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Ein Nahrungsergänzungsmittel (resistente Kartoffelstärke) zur Verringerung muskuloskelettaler Symptome bei Personen, die eine Aromatasehemmer-Therapie planen, AIMSS-RPS-Studie (AIMSS-RPS)

23. April 2026 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Phase-2-Studie zur Prävention von muskuloskelettalen Symptomen in Verbindung mit Aromatasehemmern durch resistente Kartoffelstärke (AIMSS-RPS)

Diese Phase-II-Studie testet die Sicherheit und Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels namens resistente Kartoffelstärke zur Verringerung muskuloskelettaler Symptome bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-III oder bei Personen mit hohem Brustkrebsrisiko, die eine Behandlung mit einem Aromatasehemmer planen.
Aromatasehemmer sind eine Art von Medikamenten, die häufig zur Behandlung oder Vorbeugung von Brustkrebs eingesetzt werden.
Viele Menschen, die Aromatasehemmer erhalten, leiden unter muskuloskelettalen Symptomen (Symptome im Zusammenhang mit Knochen und Muskeln, wie Gelenkschmerzen oder Steifheit).
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass es einen Zusammenhang zwischen reduzierten Mengen nützlicher Darmbakterien und der Entwicklung von Aromatasehemmer-assoziierten muskuloskelettalen Symptomen geben könnte.
Resistente Kartoffelstärke ist ein pflanzliches, schwer verdauliches Kohlenhydrat, das das Wachstum nützlicher Darmbakterien fördern kann.
Die Einnahme von resistenter Kartoffelstärke während der Therapie mit Aromatasehemmern kann muskuloskelettale Symptome bei Patienten mit Brustkrebs im Stadium 0-III oder bei Personen mit hohem Brustkrebsrisiko verringern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Norah L. Henry, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin, die plant, eine Standard-AI-Therapie zu beginnen und für mindestens 24 Wochen behandelt zu werden. Kann planen, eine AI-Therapie bei Brustkrebs im Stadium 0-3 einzunehmen oder weil sie ein hohes Risiko hat, Brustkrebs zu entwickeln. Gleichzeitige Therapie mit Gonadotropin-Releasing-Hormon-Antagonisten (GnRHa), Anti-Osteoklasten-Therapie, Anti-HER2-Therapie, Ribociclib und/oder PARP-Inhibitoren sind erlaubt.
  • Durchschnittliche Gelenkschmerzen 0-6 auf einer Skala von 0-10 während der 7 Tage vor der Studienteilnahme.
  • In der Lage, orale Medikamente einzunehmen.
  • In der Lage, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Kenntnis der Art ihrer Diagnose, versteht die Studienanforderungen und kann eine Einwilligungserklärung unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

  • Fernmetastasierter Brustkrebs.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Abemaciclib während der Studienteilnahme.
  • Aktuelle oder geplante Anwendung von Chemotherapie oder Immuntherapie während der Studienteilnahme.
  • Schwanger oder stillend oder plant, während der Studienteilnahme schwanger zu werden.
  • Bekannte aktive entzündliche Darmerkrankung.
  • Vorgeschichte von Kolektomie und/oder Magenbypass.
  • Vorherige AI-Therapie außer im Rahmen einer Fertilitätsbehandlung.
  • Geplante Anwendung von Präbiotika während der Studienteilnahme.
  • Verwendung von Östrogen-Supplementierung außer vaginalem Östrogen.
  • Erhalt eines anderen Prüfpräparats gleichzeitig mit der Teilnahme an dieser Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Unterstützende Pflege (RPS)
Die Teilnehmer erhalten RPS PO QD über 24 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Stärke, Kartoffel
Verabreicht PO

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten, die mindestens 70 % der Dosen resistenter Kartoffelstärke (RPS) gemäß Protokoll eingenommen haben
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wird anhand von Patientenselbstauskünften bewertet. Die Studie wird als durchführbar eingestuft, wenn mindestens 60 % der Patienten mindestens 70 % der protokollgemäßen RPS-Dosen einnehmen, wie in den Behandlungstagebüchern erfasst. Wird mit einem 95 %-Konfidenzintervall ausgewertet.
Bis zu 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Wird die Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit RPS assoziiert sind, bewerten. Die Sicherheit und Verträglichkeit werden anhand einer deskriptiven Analyse der Daten zu unerwünschten Ereignissen (unerwünschte Ereignisse, die möglicherweise, wahrscheinlich oder definitiv mit RPS assoziiert sind) sowie einer Analyse der patientenberichteten Ergebnisse gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events bewertet.
Bis zu 24 Wochen
Relative Häufigkeit von Bifidobakterien
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Wird aus Stuhlproben beurteilt. Sequenzierungsdaten werden mit Standardprotokollen analysiert, um Butyratproduzenten zu identifizieren. Die primäre Analyse vergleicht die relative Häufigkeit von Bifidobakterien nach 12 Wochen gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung von Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests.
Zu Studienbeginn und nach 12 Wochen
Anteil der Patienten, die die ursprünglich verordnete Aromatasehemmer-Medikation aufgrund von Toxizität abbrechen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Daten zur Persistenz bei der anfänglich verordneten AI-Therapie werden aus den Arztnotizen in der elektronischen Patientenakte und aus den Selbstberichten der Patienten über die Gründe für das Absetzen der AI-Therapie erhoben. Es wird der Anteil der Teilnehmer geschätzt, die nach 6 Monaten noch ihre anfänglich verordnete AI-Medikation einnehmen, und dieser Anteil wird mit exakten 95%-Binomial-Konfidenzintervallen angegeben. Diese Schätzung wird deskriptiv mit der 86%igen Persistenzrate verglichen, die in einer historischen Kohorte beobachtet wurde.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Mitarbeiter

The Breast Cancer Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Andere Kennung: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdemografie und patientenberichtete Ergebnisdaten werden Forschern auf angemessene Anfrage hin zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Forscher können Daten anfordern, sobald die Primäranalyse veröffentlicht wurde

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten ohne Personenbezug werden Forschern auf begründete Anfrage hin zur Verfügung gestellt

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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