Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potravinový doplněk (rezistentní bramborový škrob) ke snížení muskuloskeletálních příznaků u osob plánujících léčbu aromatázovými inhibitory, studie AIMSS-RPS (AIMSS-RPS)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Michigan Rogel Cancer Center

Fáze 2 studie prevence muskuloskeletálních symptomů spojených s inhibitory aromatázy pomocí rezistentního škrobu z brambor (AIMSS-RPS)

Tato fáze II klinického hodnocení testuje bezpečnost a účinnost doplňku stravy nazývaného rezistentní bramborový škrob pro snížení muskuloskeletálních příznaků u pacientů s karcinomem prsu stadia 0-III nebo u osob s vysokým rizikem karcinomu prsu, které plánují léčbu inhibitorem aromatázy.
Inhibitory aromatázy jsou typem léku běžně používaného k léčbě nebo prevenci karcinomu prsu.
Mnoho lidí, kteří užívají inhibitory aromatázy, zažívá muskuloskeletální příznaky (příznaky týkající se kostí a svalů, jako je bolest kloubů nebo ztuhlost).
Výzkum ukázal, že může existovat souvislost mezi sníženou hladinou prospěšných střevních bakterií a rozvojem muskuloskeletálních příznaků spojených s inhibitory aromatázy.
Rezistentní bramborový škrob je rostlinný nízko stravitelný sacharid, který má potenciál podporovat růst prospěšných střevních bakterií.
Užívání rezistentního bramborového škrobu během léčby inhibitorem aromatázy může snížit muskuloskeletální příznaky u pacientů s karcinomem prsu stadia 0-III nebo u osob s vysokým rizikem vzniku karcinomu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Norah L. Henry, M.D.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka, která plánuje zahájit standardní léčbu AI terapií a podstoupit léčbu po dobu alespoň 24 týdnů. Může plánovat užívání AI terapie pro stádium 0–3 rakoviny prsu nebo proto, že má vysoké riziko vzniku rakoviny prsu. Souběžná léčba gonadotropin-uvolňujícím hormonem antagonistou (GnRHa), anti-osteoklastová terapie, anti-HER2 terapie, ribociklib a/nebo inhibitor PARP jsou povoleny.
  • Průměrná bolest kloubů 0–6 na stupnici 0–10 během 7 dnů před zařazením do studie
  • Schopnost užívat perorální léky
  • Schopnost číst a rozumět anglicky
  • Informovaná o povaze své diagnózy, rozumí požadavkům studie a je schopna podepsat informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  • Vzdáleně metastazující rakovina prsu
  • Aktuální nebo plánované užívání abemaciklibu během účasti ve studii
  • Aktuální nebo plánované užívání chemoterapie nebo imunoterapie během účasti ve studii
  • Těhotenství nebo kojení, nebo plánování otěhotnění během účasti ve studii
  • Známé aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Historie kolektomie a/nebo žaludečního bypassu
  • Předchozí léčba AI terapií s výjimkou kontextu léčby neplodnosti
  • Plánované užívání prebiotik během účasti ve studii
  • Užívání estrogenové suplementace kromě vaginálního estrogenu
  • Příjem jiného vyšetřovaného léčiva souběžně s účastí v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Podpůrná péče (RPS)
Účastníci dostávají RPS PO QD po dobu 24 týdnů při absenci nepřijatelné toxicity.
Lék: Škrob bramborový
Podáno perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proporce pacientů, kteří užívali alespoň 70 % dávek rezistentního bramborového škrobu (RPS) podle protokolu
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hodnoceno pomocí sebehodnocení pacientů. Studie bude považována za proveditelnou, pokud alespoň 60 % pacientů užije minimálně 70 % dávek RPS stanovených protokolem, jak bude vyhodnoceno v záznamech o léčbě. Bude vyhodnoceno s 95% intervalem spolehlivosti.
Až 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude hodnocena četnost a závažnost nežádoucích příhod možná, pravděpodobně nebo určitě spojených s RPS. Bezpečnost a snášenlivost budou hodnoceny pomocí popisné analýzy údajů o nežádoucích příhodách (nežádoucí příhody možná, pravděpodobně nebo určitě spojené s RPS) a také analýzou výsledků hlášených pacienty podle společných kritérií terminologie pro hodnocení nežádoucích příhod.
Až 24 týdnů
Relativní abundance Bifidobakterií
Časové okno: Na začátku a po 12 týdnech
Bude hodnoceno ze stolice. Sekvenační data budou analyzována pomocí standardních protokolů k identifikaci producentů butyrátu. Primární analýza bude porovnávat relativní abundanci bifidobakterií v 12. týdnu oproti výchozí hodnotě pomocí Wilcoxonova párového testu.
Na začátku a po 12 týdnech
Procento pacientů, kteří ukončí původně předepsanou léčbu inhibitory aromatázy z důvodu toxicity
Časové okno: Až 24 týdnů
Údaje týkající se setrvání na původně předepsané léčbě AI budou získány z lékařských záznamů v elektronické zdravotní dokumentaci a z vlastního sdělení pacientů o důvodech ukončení léčby AI. Budeme odhadovat podíl účastníků, kteří zůstávají na původně předepsaném léku AI po 6 měsících, a tento podíl uvedeme s přesnými 95% binomickými konfidenčními intervaly. Tento odhad bude deskriptivně porovnán s 86% mírou setrvání pozorovanou v historické kohortě.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Spolupracovníci

The Breast Cancer Research Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Norah L Henry, M.D., University of Michigan Rogel Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UMCC 2025.125
  • NCI-2026-00733 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HUM00281010 (Jiný identifikátor: University of Michigan Rogel Cancer Center)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o demografii účastníků a výsledky hlášené pacienty budou k dispozici výzkumníkům na přiměřenou žádost

Časový rámec sdílení IPD

Výzkumníci mohou požádat o data, jakmile bude publikována primární analýza

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Deidentifikovaná data budou výzkumníkům k dispozici na přiměřenou žádost

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Škrob bramborový

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit