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Un complément alimentaire (amidon de pomme de terre résistant) pour réduire les symptômes musculosquelettiques chez les personnes prévoyant de recevoir une thérapie par inhibiteur de l'aromatase, essai AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23 avril 2026 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Étude de phase 2 sur la prévention des symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase avec de l'amidon résistant de pomme de terre (AIMSS-RPS)

Cet essai de phase II évalue l'innocuité et l'efficacité d'un complément alimentaire appelé amidon de pomme de terre résistant pour réduire les symptômes musculosquelettiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à III ou présentant un risque élevé de cancer du sein et prévoyant de recevoir un traitement par inhibiteur de l'aromatase. Les inhibiteurs de l'aromatase sont un type de médicament couramment utilisé pour le traitement ou la prévention du cancer du sein. De nombreuses personnes recevant des inhibiteurs de l'aromatase éprouvent des symptômes musculosquelettiques (symptômes liés aux os et aux muscles, tels que douleurs articulaires ou raideur). La recherche a montré qu'il pourrait exister un lien entre la réduction des niveaux de bactéries intestinales bénéfiques et l'apparition de symptômes musculosquelettiques associés aux inhibiteurs de l'aromatase. L'amidon de pomme de terre résistant est un glucide peu digestible d'origine végétale qui a le potentiel de favoriser la croissance de bactéries intestinales bénéfiques. La prise d'amidon de pomme de terre résistant pendant un traitement par inhibiteur de l'aromatase pourrait réduire les symptômes musculosquelettiques chez les patientes atteintes d'un cancer du sein de stade 0 à III ou chez les personnes présentant un risque élevé de développer un cancer du sein.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Recrutement
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Norah L. Henry, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Patient planifiant de commencer un traitement standard par inhibiteur de l'aromatase (IA) et de recevoir un traitement pendant au moins 24 semaines. Peut planifier de prendre un traitement par IA pour un cancer du sein de stade 0 à 3 ou parce qu'elle présente un risque élevé de développer un cancer du sein. Un traitement concomitant par antagoniste de l'hormone de libération des gonadotrophines (GnRHa), un traitement anti-ostéoclastique, un traitement anti-HER2, le ribociclib et/ou un inhibiteur de PARP sont autorisés.
  • Douleur articulaire moyenne de 0 à 6 sur une échelle de 0 à 10 au cours des 7 jours précédant l'inclusion dans l'étude.
  • Capable de prendre des médicaments par voie orale.
  • Capable de lire et de comprendre l'anglais.
  • Consciente de la nature de son diagnostic, comprend les exigences de l'étude et capable de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Cancer du sein métastatique à distance.
  • Utilisation actuelle ou prévue de l'abémaciclib pendant la participation à l'étude.
  • Utilisation actuelle ou prévue de chimiothérapie ou d'immunothérapie pendant la participation à l'étude.
  • Enceinte ou allaitante, ou planifiant de devenir enceinte pendant la participation à l'étude.
  • Maladie inflammatoire de l'intestin active connue.
  • Antécédents de colectomie et/ou de pontage gastrique.
  • Traitement par IA antérieur, sauf dans le cadre d'un traitement de fertilité.
  • Utilisation prévue de prébiotiques pendant la participation à l'étude.
  • Utilisation d'une supplémentation en œstrogènes autre que les œstrogènes vaginaux.
  • Recevoir un autre agent expérimental en même temps que la participation à cet essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Soins de soutien (RPS)
Les participants reçoivent RPS PO QD pendant 24 semaines en l'absence de toxicité inacceptable.
Médicament: Amidon de pomme de terre
Administré par voie orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients ayant pris au moins 70 % des doses d'amidon de pomme de terre résistant (RPS) selon le protocole
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Sera évalué par auto-déclaration des patients. L'étude sera jugée réalisable si au moins 60 % des patients prennent au moins 70 % des doses de RPS dirigées par le protocole, tel qu'évalué sur les journaux de traitement. Sera évalué avec un intervalle de confiance de 95 %.
Jusqu'à 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Évaluera la fréquence et la gravité des événements indésirables éventuellement, probablement ou définitivement associés au RPS. La sécurité et la tolérance seront évaluées par une analyse descriptive des données sur les événements indésirables (événements indésirables éventuellement, probablement ou définitivement associés au RPS) ainsi que par l'analyse des critères de terminologie commune pour les mesures des événements indésirables rapportés par les patients.
Jusqu'à 24 semaines
Abondance relative des Bifidobactéries
Délai: Au départ et à 12 semaines
Sera évalué à partir de selles. Les données de séquençage seront analysées à l'aide de protocoles standards pour identifier les générateurs de butyrate. L'analyse primaire comparera l'abondance relative de Bifidobacteria à 12 semaines par rapport à la valeur de base, en utilisant des tests de rang signés de Wilcoxon.
Au départ et à 12 semaines
Proportion de patients qui interrompent le traitement initial par inhibiteur de l'aromatase en raison d'une toxicité
Délai: Jusqu'à 24 semaines
Les données concernant la persistance au traitement initial par IA prescrit seront obtenues à partir des notes du médecin dans le dossier médical électronique et des déclarations des patients concernant les raisons de l'arrêt de l'IA. Nous estimerons la proportion de participants qui restent sous leur médicament IA initialement prescrit à 6 mois, et rapporterons cette proportion avec des intervalles de confiance binomiaux exacts à 95 %. Cette estimation sera comparée de manière descriptive au taux de persistance de 86 % observé dans une cohorte historique.
Jusqu'à 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Collaborateurs

The Breast Cancer Research Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2026

Première publication (Réel)

2 mars 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Autre identifiant: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données démographiques des participants et les résultats rapportés par les patients seront mis à disposition des chercheurs sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

Les chercheurs peuvent demander des données une fois que l'analyse principale a été publiée

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront mises à disposition des chercheurs sur demande raisonnable

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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