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Un Integratore Alimentare (Amido di Patata Resistente) per Ridurre i Sintomi Muscoloscheletrici in Individui che Pianificano di Ricevere la Terapia con Inibitori dell'Aromatasi, Studio AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Studio di Fase 2 sulla Prevenzione dei Sintomi Muscoloscheletrici Associati agli Inibitori dell'Aromatasi con Amido di Patata Resistenti (AIMSS-RPS)

Questo studio di fase II valuta la sicurezza e l'efficacia di un integratore alimentare chiamato amido di patata resistente per ridurre i sintomi muscoloscheletrici in pazienti con tumore al seno in stadio 0-III o che sono ad alto rischio di tumore al seno e pianificano di ricevere un trattamento con un inibitore dell'aromatasi.
Gli inibitori dell'aromatasi sono un tipo di farmaco comunemente utilizzato per il trattamento o la prevenzione del tumore al seno.
Molte persone che ricevono inibitori dell'aromatasi sperimentano sintomi muscoloscheletrici (sintomi relativi a ossa e muscoli, come dolore articolare o rigidità).
La ricerca ha dimostrato che potrebbe esserci un'associazione tra livelli ridotti di batteri intestinali benefici e lo sviluppo di sintomi muscoloscheletrici associati agli inibitori dell'aromatasi.
L'amido di patata resistente è un carboidrato vegetale a bassa digeribilità che ha il potenziale di promuovere la crescita di batteri intestinali benefici.
L'assunzione di amido di patata resistente durante la terapia con inibitori dell'aromatasi può ridurre i sintomi muscoloscheletrici in pazienti con tumore al seno in stadio 0-III o individui ad alto rischio di sviluppare tumore al seno.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Reclutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Norah L. Henry, M.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Paziente che prevede di iniziare la terapia AI standard e ricevere il trattamento per almeno 24 settimane. Può prevedere di assumere la terapia AI per carcinoma mammario in stadio 0-3 o perché è ad alto rischio di sviluppare carcinoma mammario. Sono consentite terapie concomitanti con antagonista dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRHa), terapia anti-osteoclasto, terapia anti-HER2, ribociclib e/o inibitore PARP.
  • Dolore articolare medio 0-6 su una scala 0-10 durante i 7 giorni precedenti l'arruolamento nello studio.
  • In grado di assumere farmaci per via orale.
  • In grado di leggere e comprendere l'inglese.
  • Consapevole della natura della sua diagnosi, comprende i requisiti dello studio ed è in grado di firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma mammario metastatico a distanza.
  • Uso attuale o pianificato di abemaciclib durante la partecipazione allo studio.
  • Uso attuale o pianificato di chemioterapia o immunoterapia durante la partecipazione allo studio.
  • In gravidanza o allattamento, o pianificazione di una gravidanza durante la partecipazione allo studio.
  • Malattia infiammatoria intestinale attiva nota.
  • Storia di colectomia e/o bypass gastrico.
  • Precedente terapia AI, tranne nel contesto del trattamento della fertilità.
  • Uso pianificato di prebiotici durante la partecipazione allo studio.
  • Uso di supplementazione di estrogeni diversa dagli estrogeni vaginali.
  • Ricezione di un altro agente sperimentale in concomitanza con la partecipazione a questa sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cure di Supporto (RPS)
I partecipanti ricevono RPS PO QD per 24 settimane in assenza di tossicità inaccettabile.
Droga: Amido di patate
Somministrazione per os

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che hanno assunto almeno il 70% delle dosi di amido di patata resistente (RPS) secondo protocollo
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Sarà valutato utilizzando l'autovalutazione del paziente. Lo studio sarà considerato fattibile se almeno il 60% dei pazienti assume almeno il 70% delle dosi dirette dal protocollo di RPS, come valutato nei registri di trattamento. Sarà valutato con un intervallo di confidenza del 95%.
Fino a 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Valuterà la frequenza e la gravità degli eventi avversi possibilmente, probabilmente o definitivamente associati a RPS. La sicurezza e la tollerabilità saranno valutate utilizzando l'analisi descrittiva dei dati sugli eventi avversi (eventi avversi possibilmente, probabilmente o definitivamente associati a RPS) nonché l'analisi degli esiti riportati dai pazienti secondo i criteri della terminologia comune per le misure degli eventi avversi.
Fino a 24 settimane
Abbondanza relativa di Bifidobatteri
Lasso di tempo: Alla baseline e a 12 settimane
Sarà valutato dalle feci. I dati di sequenziamento saranno analizzati utilizzando protocolli standard per identificare i generatori di butirrato. L'analisi primaria confronterà l'abbondanza relativa di Bifidobatteri a 12 settimane rispetto al basale, utilizzando il test dei ranghi con segno di Wilcoxon.
Alla baseline e a 12 settimane
Proporzione di pazienti che interrompono la terapia iniziale con inibitori dell'aromatasi a causa di tossicità
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
I dati relativi alla persistenza con la terapia inizialmente prescritta con inibitori dell'aromatasi saranno ottenuti dalle annotazioni del medico nella cartella clinica elettronica e dall'autodichiarazione del paziente riguardo ai motivi dell'interruzione della terapia con inibitori dell'aromatasi. Si stimerà la proporzione di partecipanti che rimangono in terapia con il farmaco inizialmente prescritto con inibitori dell'aromatasi a 6 mesi, e si riporterà questa proporzione con intervalli di confidenza binomiali esatti al 95%. Questa stima sarà confrontata in modo descrittivo con il tasso di persistenza dell'86% osservato in una coorte storica.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaboratori

The Breast Cancer Research Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Altro identificatore: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati demografici dei partecipanti e i risultati riportati dai pazienti saranno disponibili per i ricercatori su richiesta ragionevole

Periodo di condivisione IPD

I ricercatori possono richiedere i dati una volta che l'analisi primaria è stata pubblicata

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati anonimizzati saranno disponibili per i ricercatori previa richiesta motivata

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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