糖尿病予防のためのエビデンスに基づく介入 (EID)
糖尿病予防のエビデンスに基づいた介入
この行動介入試験の目標は、UAEにおける糖尿病の発生率を減少させるための戦略を開発することです。 研究者は、UAEに居住し、糖尿病発症リスクのある成人を対象に、健康コーチが促進するグループベースの遠隔医療介入の有効性を調査します。
研究者は、糖尿病前症の30名の成人を対象に、エビデンスに基づく糖尿病予防介入の単群実現可能性試験を実施します。 すべての参加者は、3か月間にわたり週1回の計12回の仮想介入セッションを受け、同じ文化コミュニティ出身でアラビア語または英語で教材を提供できる訓練を受けたDPPライフスタイルコーチが促進します。
主要な実現可能性指標は、介入セッションへの出席率によって測定される受容性です。 その他のアウトカム評価は、ベースライン時および3か月後にNYUアブダビで実施され、研究スタッフが体重、ヘモグロビンA1c、食事、身体活動を評価します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の目的 この実現可能性調査では、健康コーチによる個別自動化プラスグループベースの遠隔医療介入の有効性を調査します。長期的な目標は、UAEにおける糖尿病の発症率を低下させるための戦略を開発することです。
研究仮説 参加者は介入セッションの50％以上に出席し、12週間後に臨床的に有意な体重減少（3.5％）を経験すると予測されます。介入の受容性の予測因子には、年齢、性別、ベースラインの体格指数が含まれます。
研究目的 研究担当者は、糖尿病前症の30人の成人を対象に、エビデンスに基づく糖尿病予防介入の単一アーム実現可能性試験を実施します。すべての参加者は、3か月間にわたって週1回の12回の仮想介入セッションを受けます。これは、同じ文化的コミュニティ出身で、アラビア語または英語で教材を提供できる訓練を受けたDPPライフスタイルコーチによって促進されます。
主な実現可能性の指標は受容性です。その他の結果評価は、ベースライン時と3か月後にNYUアブダビで実施され、研究スタッフが体重、ヘモグロビンA1c、食事、身体活動を評価します。
このプロジェクトは、以下の具体的な目標を達成します：
目標1：介入遵守に関連する予測因子を特定する。
介入アームへの遵守の予測因子には、年齢、性別、ベースラインの体格指数が含まれます。
介入アームへの遵守の予測因子には、年齢、性別、ベースラインの体格指数が含まれます。研究者はまた、調査と半構造化インタビューを使用して介入の受容性を評価します。
目標2：主要な臨床転帰に対する介入の有効性を評価する。
仮説2：参加者は12週間後に臨床的に有意な体重減少（3.5％）を経験すると予測されます。すべての参加者を対象に、ベースライン時と3か月後に体重と血糖を測定する対面での結果評価訪問を実施します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jeannette Beasley, PhD
- 電話番号：646-501-4681
- メール：jbeasley@nyu.edu
研究場所
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Abu Dhabi、アラブ首長国連邦、129188
- New York University Abu Dhabi
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コンタクト：
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- 電話番号：971 2 628 4206
- メール：aj100@nyu.edu
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コンタクト：
- Youssef Idaghdour, PhD
- 電話番号：971 2 628 5332
- メール：yi3@nyu.edu
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主任研究者：
- Youssef Idaghdour, PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
対象者基準:
- 18歳以上の男女
- 糖尿病リスクスコア＞5
- BMI≧25kg/m²
- アラビア語または英語を話す
- アラビア語または英語で読み書きができる
- スマートフォンへのアクセスが可能
- インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 既存の糖尿病
- 過去の糖尿病予防プログラムへの参加歴
- FDA承認の減量薬服用中
- 妊娠中または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ促進行動カウンセリング群
このグループの参加者は、12回のオンライン集団カウンセリングセッションに参加します。
セッションは毎週行われます。
12回のセッションはCDC DPPプログラムを基に適応され、糖尿病予防のための文化的に適切な食事と運動に関する情報を提供します。
参加者はビデオコンテンツにアクセスでき、書面の教材も受け取ります。
すべての教材は文化的に適応され、アラビア語に翻訳されています。
参加者はまた、目標設定、身体活動と食事摂取の記録、および追加の個別化された健康推奨事項を受け取るためのローカルスマートフォンアプリにもアクセスできます。
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介入はCDC糖尿病予防プログラムに基づいており、アラブの文脈に文化的に適した介入に適応されています。 プログラムは12回のセッションに凝縮され、ラマダン中のライフスタイル要因に対処する追加セッションが含まれています。 各セッションでは、食事、身体活動、睡眠、ストレス管理に関連する異なるトピックをカバーしています。 さらに、介入には参加者がライフスタイル目標を設定するのを支援するための資料が含まれており、社会的支援を求めるよう奨励しています。 グループセッションで提供される情報をサポートする、アラビア語と英語の12本のビデオシリーズがあります。 グループセッションに加えて、参加者は自動化されたアプリと教育資料にアクセスできます。
この介入では、アラブの文脈に文化的に適応させた教育ビデオと、ライフスタイル改善のための追加の自動サポートを提供します。
研究参加者には、定期的に利用するよう奨励されるアプリへのアクセスが提供されます。
このアプリは、糖尿病予防のための基本的な食事、身体活動、ライフスタイルサポートを提供します。
参加者はまた、活動や食事を記録し、個人の体重、食習慣、活動レベルに関するフィードバックを受け取ることができます。
参加者には、糖尿病予防に関する文書またはウェブベースの資料が提供されます。
これらの資料には、食事、身体活動、およびその他の生活習慣に関する基本的なヒントが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加セッションの割合に基づく介入の受容性
時間枠：3ヶ月（介入後）
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介入の受容性は、参加した介入セッションの数（％）によって測定されます。
各参加者には12回の介入セッションが提供され、介入の受容性は参加したセッションの割合（参加したセッション数／12）によって測定されます。
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3ヶ月（介入後）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血糖値の変化
時間枠：0ヵ月と3ヵ月
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ベースライン後3ヵ月時点のHbA1cの変化。
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0ヵ月と3ヵ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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減量
時間枠：0か月および3か月
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ベースライン後3カ月時点の平均体重減少
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0か月および3か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Jeannette Beasley, PhD、New York University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。