Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et kosttilskudd (resistente potetstivelse) for å redusere muskelskjelettsymptomer hos personer som planlegger å motta aromatasehemmerbehandling, AIMSS-RPS-studien (AIMSS-RPS)

23. april 2026 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2-studie av forebygging av muskelskjelettplager assosiert med aromatasehemmer med resistent potetstivelse (AIMSS-RPS)

Denne fase II-studien tester sikkerheten og effektiviteten til et kosttilskudd kalt resistent potetstivelse for å redusere muskel- og skjelettsymptomer hos pasienter med stadium 0-III brystkreft eller hos personer med høy risiko for brystkreft som planlegger å motta behandling med et aromatasehemmer. Aromatasehemmere er en type legemidler som vanligvis brukes til behandling eller forebygging av brystkreft. Mange som mottar aromatasehemmere opplever muskel- og skjelettsymptomer (symptomer relatert til knokler og muskler, som leddsmerter eller stivhet). Forskning har vist at det kan være en sammenheng mellom reduserte nivåer av gunstige tarmbakterier og utviklingen av muskel- og skjelettsymptomer knyttet til aromatasehemmere. Resistent potetstivelse er et plantebasert lavfordøyelig karbohydrat som har potensial til å fremme veksten av gunstige tarmbakterier. Å ta resistent potetstivelse mens man mottar aromatasehemmerbehandling kan redusere muskel- og skjelettsymptomer hos pasienter med stadium 0-III brystkreft eller personer med høy risiko for å utvikle brystkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Norah L. Henry, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som planlegger å starte standard AI-terapi og vil motta behandling i minst 24 uker. Kan planlegge å ta AI-terapi for brystkreft stadium 0-3 eller fordi de har høy risiko for å utvikle brystkreft. Samtidig gonadotropin-frigjørende hormonantagonist (GnRHa)-terapi, anti-osteoklastterapi, anti-HER2-terapi, ribociclib og/eller PARP-hemmer er tillatt
  • Gjennomsnittlig leddsmerte 0-6 på en skala fra 0-10 i løpet av de 7 dagene før studiestart
  • Kan ta medisiner oralt
  • Kan lese og forstå engelsk
  • Kjenner til sin diagnose, forstår studiekrav og kan signere et informert samtykkeskjema

Eksklusjonskriterier:

  • Fjern metastatisk brystkreft
  • Nåværende eller planlagt bruk av abemaciclib under studieperioden
  • Nåværende eller planlagt bruk av kjemoterapi eller immunterapi under studieperioden
  • Gravid eller ammer, eller planlegger å bli gravid under studieperioden
  • Kjent aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Tidligere kolektomi og/eller gastric bypass
  • Tidligere AI-terapi, unntatt i forbindelse med fertilitetsbehandling
  • Planlagt bruk av prebiotika under studieperioden
  • Bruk av østrogentilskudd annet enn vaginalt østrogen
  • Mottak av annet forskningspreparat samtidig med deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Støttende behandling (RPS)
Deltakere mottar RPS PO QD i 24 uker i fravær av uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Stivelse, potet
Gitt per os

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som inntok minst 70 % av dosene med resistent potetstivelse (RPS) i henhold til protokoll
Tidsramme: Opptil 24 uker
Vil bli vurdert ved bruk av pasientens egenrapportering. Studien vil bli ansett som gjennomførbar hvis minst 60 % av pasientene tar minst 70 % av protokoll-dirigerte doser av RPS, som vurdert på behandlingsloggene. Vil bli evaluert med et 95 % konfidensintervall.
Opptil 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Opptil 24 uker
Vil vurdere hyppigheten og alvorlighetsgraden av bivirkninger som muligens, sannsynligvis eller definitivt er assosiert med RPS. Sikkerhet og tolerabilitet vil bli vurdert ved bruk av beskrivende analyse av bivirkningsdata (bivirkninger muligens, sannsynligvis eller definitivt assosiert med RPS) samt analyse av pasientrapporterte utfall basert på felles terminologikriterier for bivirkningsmålinger.
Opptil 24 uker
Relativ forekomst av bifidobakterier
Tidsramme: Ved baseline og etter 12 uker
Vil bli vurdert fra avføring. Sekvenseringsdata vil bli analysert ved bruk av standardprotokoller for å identifisere butyratprodusenter. Den primære analysen vil sammenligne relativ forekomst av Bifidobacteria ved 12 uker versus utgangspunkt, ved bruk av Wilcoxons tegnrangtest.
Ved baseline og etter 12 uker
Andel pasienter som avslutter først foreskrevet aromatasehemmer-medisin på grunn av toksisitet
Tidsramme: Opptil 24 uker
Data vedrørende vedvarende bruk av opprinnelig foreskreven AI-terapi vil bli hentet fra legenotater i det elektroniske pasientjournalen og fra pasientrapporter om årsaker til avbrudd i AI-behandlingen. Andelen deltakere som fortsatt bruker sin opprinnelig foreskrevne AI-medisin etter 6 måneder vil bli estimert, og denne andelen vil rapporteres med nøyaktige 95% binomiale konfidensintervaller. Denne estimeringen vil bli beskrivende sammenlignet med den 86% vedvarende bruksraten som ble observert i en historisk kohort.
Opptil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Samarbeidspartnere

The Breast Cancer Research Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Annen identifikator: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Deltakerdemografi og pasientrapporterte resultatdata vil være tilgjengelig for forskere på rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Forskere kan be om data når den primære analysen er publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Deidentifiserte data vil være tilgjengelige for forskere ved rimelig forespørsel

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere