Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplement diety (skrobia ziemniaczana oporna) w celu zmniejszenia objawów mięśniowo-szkieletowych u osób planujących terapię inhibitorami aromatazy, badanie AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Badanie fazy 2 nad zapobieganiem objawom mięśniowo-szkieletowym związanym z inhibitorami aromatazy przy użyciu odpornej skrobi ziemniaczanej (AIMSS-RPS)

To badanie fazy II sprawdza bezpieczeństwo i skuteczność suplementu diety zwanego skrobią oporną ziemniaczaną w celu zmniejszenia objawów mięśniowo-szkieletowych u pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-III lub u osób z wysokim ryzykiem raka piersi, które planują leczenie inhibitorami aromatazy.
Inhibitory aromatazy są rodzajem leków powszechnie stosowanych w leczeniu lub zapobieganiu rakowi piersi.
Wielu pacjentów przyjmujących inhibitory aromatazy doświadcza objawów mięśniowo-szkieletowych (objawów związanych z kośćmi i mięśniami, takich jak ból stawów lub sztywność).
Badania wykazały, że może istnieć związek między zmniejszonym poziomem korzystnych bakterii jelitowych a rozwojem objawów mięśniowo-szkieletowych związanych z inhibitorami aromatazy.
Skrobia oporna ziemniaczana to niskostrawny węglowodan pochodzenia roślinnego, który ma potencjał do wspierania wzrostu korzystnych bakterii jelitowych.
Przyjmowanie skrobi opornej ziemniaczanej podczas terapii inhibitorami aromatazy może zmniejszyć objawy mięśniowo-szkieletowe u pacjentów z rakiem piersi w stadium 0-III lub u osób z wysokim ryzykiem rozwoju raka piersi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Norah L. Henry, M.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjentka planująca rozpoczęcie standardowej terapii inhibitorami aromatazy (AI) i otrzymująca leczenie przez co najmniej 24 tygodnie. Może planować przyjmowanie terapii AI z powodu raka piersi w stadium 0-3 lub z powodu wysokiego ryzyka rozwoju raka piersi. Dopuszcza się równoczesną terapię antagonistą gonadoliberyny (GnRHa), terapię przeciwko osteoklastom, terapię przeciwko HER2, rybocyklib i/lub inhibitor PARP.
  • Średni ból stawów w skali 0-6 w skali 0-10 w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania
  • Zdolna do przyjmowania leków doustnych
  • Umiejąca czytać i rozumieć język angielski
  • Świadoma charakteru swojej diagnozy, rozumie wymagania badania i jest w stanie podpisać formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Przerzutowy rak piersi
  • Obecne lub planowane stosowanie abemacyklibu podczas udziału w badaniu
  • Obecne lub planowane stosowanie chemioterapii lub immunoterapii podczas udziału w badaniu
  • Ciaża lub karmienie piersią, lub planowanie ciąży podczas udziału w badaniu
  • Znana czynna choroba zapalna jelit
  • Wywiad kolektomii i/lub bypassu żołądkowego
  • Poprzednia terapia AI, z wyjątkiem kontekstu leczenia niepłodności
  • Planowane stosowanie prebiotyków podczas udziału w badaniu
  • Stosowanie suplementacji estrogenem innymi niż dopochwowe estrogeny
  • Otrzymywanie innego środka badawczego równolegle z udziałem w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Opieka Wspomagająca (RPS)
Uczestnicy otrzymują RPS PO QD przez 24 tygodnie, pod warunkiem braku niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Skrobia ziemniaczana
Podana PO

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy przyjęli co najmniej 70% dawek odpornej skrobi ziemniaczanej (RPS) zgodnie z protokołem
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Będzie oceniane na podstawie samooceny pacjenta. Badanie zostanie uznane za wykonalne, jeśli co najmniej 60% pacjentów przyjmie co najmniej 70% dawek RPS zgodnie z protokołem, ocenione na podstawie dzienników leczenia. Będzie oceniane z 95% przedziałem ufności.
Do 24 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Oceni się częstość i nasilenie działań niepożądanych, które mogą, prawdopodobnie lub na pewno są związane z RPS. Bezpieczeństwo i tolerancję oceni się za pomocą analizy opisowej danych dotyczących działań niepożądanych (działania niepożądane, które mogą, prawdopodobnie lub na pewno są związane z RPS), a także analizy zgłaszanych przez pacjentów wyników według wspólnych kryteriów terminologii dla działań niepożądanych.
Do 24 tygodni
Względna obfitość Bifidobakterii
Ramy czasowe: Na początku i po 12 tygodniach
Będzie oceniane na podstawie próbki kału. Dane sekwencjonowania zostaną przeanalizowane przy użyciu standardowych protokołów w celu identyfikacji generatorów maślanu. Podstawowa analiza porówna względną liczebność Bifidobacteria w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową, wykorzystując testy Wilcoxona dla par obserwacji.
Na początku i po 12 tygodniach
Odsetek pacjentów, którzy przerywają początkowo przepisaną terapię inhibitorami aromatazy z powodu toksyczności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Dane dotyczące kontynuowania początkowo przepisanej terapii inhibitorami aromatazy zostaną uzyskane z notatek lekarza w elektronicznej dokumentacji medycznej oraz z raportów pacjentów na temat przyczyn przerwania terapii inhibitorami aromatazy. Oszacujemy odsetek uczestników, którzy pozostają na początkowo przepisanych lekach inhibitorów aromatazy po 6 miesiącach, i przedstawimy ten odsetek z dokładnymi 95% dwumianowymi przedziałami ufności. To oszacowanie będzie porównane opisowo z 86% wskaźnikiem kontynuacji zaobserwowanym w kohorcie historycznej.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Współpracownicy

The Breast Cancer Research Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Inny identyfikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane demograficzne uczestników i wyniki zgłaszane przez pacjentów będą dostępne dla badaczy na uzasadnioną prośbę

Ramy czasowe udostępniania IPD

Badacze mogą zażądać danych po opublikowaniu podstawowej analizy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Zanonimizowane dane będą dostępne dla badaczy na uzasadnione żądanie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj