充療法の使用。
- 本試験参加と同時に他の試験薬の投与を受けている。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：支持療法 (RPS)
参加者は、許容できない毒性がない限り、24週間RPSを1日1回経口投与を受ける。
|
経口投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
プロトコルに従って、少なくとも70％の耐性ジャガイモデンプン（RPS）投与量を服用した患者の割合
時間枠：最大24週間
|
患者の自己申告を用いて評価される。
治療記録で評価された場合、少なくとも60％の患者がプロトコル指示用量のRPSの少なくとも70％を服用した場合、研究は実行可能と見なされる。
95％信頼区間で評価される。
|
最大24週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発現率
時間枠：最大24週間
|
RPSに関連する可能性が高い、または確実にRPSに関連する有害事象の頻度および重症度を評価する。
安全性および忍容性は、有害事象データ（RPSに関連する可能性が高い、または確実にRPSに関連する有害事象）の記述的分析、ならびに患者報告アウトカム有害事象共通用語基準尺度の分析を用いて評価される。
|
最大24週間
|
|
ビフィドバクテリウムの相対存在量
時間枠：ベースライン時および12週間後
|
便から評価されます。
配列データは標準プロトコルを使用して分析され、酪酸生成菌を特定します。
主要な分析では、ウィルコクソンの符号順位検定を使用して、12週目とベースラインでのビフィドバクテリウムの相対存在量を比較します。
|
ベースライン時および12週間後
|
|
毒性のため最初に処方されたアロマターゼ阻害薬を中止する患者の割合
時間枠：最大24週間
|
当初処方されたAI療法の継続に関するデータは、電子カルテの医師記録と、患者自身によるAI中止の理由に関する報告から得られます。
6か月時点で当初処方されたAI薬を継続している参加者の割合を推定し、この割合を正確な95%二項信頼区間とともに報告します。
この推定値は、過去のコホートで観察された86%の継続率と記述的に比較されます。
|
最大24週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Norah L Henry, M.D.、University of Michigan Rogel Cancer Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年4月22日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2028年4月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月24日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月23日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- UMCC 2025.125
- NCI-2026-00733 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00281010 (その他の識別子：University of Michigan Rogel Cancer Center)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
参加者の人口統計学的データおよび患者報告アウトカムデータは、合理的な要求に応じて研究者に提供されます
IPD 共有時間枠
主要解析が公開された後、研究者はデータをリクエストできます
IPD 共有アクセス基準
非識別化データは、合理的な要求があれば研究者に提供されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。