Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een voedingssupplement (resistent aardappelzetmeel) voor het verminderen van musculoskeletale symptomen bij personen die van plan zijn aromataseremmer-therapie te ondergaan, AIMSS-RPS-onderzoek (AIMSS-RPS)

23 april 2026 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fase 2-studie naar preventie van musculoskeletale symptomen geassocieerd met aromataseremmers met resistent aardappelzetmeel (AIMSS-RPS)

Deze fase II-studie test de veiligheid en effectiviteit van een voedingssupplement genaamd resistent aardappelzetmeel voor het verminderen van musculoskeletale symptomen bij patiënten met stadium 0-III borstkanker of bij mensen met een hoog risico op borstkanker die van plan zijn behandeling met een aromataseremmer te ondergaan.
Aromataseremmers zijn een type geneesmiddel dat vaak wordt gebruikt voor de behandeling of preventie van borstkanker.
Veel mensen die aromataseremmers krijgen, ervaren musculoskeletale symptomen (symptomen die verband houden met botten en spieren, zoals gewrichtspijn of stijfheid).
Onderzoek heeft aangetoond dat er mogelijk een verband bestaat tussen verlaagde niveaus van gunstige darmbacteriën en de ontwikkeling van musculoskeletale symptomen die verband houden met aromataseremmers.
Resistent aardappelzetmeel is een plantaardig, moeilijk verteerbaar koolhydraat dat de groei van gunstige darmbacteriën kan bevorderen.
Het nemen van resistent aardappelzetmeel tijdens het ondergaan van aromataseremmer-therapie kan musculoskeletale symptomen verminderen bij patiënten met stadium 0-III borstkanker of bij personen met een hoog risico op het ontwikkelen van borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Werving
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Norah L. Henry, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt die van plan is standaard AI-therapie te starten en deze ten minste 24 weken te ondergaan. Kan van plan zijn AI-therapie te nemen voor stadium 0-3 borstkanker of omdat ze een hoog risico lopen op het ontwikkelen van borstkanker. Gelijktijdige gonadotropine-releasing hormoonantagonist (GnRHa)-therapie, anti-osteoclasttherapie, anti-HER2-therapie, ribociclib en/of PARP-remmer zijn toegestaan
  • Gemiddelde gewrichtspijn 0-6 op een schaal van 0-10 gedurende de 7 dagen vóór inschrijving voor de studie
  • In staat om orale medicatie in te nemen
  • In staat om Engels te lezen en te begrijpen
  • Op de hoogte van de aard van haar diagnose, begrijpt de studievoorwaarden en kan een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekenen

Exclusiecriteria:

  • Uitgezaaide borstkanker
  • Huidig of gepland gebruik van abemaciclib tijdens deelname aan de studie
  • Huidig of gepland gebruik van chemotherapie of immunotherapie tijdens deelname aan de studie
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens deelname aan de studie
  • Bekende actieve inflammatoire darmziekte
  • Voorgeschiedenis van colectomie en/of maagbypass
  • Eerdere AI-therapie, behalve in het kader van vruchtbaarheidsbehandeling
  • Gepland gebruik van prebiotica tijdens deelname aan de studie
  • Gebruik van oestrogeensuppletie anders dan vaginaal oestrogeen
  • Ontvangst van een ander onderzoeksmiddel gelijktijdig met deelname aan deze proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ondersteunende zorg (RPS)
Deelnemers ontvangen RPS PO QD gedurende 24 weken bij afwezigheid van onacceptabele toxiciteit.
Geneesmiddel: Zetmeel, Aardappel
Gegeven PO

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Proportie patiënten die ten minste 70% van de doses resistent aardappelzetmeel (RPS) per protocol innamen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Wordt beoordeeld met behulp van zelfrapportage door patiënten. De studie wordt als haalbaar beschouwd als ten minste 60% van de patiënten ten minste 70% van de protocol-voorgeschreven doses RPS inneemt, zoals beoordeeld op basis van de behandelingslogboeken. Wordt geëvalueerd met een 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tot 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Zal de frequentie en ernst van bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker geassocieerd zijn met RPS evalueren. Veiligheid en verdraagbaarheid zullen worden beoordeeld met behulp van beschrijvende analyse van bijwerkingengegevens (bijwerkingen die mogelijk, waarschijnlijk of zeker geassocieerd zijn met RPS) evenals analyse van door patiënten gerapporteerde uitkomsten volgens de algemene terminologiecriteria voor bijwerkingenmaatregelen.
Tot 24 weken
Relatieve abundantie van Bifidobacteria
Tijdsspanne: Bij aanvang en na 12 weken
Wordt beoordeeld uit ontlasting. Sequencing-data wordt geanalyseerd met standaardprotocollen om butyraatproducenten te identificeren. De primaire analyse vergelijkt de relatieve abundantie van Bifidobacteria na 12 weken versus baseline, met behulp van Wilcoxon signed-rank tests.
Bij aanvang en na 12 weken
Proportie van patiënten die de aanvankelijk voorgeschreven aromataseremmer-medicatie wegens toxiciteit staken
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Gegevens over het volhouden van de aanvankelijk voorgeschreven AI-therapie worden verkregen uit artsennotities in het elektronisch patiëntendossier en uit zelfrapportage van patiënten over redenen voor het stoppen van AI. Er wordt geschat hoeveel deelnemers na 6 maanden nog hun aanvankelijk voorgeschreven AI-medicatie gebruiken, en dit aandeel wordt gerapporteerd met exacte 95% binomiale betrouwbaarheidsintervallen. Deze schatting wordt beschrijvend vergeleken met het 86% volhoudingspercentage dat in een historische cohortstudie werd waargenomen.
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Medewerkers

The Breast Cancer Research Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 april 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Andere identificatie: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Demografische gegevens van deelnemers en door patiënten gerapporteerde uitkomsten zullen beschikbaar worden gesteld aan onderzoekers op redelijk verzoek

IPD-tijdsbestek voor delen

Onderzoekers kunnen gegevens aanvragen zodra de primaire analyse is gepubliceerd

IPD-toegangscriteria voor delen

Gedeïdentificeerde gegevens zijn beschikbaar voor onderzoekers op redelijk verzoek

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren