Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ravintolisä (resistenssisiirappi) nivel- ja lihasoireiden vähentämiseksi henkilöille, jotka suunnittelevat aromataasi-inhibiittorihoidon saamista, AIMSS-RPS-tutkimus (AIMSS-RPS)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center

Vaiheen 2 tutkimus aromataasi-inhibiittoriin liittyvän lihasluuston oireiden ehkäisystä resistentillä perunatärkkelyksellä (AIMSS-RPS)

Tämä vaiheen II koe tutkii resistenttijuurustärkkelyksen nimisen ravintolisän turvallisuutta ja tehoa nivelkivun ja muiden muskuloskelettaalisten oireiden vähentämisessä potilailla, joilla on vaiheen 0–III rintasyöpä tai jotka ovat suuressa riskissä saada rintasyöpä ja suunnittelevat aromataasi-inhibiittorihoidon aloittamista. Aromataasi-inhibitiot ovat yleisesti käytetty lääketyyppi rintasyövän hoidossa tai ehkäisyssä. Monet aromataasi-inhibiittorihoidon saajat kokevat muskuloskelettaalista oireilua (luihin ja lihaksiin liittyviä oireita, kuten nivelkipua tai jäykkyyttä). Tutkimukset ovat osoittaneet, että hyödyllisten suolistobakteerien vähentyneet tasot voivat liittyä aromataasi-inhibiittoriin liittyvien muskuloskelettaalien oireiden kehittymiseen. Resistenttijuurustärkkelys on kasvipohjainen vähän sulava hiilihydraatti, joka voi edistää hyödyllisten suolistobakteerien kasvua. Resistenttijuurustärkkelyksen käyttö aromataasi-inhibiittorihoidon aikana voi vähentää muskuloskelettaalista oireilua potilailla, joilla on vaiheen 0–III rintasyöpä tai henkilöillä, joilla on suuri riski saada rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Rekrytointi
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Norah L. Henry, M.D.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Ottaakriteerit:

  • Potilas, joka aikoo aloittaa standardihoidon AI-terapian ja saada hoitoa vähintään 24 viikkoa. Voi suunnitella AI-terapian käyttöä vaiheessa 0-3 olevaan rintasyöpään tai koska hänellä on suuri riski sairastua rintasyöpään. Samanaikainen gonadotropiinin vapauttavan hormonin antagonisti (GnRHa) -hoito, anti-osteoklastihoito, anti-HER2-hoito, ribosiklibi ja/tai PARP-estäjä ovat sallittuja
  • Keskimääräinen nivelkipu 0-6 asteikolla 0-10 tutkimukseen osallistumista edeltävän 7 päivän aikana
  • Kykenee ottamaan lääkkeitä suun kautta
  • Kykenee lukemaan ja ymmärtämään englantia
  • Tietoinen diagnoosin luonteesta, ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja pystyy allekirjoittamaan tietoon perustuvan suostumuslomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Etälevinneisyydessä oleva rintasyöpä
  • Abemasiklibin käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana (nykyinen tai suunniteltu)
  • Kemoterapian tai immunoterapian käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana (nykyinen tai suunniteltu)
  • Raskaana tai imettävä, tai suunnittelee tulevansa raskaaksi tutkimukseen osallistumisen aikana
  • Tunnettu aktiivinen tulehduksellinen suolistosairaus
  • Edellinen kolektomia ja/tai mahalaukun ohitusleikkaus
  • Aiempi AI-hoito, lukuun ottamatta hedelmällisyyshoitoa
  • Prebioottien käyttö tutkimukseen osallistumisen aikana (suunniteltu)
  • Estrogenilisäysten käyttö muuta kuin vaginaalinen estrogeni
  • Toisen tutkittavan lääkeaineen saanti samanaikaisesti tähän tutkimukseen osallistumisen kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tukitoimet (RPS)
Osallistujat saavat RPS PO QD 24 viikon ajan mikäli ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lääke: Tärkkelys, peruna
Annettuna suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden osuus, joka noudatti protokollaa vähintään 70 % resistentin perunatärkkelyksen (RPS) annoksista
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Arvioidaan potilaan itseraportoinnin avulla. Tutkimusta pidetään toteuttamiskelpoisena, jos vähintään 60 % potilaista ottaa vähintään 70 % RPS:n protokollan mukaisista annoksista, kuten arvioidaan hoitolokeista. Arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä.
Enintään 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Arvioidaan RPS:n kanssa mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti yhteydessä olevien haittatapahtumien tiheyttä ja vakavuutta. Turvallisuutta ja siedettävyyttä arvioidaan käyttämällä kuvailevaa analyysiä haittatapahtumatiedoista (RPS:n kanssa mahdollisesti, todennäköisesti tai varmasti yhteydessä olevat haittatapahtumat) sekä potilasarviointien yleisen haittatapahtumakriteerien mittareiden analyysiä.
Enintään 24 viikkoa
Bifidobakteerien suhteellinen runsaus
Aikaikkuna: Alkutilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Arvioidaan ulostenäytteestä. Sekvensointitietoja analysoidaan standardiprotokollien mukaisesti butyraattia tuottavien bakteerien tunnistamiseksi. Ensisijainen analyysi vertaa bifidobakteerien suhteellista runsautta 12 viikon ja lähtötason välillä käyttäen Wilcoxonin merkkijonotestiä.
Alkutilanteessa ja 12 viikon kuluttua
Osuus potilaista, jotka lopettavat aluksi määrätyn aromataasin estäjä -lääkityksen myrkyllisyyden vuoksi
Aikaikkuna: Enintään 24 viikkoa
Tietoja aluksi määrätyn AI-hoidon jatkuvuudesta saadaan lääkärin muistiinpanoista sähköisessä potilastietojärjestelmässä sekä potilaan itseraportoinnista AI-hoidon keskeyttämisen syistä. Arvioidaan osallistujien osuutta, jotka pysyvät aluksi määrätyllä AI-lääkityksellään 6 kuukauden kuluttua, ja raportoidaan tämä osuus tarkoilla 95 %:n binomisilla luottamusväleillä. Tätä arviota verrataan kuvailevasti historiallisen kohortin havaittuun 86 %:n jatkuvuusasteeseen.
Enintään 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Michigan Rogel Cancer Center

Yhteistyökumppanit

The Breast Cancer Research Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Muu tunniste: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijoiden käyttöön tulee kohtuullisen pyynnön perusteella osallistujien demografiset tiedot ja potilaskertomustietojen tulokset

IPD-jaon aikakehys

Tutkijat voivat pyytää tietoja, kun ensisijainen analyysi on julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Anonymisoituja tietoja saatetaan tutkijoille käyttöön kohtuullisen pyynnön perusteella

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa