아로마타제 억제제 치료를 계획 중인 환자의 근골격계 증상 완화를 위한 식이 보충제(내성 감자 전분), AIMSS-RPS 시험 (AIMSS-RPS)
2026년 4월 23일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
저항성 감자 전분을 이용한 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상 예방에 대한 2상 연구(AIMSS-RPS)
이 2상 임상시험은 0-III기 유방암 환자 또는 유방암 고위험군으로 아로마타제 억제제 치료를 계획 중인 환자에서 근골격계 증상을 줄이기 위한 내성 감자 전분이라는 식이 보충제의 안전성과 효과를 검증합니다.
아로마타제 억제제는 유방암 치료 또는 예방에 일반적으로 사용되는 약물 유형입니다.
아로마타제 억제제를 투여받는 많은 사람들이 근골격계 증상(관절통이나 강직과 같은 뼈와 근육 관련 증상)을 경험합니다.
연구에 따르면 유익한 장내 세균 수준 감소와 아로마타제 억제제 관련 근골격계 증상 발생 사이에 연관성이 있을 수 있습니다.
내성 감자 전분은 유익한 장내 세균 성장을 촉진할 수 있는 잠재력을 가진 식물 기반 저소화성 탄수화물입니다.
아로마타제 억제제 치료를 받는 동안 내성 감자 전분을 복용하면 0-III기 유방암 환자 또는 유방암 발병 고위험 개인의 근골격계 증상을 줄일 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
20
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Cancer AnswerLine
- 전화번호: 1-800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
연구 장소
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 모병
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
연락하다:
- Cancer AnswerLine
- 전화번호: 800-865-1125
- 이메일: CancerAnswerLine@med.umich.edu
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수석 연구원:
- Norah L. Henry, M.D.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 표준 치료법인 AI 요법을 시작할 예정이며 최소 24주 동안 치료를 받을 계획인 환자. 0-3기 유방암 또는 유방암 발병 위험이 높아 AI 요법을 계획 중인 경우 포함 가능. 동시에 사용하는 생식선자극호르몬방출호르몬 길항제(GnRHa) 요법, 항파골세포 요법, 항-HER2 요법, 리보시클립 및/또는 PARP 억제제는 허용됨
- 연구 등록 전 7일 동안 0-10 척도에서 평균 관절 통증이 0-6인 경우
- 경구 약물 복용이 가능한 경우
- 영어를 읽고 이해할 수 있는 경우
- 자신의 진단 내용을 인지하고, 연구 요건을 이해하며, 동의서에 서명할 수 있는 경우
제외 기준:
- 원격 전이성 유방암
- 연구 참여 중 아베마시클립의 현재 또는 계획된 사용
- 연구 참여 중 화학요법 또는 면역요법의 현재 또는 계획된 사용
- 임신 중이거나 수유 중이거나 연구 참여 중 임신을 계획 중인 경우
- 알려진 활동성 염증성 장질환
- 결장절제술 및/또는 위우회술 병력
- 생식 치료 맥락을 제외한 이전 AI 요법 경험
- 연구 참여 중 프리바이오틱스 사용 계획
- 질 에스트로겐 외 에스트로겐 보충제 사용
- 본 임상시험 참여와 동시에 다른 연구용 약물 투여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지지적 치료 (RPS)
참가자는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 24주 동안 RPS PO QD를 투여받습니다.
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경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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프로토콜에 따라 내성 감자 전분(RPS) 용량을 최소 70% 이상 복용한 환자의 비율
기간: 최대 24주
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환자 자가 보고를 사용하여 평가됩니다.
치료 기록을 통해 평가했을 때, 최소 60%의 환자가 프로토콜에서 정한 RPS 용량의 최소 70%를 복용하는 경우 본 연구는 실행 가능한 것으로 간주됩니다.
95% 신뢰 구간으로 평가됩니다.
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최대 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 최대 24주
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RPS와 관련될 수 있거나, 관련될 가능성이 높거나, 확실히 관련된 이상반응의 빈도와 심각도를 평가할 것입니다.
안전성과 내약성은 이상반응 데이터(RPS와 관련될 수 있거나, 관련될 가능성이 높거나, 확실히 관련된 이상반응)에 대한 기술적 분석과 환자 보고 결과인 이상반응 평가 공통 용어 기준 척도의 분석을 통해 평가됩니다.
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최대 24주
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비피도박테리아의 상대적 풍부도
기간: 기준 시점 및 12주
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대변에서 평가됩니다.
시퀀싱 데이터는 표준 프로토콜을 사용하여 분석되어 부티르산 생성자를 식별합니다.
주요 분석은 Wilcoxon 부호 순위 검정을 사용하여 12주차와 기저선에서의 비피도박테리아 상대적 풍부도를 비교할 것입니다.
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기준 시점 및 12주
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독성으로 인해 처음 처방된 방향화효소 억제제 약물을 중단하는 환자의 비율
기간: 최대 24주
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처음 처방된 AI 요법의 지속성에 대한 데이터는 전자의무기록 내 의사 진료 기록과 AI 중단 이유에 대한 환자 자가 보고서를 통해 획득됩니다.
처음 처방된 AI 약물을 6개월 후에도 계속 복용하는 참가자 비율을 추정하고, 이 비율을 정확한 95% 이항 신뢰구간과 함께 보고할 것입니다.
이 추정치는 역사적 코호트에서 관찰된 86% 지속률과 기술적으로 비교될 것입니다.
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 4월 22일
기본 완료 (추정된)
2027년 9월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2025.125
- NCI-2026-00733 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- HUM00281010 (기타 식별자: University of Michigan Rogel Cancer Center)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
참가자 인구통계 및 환자 보고 결과 데이터는 합리적인 요청 시 연구자에게 제공됩니다
IPD 공유 기간
주요 분석이 게시된 후 연구자들은 데이터를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
비식별화된 데이터는 합리적인 요청이 있을 경우 연구자에게 제공됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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