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Um Suplemento Alimentar (Amido de Batata Resistente) para Reduzir Sintomas Musculoesqueléticos em Indivíduos que Planeiam Receber Terapia com Inibidores da Aromatase, Ensaio AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 de abril de 2026 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudo de Fase 2 sobre a Prevenção de Sintomas Musculoesqueléticos Associados aos Inibidores da Aromatase com Amido de Batata Resistente (AIMSS-RPS)

Este ensaio de fase II testa a segurança e a eficácia de um suplemento alimentar denominado amido de batata resistente para reduzir os sintomas musculoesqueléticos em doentes com cancro da mama em estadio 0-III ou que apresentem alto risco de cancro da mama e estejam a planear receber tratamento com um inibidor da aromatase. Os inibidores da aromatase são um tipo de medicamento frequentemente utilizado para o tratamento ou prevenção do cancro da mama. Muitas pessoas que recebem inibidores da aromatase experienciam sintomas musculoesqueléticos (sintomas relacionados com ossos e músculos, como dor ou rigidez articular). A investigação demonstrou que pode existir uma associação entre níveis reduzidos de bactérias intestinais benéficas e o desenvolvimento de sintomas musculoesqueléticos associados aos inibidores da aromatase. O amido de batata resistente é um hidrato de carbono de baixa digestibilidade de origem vegetal que tem o potencial de promover o crescimento de bactérias intestinais benéficas. A toma de amido de batata resistente durante a terapia com inibidores da aromatase pode reduzir os sintomas musculoesqueléticos em doentes com cancro da mama em estadio 0-III ou em indivíduos com alto risco de desenvolver cancro da mama.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Norah L. Henry, M.D.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Doente que planeia iniciar terapia AI padrão e receber tratamento durante pelo menos 24 semanas. Pode estar a planear tomar terapia AI para cancro da mama estágio 0-3 ou por ter alto risco de desenvolver cancro da mama. Terapia concomitante com antagonista da hormona libertadora de gonadotrofinas (GnRHa), terapia anti-osteoclasto, terapia anti-HER2, ribociclib e/ou inibidor de PARP são permitidos
  • Dor articular média 0-6 numa escala de 0-10 durante os 7 dias anteriores à inscrição no estudo
  • Capaz de tomar medicação oral
  • Capaz de ler e compreender inglês
  • Consciente da natureza do seu diagnóstico, compreende os requisitos do estudo e capaz de assinar um formulário de consentimento informado

Critérios de Exclusão:

  • Cancro da mama com metástases à distância
  • Uso atual ou planeado de abemaciclib durante a participação no estudo
  • Uso atual ou planeado de quimioterapia ou imunoterapia durante a participação no estudo
  • Grávida ou a amamentar, ou planeia engravidar durante a participação no estudo
  • Doença inflamatória intestinal ativa conhecida
  • Histórico de colectomia e/ou bypass gástrico
  • Terapia AI prévia exceto no contexto de tratamento de fertilidade
  • Uso planeado de prebióticos durante a participação no estudo
  • Uso de suplementação de estrogénio além de estrogénio vaginal
  • Receção de outro agente experimental em simultâneo com a participação neste ensaio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cuidados de Suporte (RPS)
Os participantes recebem RPS PO QD durante 24 semanas na ausência de toxicidade inaceitável.
Medicamento: Amido de batata
Dado PO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de doentes que tomaram pelo menos 70% das doses de amido de batata resistente (RPS) conforme protocolo
Prazo: Até 24 semanas
Será avaliado através do auto-relato do paciente. O estudo será considerado viável se pelo menos 60% dos pacientes tomarem pelo menos 70% das doses dirigidas pelo protocolo de RPS, conforme avaliado nos registos de tratamento. Será avaliado com um intervalo de confiança de 95%.
Até 24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: Até 24 semanas
Avaliará a frequência e gravidade de eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente associados ao RPS. A segurança e tolerabilidade serão avaliadas através de análise descritiva dos dados de eventos adversos (eventos adversos possivelmente, provavelmente ou definitivamente associados ao RPS), bem como análise dos resultados relatados pelos pacientes de acordo com os critérios de terminologia comum para medidas de eventos adversos.
Até 24 semanas
Abundância relativa de Bifidobactérias
Prazo: Na linha de base e às 12 semanas
Será avaliado a partir de fezes. Os dados de sequenciação serão analisados utilizando protocolos padrão para identificar geradores de butirato. A análise primária comparará a abundância relativa de Bifidobactérias às 12 semanas em relação à linha de base, utilizando testes de Wilcoxon de postos sinalizados.
Na linha de base e às 12 semanas
Proporção de doentes que descontinuam a medicação com inibidor da aromatase inicialmente prescrita devido a toxicidade
Prazo: Até 24 semanas
Os dados relativos à persistência com a terapia inicialmente prescrita com inibidores da aromatase serão obtidos a partir das notas do médico no registo eletrónico de saúde e do relato do próprio paciente sobre os motivos para a descontinuação da terapia com inibidores da aromatase. Será estimada a proporção de participantes que permanecem com a medicação inicialmente prescrita com inibidores da aromatase aos 6 meses, e esta proporção será reportada com intervalos de confiança binomiais exatos de 95%. Esta estimativa será comparada descritivamente com a taxa de persistência de 86% observada numa coorte histórica.
Até 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

The Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

2 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Outro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados demográficos dos participantes e os resultados relatados pelos pacientes estarão disponíveis para investigadores mediante pedido fundamentado

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os investigadores podem solicitar dados após a publicação da análise principal

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados anonimizados estarão disponíveis para investigadores mediante pedido fundamentado

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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