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Un Suplemento Dietético (Almidón de Patata Resistente) para Reducir los Síntomas Musculoesqueléticos en Individuos que Planean Recibir Terapia con Inhibidores de Aromatasa, Ensayo AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 de abril de 2026 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Estudio de Fase 2 de la Prevención de Síntomas Musculoesqueléticos Asociados a Inhibidores de la Aromatasa con Almidón de Patata Resistente (AIMSS-RPS)

Este ensayo de fase II evalúa la seguridad y eficacia de un suplemento dietético llamado almidón resistente de patata para reducir los síntomas musculoesqueléticos en pacientes con cáncer de mama en estadios 0-III o en personas con alto riesgo de cáncer de mama que planean recibir tratamiento con un inhibidor de la aromatasa. Los inhibidores de la aromatasa son un tipo de fármaco comúnmente utilizado para el tratamiento o prevención del cáncer de mama. Muchas personas que reciben inhibidores de la aromatasa experimentan síntomas musculoesqueléticos (síntomas relacionados con huesos y músculos, como dolor articular o rigidez). La investigación ha demostrado que puede existir una asociación entre niveles reducidos de bacterias intestinales beneficiosas y el desarrollo de síntomas musculoesqueléticos asociados a inhibidores de la aromatasa. El almidón resistente de patata es un carbohidrato de baja digestibilidad de origen vegetal que tiene el potencial de promover el crecimiento de bacterias intestinales beneficiosas. Tomar almidón resistente de patata mientras se recibe terapia con inhibidores de la aromatasa puede reducir los síntomas musculoesqueléticos en pacientes con cáncer de mama en estadios 0-III o en individuos con alto riesgo de desarrollar cáncer de mama.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Reclutamiento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Norah L. Henry, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente que planea iniciar terapia estándar con IA y recibir tratamiento durante al menos 24 semanas. Puede estar planeando tomar terapia con IA para cáncer de mama en estadio 0-3 o porque tiene un alto riesgo de desarrollar cáncer de mama. Se permiten terapias concurrentes con antagonistas de la hormona liberadora de gonadotropina (GnRHa), terapia antiosteoclástica, terapia anti-HER2, ribociclib y/o inhibidores de PARP.
  • Dolor articular promedio de 0-6 en una escala de 0-10 durante los 7 días previos a la inscripción en el estudio.
  • Capaz de tomar medicación oral.
  • Capaz de leer y comprender inglés.
  • Conoce la naturaleza de su diagnóstico, comprende los requisitos del estudio y puede firmar un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • Cáncer de mama metastásico a distancia.
  • Uso actual o planificado de abemaciclib durante la participación en el estudio.
  • Uso actual o planificado de quimioterapia o inmunoterapia durante la participación en el estudio.
  • Embarazada o en período de lactancia, o planea quedar embarazada durante la participación en el estudio.
  • Enfermedad inflamatoria intestinal activa conocida.
  • Antecedentes de colectomía y/o bypass gástrico.
  • Terapia previa con IA, excepto en el contexto de tratamiento de fertilidad.
  • Uso planificado de prebióticos durante la participación en el estudio.
  • Uso de suplementos de estrógenos distintos del estrógeno vaginal.
  • Recepción de otro agente en investigación concurrente con la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cuidados de Apoyo (RPS)
Los participantes reciben RPS PO QD durante 24 semanas en ausencia de toxicidad inaceptable.
Droga: Almidón de patata
Administrado por vía oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de pacientes que tomaron al menos el 70% de las dosis de almidón de patata resistente (RPS) según el protocolo
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se evaluará mediante autoinforme del paciente. El estudio se considerará factible si al menos el 60% de los pacientes toman al menos el 70% de las dosis dirigidas por el protocolo de RPS, según se evalúe en los registros de tratamiento. Se evaluará con un intervalo de confianza del 95%.
Hasta 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Se evaluará la frecuencia y gravedad de los eventos adversos posible, probable o definitivamente asociados con RPS. La seguridad y la tolerabilidad se evaluarán mediante un análisis descriptivo de los datos de eventos adversos (eventos adversos posible, probable o definitivamente asociados con RPS), así como mediante el análisis de los criterios de terminología común para eventos adversos reportados por los pacientes.
Hasta 24 semanas
Abundancia relativa de Bifidobacterias
Periodo de tiempo: Al inicio y a las 12 semanas
Se evaluará a partir de muestras de heces. Los datos de secuenciación se analizarán utilizando protocolos estándar para identificar generadores de butirato. El análisis primario comparará la abundancia relativa de Bifidobacterias a las 12 semanas frente al valor basal, utilizando pruebas de rangos con signo de Wilcoxon.
Al inicio y a las 12 semanas
Proporción de pacientes que suspenden el medicamento inhibidor de aromatasa inicialmente prescrito debido a toxicidad
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
Los datos sobre la persistencia con la terapia inicialmente prescrita con inhibidores de la aromatasa se obtendrán de las notas del médico en el historial médico electrónico y del autoinforme del paciente sobre las razones para la interrupción de los inhibidores de la aromatasa. Se estimará la proporción de participantes que permanecen con su medicación inicialmente prescrita con inhibidores de la aromatasa a los 6 meses, y se informará esta proporción con intervalos de confianza binomiales exactos del 95%. Esta estimación se comparará de manera descriptiva con la tasa de persistencia del 86% observada en una cohorte histórica.
Hasta 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Colaboradores

The Breast Cancer Research Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de abril de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de abril de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

2 de marzo de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

24 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Otro identificador: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos demográficos de los participantes y los resultados reportados por los pacientes estarán disponibles para los investigadores previa solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

Los investigadores pueden solicitar los datos una vez que se haya publicado el análisis principal

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos desidentificados estarán disponibles para los investigadores previa solicitud razonable

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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