Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диетическая добавка (резистентный картофельный крахмал) для уменьшения опорно-двигательных симптомов у лиц, планирующих получать терапию ингибиторами ароматазы, исследование AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 апреля 2026 г. обновлено: University of Michigan Rogel Cancer Center

Фаза 2 исследования по профилактике мышечно-скелетных симптомов, ассоциированных с ингибиторами ароматазы, с использованием резистентного картофельного крахмала (AIMSS-RPS)

Это исследование II фазы проверяет безопасность и эффективность пищевой добавки под названием устойчивый картофельный крахмал для уменьшения костно-мышечных симптомов у пациентов с раком молочной железы стадии 0-III или у лиц с высоким риском развития рака молочной железы, которые планируют получать лечение ингибитором ароматазы. Ингибиторы ароматазы — это тип препаратов, обычно используемых для лечения или профилактики рака молочной железы. Многие люди, получающие ингибиторы ароматазы, испытывают костно-мышечные симптомы (симптомы, связанные с костями и мышцами, такие как боль в суставах или скованность). Исследования показали, что может существовать связь между сниженным уровнем полезных кишечных бактерий и развитием костно-мышечных симптомов, связанных с ингибиторами ароматазы. Устойчивый картофельный крахмал — это растительный низкоперевариваемый углевод, который может способствовать росту полезных кишечных бактерий. Прием устойчивого картофельного крахмала во время терапии ингибиторами ароматазы может уменьшить костно-мышечные симптомы у пациентов с раком молочной железы стадии 0-III или у лиц с высоким риском развития рака молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Рекрутинг
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Norah L. Henry, M.D.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациент, который планирует начать стандартную терапию ингибиторами ароматазы (ИА) и получать лечение в течение как минимум 24 недель. Может планировать прием терапии ИА при раке молочной железы стадии 0-3 или потому, что находится в группе высокого риска развития рака молочной железы. Допускается одновременная терапия антагонистом гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ-антагонистом), антиостеокластная терапия, анти-HER2 терапия, рибоциклиб и/или ингибитор PARP.
  • Средняя боль в суставах 0-6 по шкале от 0 до 10 в течение 7 дней до включения в исследование
  • Способность принимать пероральные препараты
  • Умение читать и понимать английский язык
  • Осведомленность о характере своего диагноза, понимание требований исследования и способность подписать форму информированного согласия

Критерии исключения:

  • Отдаленный метастатический рак молочной железы
  • Текущее или планируемое использование абемациклиба во время участия в исследовании
  • Текущее или планируемое использование химиотерапии или иммунотерапии во время участия в исследовании
  • Беременность или грудное вскармливание, либо планирование беременности во время участия в исследовании
  • Известное активное воспалительное заболевание кишечника
  • История колэктомии и/или желудочного шунтирования
  • Предыдущая терапия ИА, за исключением контекста лечения бесплодия
  • Планируемое использование пребиотиков во время участия в исследовании
  • Использование эстрогеновых добавок, кроме вагинального эстрогена
  • Получение другого исследуемого препарата одновременно с участием в данном исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Поддерживающая терапия (RPS)
Участники получают RPS перорально один раз в день в течение 24 недель при отсутствии неприемлемой токсичности.
Лекарство: Крахмал картофельный
Заданный ПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля пациентов, принимавших не менее 70% доз резистентного картофельного крахмала (RPS) в соответствии с протоколом
Временное ограничение: До 24 недель
Будет оцениваться на основе самоотчетов пациентов. Исследование будет считаться выполнимым, если не менее 60% пациентов принимают не менее 70% доз RPS, предписанных протоколом, что оценивается по журналам лечения. Будет оцениваться с 95% доверительным интервалом.
До 24 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: До 24 недель
Будет оцениваться частота и тяжесть нежелательных явлений, возможно, вероятно или определенно связанных с RPS. Безопасность и переносимость будут оцениваться с помощью описательного анализа данных о нежелательных явлениях (нежелательные явления, возможно, вероятно или определенно связанные с RPS), а также анализа критериев общей терминологии для нежелательных явлений, сообщаемых пациентами.
До 24 недель
Относительная численность бифидобактерий
Временное ограничение: На исходном уровне и через 12 недель
Будет оцениваться по образцам стула. Данные секвенирования будут проанализированы с использованием стандартных протоколов для идентификации продуцентов бутирата. Основной анализ сравнит относительную численность бифидобактерий через 12 недель с исходным уровнем с использованием критерия знаковых рангов Уилкоксона.
На исходном уровне и через 12 недель
Доля пациентов, которые прекращают прием первоначально назначенного ингибитора ароматазы из-за токсичности
Временное ограничение: До 24 недель
Данные о продолжении первоначально назначенной терапии ингибиторами ароматазы будут получены из заметок врачей в электронной медицинской карте и из самоотчетов пациентов о причинах прекращения приема ингибиторов ароматазы. Будет оценена доля участников, которые продолжают принимать первоначально назначенный препарат ингибитора ароматазы через 6 месяцев, и эта доля будет представлена с точными 95% биномиальными доверительными интервалами. Эта оценка будет описательно сравнена с показателем продолжения терапии в 86%, наблюдаемым в исторической когорте.
До 24 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan Rogel Cancer Center

Соавторы

The Breast Cancer Research Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Другой идентификатор: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Демографические данные участников и данные о результатах, сообщенных пациентами, будут доступны исследователям по обоснованному запросу

Сроки обмена IPD

Исследователи могут запросить данные после публикации первичного анализа

Критерии совместного доступа к IPD

Обезличенные данные будут доступны исследователям по обоснованному запросу

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться