Intervención Basada en la Evidencia para la Prevención de la Diabetes (EID)
El objetivo de este ensayo de intervención conductual es desarrollar estrategias para disminuir la incidencia de diabetes en los EAU. Los investigadores estudiarán la eficacia de una intervención de telesalud grupal facilitada por un entrenador de salud en adultos con riesgo de desarrollar diabetes que residen en los EAU.
Los investigadores realizarán un ensayo de viabilidad de un solo brazo de la Intervención Basada en Evidencia para la Prevención de la Diabetes en treinta adultos con prediabetes. Todos los participantes recibirán 12 sesiones de intervención virtual semanales a lo largo de tres meses, facilitadas por un entrenador de estilo de vida del DPP capacitado que pertenece a la misma comunidad cultural y puede impartir el material en árabe o inglés.
La principal medida de viabilidad es la aceptabilidad, medida mediante la asistencia a las sesiones de intervención. Otras evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y a los tres meses en NYU Abu Dabi, donde el personal del estudio evaluará el peso, la hemoglobina A1c, la dieta y la actividad física.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito del estudio Este estudio de viabilidad investigará la efectividad de un brazo de telesalud individual automatizado más grupal facilitado por un coach de salud. El objetivo a largo plazo es desarrollar estrategias para disminuir la incidencia de diabetes en los EAU.
Hipótesis del estudio Los participantes asistirán a >50% de las sesiones de intervención y experimentarán una reducción de peso clínicamente significativa del 3,5% después de 12 semanas. Los predictores de la aceptabilidad de la intervención incluirán edad, género e índice de masa corporal basal.
Objetivos del estudio Los investigadores del estudio realizarán un ensayo de viabilidad de un solo brazo de la Intervención Basada en Evidencia para la Prevención de la Diabetes entre treinta adultos con prediabetes. Todos los participantes recibirán 12 sesiones de intervención virtual semanales durante tres meses, facilitadas por un coach de estilo de vida DPP capacitado que es de la misma comunidad cultural y puede impartir el material en árabe o inglés.
La medida de viabilidad principal es la aceptabilidad. Otras evaluaciones de resultados se realizarán al inicio y a los tres meses en NYU Abu Dabi, donde el personal del estudio evaluará peso, hemoglobina A1c, dieta y actividad física.
Este proyecto logrará los siguientes objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar predictores asociados con la adherencia a la intervención.
Los predictores de adherencia a los brazos de intervención incluirán edad, género e índice de masa corporal basal.
Los predictores de adherencia a los brazos de intervención incluirán edad, género e índice de masa corporal basal. Los investigadores también evaluarán la aceptabilidad de la intervención mediante encuestas y entrevistas semiestructuradas.
Objetivo 2: Evaluar la efectividad de la intervención en resultados clínicos clave.
Hipótesis 2: Los participantes experimentarán una reducción de peso clínicamente significativa del 3,5% después de 12 semanas. Se realizarán visitas de evaluación de resultados en persona para medir peso y glucemia al inicio y a los 3 meses entre todos los participantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jeannette Beasley, PhD
- Número de teléfono: 646-501-4681
- Correo electrónico: jbeasley@nyu.edu
Ubicaciones de estudio
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Abu Dhabi, Emiratos Árabes Unidos, 129188
- New York University Abu Dhabi
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Contacto:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Número de teléfono: 971 2 628 4206
- Correo electrónico: aj100@nyu.edu
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Contacto:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Número de teléfono: 971 2 628 5332
- Correo electrónico: yi3@nyu.edu
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Investigador principal:
- Youssef Idaghdour, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 18 años o más
- Puntuación de riesgo de diabetes > 5
- IMC >=25 kg/m²
- Hablantes de árabe o inglés
- Capacidad para leer y escribir en árabe o inglés
- Acceso a un smartphone
- Proporcionar consentimiento informado
Criterios de exclusión:
- Diabetes prevalente
- Participación previa en un programa de prevención de diabetes
- Toma de medicamentos aprobados por la FDA para la pérdida de peso
- Embarazada o en periodo de lactancia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de asesoramiento conductual facilitado
Los participantes en este brazo participarán en 12 sesiones de asesoramiento grupal en línea.
Las sesiones serán semanales.
Las 12 sesiones están adaptadas del programa DPP de los CDC y proporcionarán información culturalmente apropiada sobre dieta y actividad para prevenir la diabetes.
Los participantes tendrán acceso a contenido en video y también recibirán materiales curriculares escritos.
Todos los materiales están adaptados culturalmente y traducidos al árabe.
Los participantes también tendrán acceso a una aplicación local para smartphones que les ayudará a establecer metas, registrar la actividad física y la ingesta de alimentos, así como a recibir recomendaciones de salud personalizadas adicionales.
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La intervención se basa en el Programa de Prevención de la Diabetes de los CDC y se ha adaptado a una intervención culturalmente apropiada en un contexto árabe. El programa se ha condensado en 12 sesiones, con una sesión adicional que aborda los factores de estilo de vida durante el Ramadán. Cada sesión cubre un tema diferente relacionado con la dieta, la actividad física, el sueño y el manejo del estrés. Además, la intervención incluye materiales escritos para ayudar a los participantes a desarrollar objetivos de estilo de vida y los anima a buscar apoyo social. Hay una serie de 12 videos en árabe e inglés que respaldan la información entregada en las sesiones grupales. Además de las sesiones grupales, los participantes tendrán acceso a la aplicación automatizada y a los materiales educativos.
Esta intervención proporcionará vídeos educativos que han sido adaptados culturalmente al contexto árabe y apoyos automatizados adicionales para la modificación del estilo de vida.
A los participantes del estudio se les proporcionará acceso a una aplicación con la que se les animará a interactuar de forma regular.
La aplicación proporcionará apoyo básico en dieta, actividad física y estilo de vida para prevenir la diabetes.
Los participantes también podrán registrar la actividad, la dieta y recibir comentarios sobre su peso personal, hábitos dietéticos y niveles de actividad.
Se proporcionará a los participantes materiales escritos o basados en web para la prevención de la diabetes.
Estos materiales ofrecerán consejos básicos sobre dieta, actividad física y otros factores del estilo de vida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención basada en la proporción de sesiones asistidas
Periodo de tiempo: 3 meses (post intervención)
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La aceptabilidad de la intervención se medirá por el número (%) de sesiones de intervención a las que se asista.
A cada participante se le ofrecerán 12 sesiones de intervención, y la aceptabilidad de la intervención se medirá por la proporción de sesiones a las que se asista (# de sesiones asistidas / 12).
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3 meses (post intervención)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la glucemia
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Cambios en HbA1c a los 3 meses tras el valor basal.
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0 y 3 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 0 y 3 meses
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Pérdida media de peso a los 3 meses después de la línea de base.
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0 y 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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