Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et kosttilskud (modstandsdygtig kartoffelstivelse) til reduktion af muskuloskeletale symptomer hos personer, der planlægger at modtage aromatasehæmmer-behandling, AIMSS-RPS-forsøget (AIMSS-RPS)

23. april 2026 opdateret af: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2-studie af forebyggelse af muskuloskeletale symptomer forbundet med aromatasehæmmere med resistent kartoffelstivelse (AIMSS-RPS)

Denne fase II-prøve undersøger sikkerheden og effektiviteten af et kosttilskud kaldet resistent kartoffelstivelse for at reducere muskel- og skeletrelaterede symptomer hos patienter med brystkræft i stadium 0-III eller personer med høj risiko for brystkræft, som planlægger at modtage behandling med en aromatasehæmmer. Aromatasehæmmere er en type lægemiddel, der almindeligvis anvendes til behandling eller forebyggelse af brystkræft. Mange mennesker, der modtager aromatasehæmmere, oplever muskel- og skeletrelaterede symptomer (symptomer relateret til knogler og muskler, såsom led- eller stivhed). Forskning har vist, at der kan være en sammenhæng mellem reducerede niveauer af gavnlige tarmbakterier og udviklingen af muskel- og skeletrelaterede symptomer forbundet med aromatasehæmmere. Resistent kartoffelstivelse er et plantebaseret lavfordøjeligt kulhydrat, der har potentiale til at fremme væksten af gavnlige tarmbakterier. Indtagelse af resistent kartoffelstivelse under modtagelse af aromatasehæmmerbehandling kan reducere muskel- og skeletrelaterede symptomer hos patienter med brystkræft i stadium 0-III eller personer med høj risiko for at udvikle brystkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Norah L. Henry, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der planlægger at starte standard AI-terapi og modtage behandling i mindst 24 uger. Kan planlægge at tage AI-terapi for stadium 0-3 brystkræft eller fordi de har høj risiko for at udvikle brystkræft. Samtidig gonadotropin-frigørende hormonantagonist (GnRHa) terapi, anti-osteoklast terapi, anti-HER2 terapi, ribociclib og/eller PARP-hæmmer er tilladt
  • Gennemsnitlig ledssmerte 0-6 på en 0-10 skala i løbet af de 7 dage før studiestart
  • I stand til at tage oral medicin
  • I stand til at læse og forstå engelsk
  • Kender til sin diagnosens natur, forstår studieforpligtelserne og i stand til at underskrive et informeret samtykkeskema

Eksklusionskriterier:

  • Fjernmetastaserende brystkræft
  • Nuværende eller planlagt brug af abemaciclib under studiedeltagelse
  • Nuværende eller planlagt brug af kemoterapi eller immunoterapi under studiedeltagelse
  • Gravid eller ammende, eller planlægger at blive gravid under studiedeltagelse
  • Kendt aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Tidligere kolektomi og/eller gastric bypass
  • Tidligere AI-terapi undtagen i forbindelse med fertilitetsbehandling
  • Planlagt brug af præbiotika under studiedeltagelse
  • Brug af østrogentilskud andet end vaginalt østrogen
  • Modtagelse af et andet forsøgspræparat samtidig med deltagelse i denne kliniske undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Supportiv Pleje (RPS)
Deltagerne modtager RPS PO QD i 24 uger i fravær af uacceptabel toksicitet.
Medicin: Kartoffelstivelse
Givet peroralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, der tog mindst 70 % af doserne af resistent kartoffelstivelse (RPS) i henhold til protokollen
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af patientens egenrapportering. Studiet vil blive anset for gennemførligt, hvis mindst 60 % af patienterne tager mindst 70 % af de protokolbestemte doser af RPS, som vurderet på behandlingsloggene. Vil blive evalueret med et 95 % konfidensinterval.
Op til 24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 uger
Vil evaluere hyppigheden og sværhedsgraden af bivirkninger muligvis, sandsynligvis eller bestemt forbundet med RPS. Sikkerhed og tolerabilitet vil blive vurderet ved hjælp af beskrivende analyse af bivirkningsdata (bivirkninger muligvis, sandsynligvis eller bestemt forbundet med RPS) samt analyse af patientrapporterede resultater fælles terminologikriterier for bivirkningsmålinger.
Op til 24 uger
Relativ overflod af Bifidobakterier
Tidsramme: Ved baseline og efter 12 uger
Vurderes ud fra afføring. Sekventeringsdata analyseres ved hjælp af standardprotokoller for at identificere butyratgeneratorer. Den primære analyse sammenligner den relative forekomst af Bifidobakterier ved 12 uger versus baseline ved hjælp af Wilcoxons tegnede rangtest.
Ved baseline og efter 12 uger
Andelen af patienter, der ophører med den oprindeligt ordinerede aromatasehæmmermedikation på grund af toksicitet
Tidsramme: Op til 24 uger
Data om vedholdenhed med den oprindeligt ordinerede AI-terapi vil blive indhentet fra lægens noter i den elektroniske journal og fra patientens egenrapportering om årsager til AI-afbrydelse. Der vil blive estimeret andelen af deltagere, der forbliver på deres oprindeligt ordinerede AI-medicin efter 6 måneder, og denne andel vil blive rapporteret med nøjagtige 95 % binomiale konfidensintervaller. Dette estimat vil blive beskrivende sammenlignet med den 86 % vedholdenhedsrate, der blev observeret i en historisk kohorte.
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbejdspartnere

The Breast Cancer Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Anden identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltagerdemografiske data og patientrapporterede resultater vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-delingstidsramme

Forskere kan anmode om data, når den primære analyse er offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Deidentificerede data vil være tilgængelige for forskere efter rimelig anmodning

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kartoffelstivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Rwanda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner