Evidence-based interventie voor diabetespreventie (EID)
Het doel van dit gedragsinterventieonderzoek is om strategieën te ontwikkelen om de incidentie van diabetes binnen de VAE te verminderen. De onderzoekers zullen de effectiviteit onderzoeken van een groepsgebaseerde telezorginterventie, gefaciliteerd door een gezondheidscoach, bij volwassenen met een risico op het ontwikkelen van diabetes die in de VAE wonen.
De onderzoekers zullen een eenarmige haalbaarheidsstudie uitvoeren van de op bewijs gebaseerde interventie voor diabetespreventie bij dertig volwassenen met prediabetes. Alle deelnemers zullen gedurende drie maanden 12 wekelijkse virtuele interventiesessies ontvangen, gefaciliteerd door een opgeleide DPP-leefstijlcoach die uit dezelfde culturele gemeenschap komt en het materiaal kan aanbieden in het Arabisch of Engels.
De primaire haalbaarheidsmaat is acceptatie, gemeten door aanwezigheid bij de interventiesessies. Andere uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij aanvang en na drie maanden bij NYU Abu Dhabi, waar studiepersoneel gewicht, hemoglobine A1c, voeding en fysieke activiteit zal beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studiedoel Deze haalbaarheidsstudie zal de effectiviteit onderzoeken van een individuele geautomatiseerde plus groepsgebaseerde telezorgarm gefaciliteerd door een gezondheidscoach. Het langetermijndoel is om strategieën te ontwikkelen om de incidentie van diabetes binnen de VAE te verminderen.
Studiehypothesen Deelnemers zullen >50% van de interventiesessies bijwonen en zullen een klinisch significante gewichtsvermindering van 3,5% ervaren na 12 weken. Voorspellers van interventieaanvaardbaarheid zullen leeftijd, geslacht en baseline body mass index omvatten.
Studiedoelen Onderzoekers zullen een eenarmige haalbaarheidsstudie uitvoeren van de Evidence-based Intervention for Diabetes preventie onder dertig volwassenen met prediabetes. Alle deelnemers zullen 12 wekelijkse virtuele interventiesessies ontvangen gedurende drie maanden, gefaciliteerd door een getrainde DPP-leefstijlcoach die uit dezelfde culturele gemeenschap komt en het materiaal in het Arabisch of Engels kan aanbieden.
De primaire haalbaarheidsmaat is aanvaardbaarheid. Andere uitkomstbeoordelingen zullen worden uitgevoerd bij baseline en na drie maanden bij NYU Abu Dhabi waar studiepersoneel gewicht, hemoglobine A1c, dieet en fysieke activiteit zal beoordelen.
Dit project zal de volgende specifieke doelstellingen bereiken:
Doelstelling 1: Identificeer voorspellers geassocieerd met interventietrouw.
Voorspellers van trouw aan interventiearmen zullen leeftijd, geslacht en baseline body mass index omvatten. Voorspellers van trouw aan interventiearmen zullen leeftijd, geslacht en baseline body mass index omvatten. Onderzoekers zullen ook de aanvaardbaarheid van de interventie evalueren met behulp van enquêtes en semi-gestructureerde interviews.
Doelstelling 2: Beoordeel de effectiviteit van de interventie op belangrijke klinische uitkomsten.
Hypothese 2: Deelnemers zullen een klinisch significante gewichtsvermindering van 3.5% ervaren na 12 weken. Persoonlijke uitkomstbeoordelingsbezoeken om gewicht en glycemie te meten bij baseline en na 3 maanden onder alle deelnemers zullen worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeannette Beasley, PhD
- Telefoonnummer: 646-501-4681
- E-mail: jbeasley@nyu.edu
Studie Locaties
-
-
-
Abu Dhabi, Verenigde Arabische Emiraten, 129188
- New York University Abu Dhabi
-
Contact:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Telefoonnummer: 971 2 628 4206
- E-mail: aj100@nyu.edu
-
Contact:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Telefoonnummer: 971 2 628 5332
- E-mail: yi3@nyu.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Youssef Idaghdour, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen van 18 jaar of ouder
- Diabetesrisicoscore > 5
- BMI >=25kg/m^2
- Spreekt Arabisch of Engels
- Kan lezen en schrijven in Arabisch of Engels
- Toegang tot een smartphone
- Geeft geïnformeerde toestemming
Exclusiecriteria:
- Bestaande diabetes
- Eerdere deelname aan een diabetespreventieprogramma
- Gebruik van door de FDA goedgekeurde afslankmedicijnen
- Zwanger of borstvoeding gevend
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepsgefaciliteerde gedragsgerichte counseling arm
Deelnemers in deze groep nemen deel aan 12 groepscounselingssessies online.
De sessies vinden wekelijks plaats.
De 12 sessies zijn aangepast vanuit het CDC DPP-programma en geven cultureel passende informatie over voeding en activiteit om diabetes te voorkomen.
De deelnemers hebben toegang tot video-inhoud en ontvangen ook schriftelijk lesmateriaal.
Alle materialen zijn cultureel aangepast en vertaald naar het Arabisch.
De deelnemers krijgen ook toegang tot een lokale smartphone-app om te helpen bij het stellen van doelen, het loggen van fysieke activiteit en voedselinname, en het ontvangen van aanvullende gepersonaliseerde gezondheidsaanbevelingen.
|
De interventie is gebaseerd op het CDC Diabetes Prevention Program en is aangepast tot een cultureel passende interventie in een Arabische context. Het programma is ingekort tot 12 sessies met een extra sessie die leefstijlfactoren tijdens Ramadan behandelt. Elke sessie behandelt een ander onderwerp gerelateerd aan voeding, lichaamsbeweging, slaap en stressmanagement. Bovendien omvat de interventie schriftelijk materiaal om deelnemers te helpen leefstijldoelen te ontwikkelen en moedigt hen aan sociale steun te zoeken. Er is een reeks van 12 video's in het Arabisch en Engels die de informatie ondersteunen die tijdens de groepsessies wordt gegeven. Naast de groepsessies hebben deelnemers toegang tot de geautomatiseerde app en educatiemateriaal.
Deze interventie zal educatieve video's bieden die cultureel zijn aangepast aan de Arabische context en extra geautomatiseerde ondersteuning voor leefstijlverandering.
Studiedeelnemers krijgen toegang tot een app die hen wordt aangemoedigd regelmatig te gebruiken.
De app biedt basisondersteuning voor voeding, lichaamsbeweging en leefstijl om diabetes te voorkomen.
Deelnemers kunnen ook activiteit en voeding bijhouden en feedback ontvangen over hun persoonlijke gewicht, voedingsgewoonten en activiteitenniveaus.
Deelnemers krijgen schriftelijk of via internet diabetespreventiemateriaal aangeboden.
Dit materiaal bevat basisadviezen over voeding, lichaamsbeweging en andere leefstijlfactoren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie op basis van het aandeel bijgewoonde sessies
Tijdsspanne: 3 maanden (na de interventie)
|
De acceptatie van de interventie wordt gemeten aan de hand van het aantal (%) bijgewoonde interventiesessies.
Elke deelnemer krijgt 12 interventiesessies aangeboden, en de acceptatie van de interventie wordt gemeten door de verhouding van bijgewoonde sessies (# bijgewoonde sessies / 12).
|
3 maanden (na de interventie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in glykemie
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Veranderingen in HbA1c na 3 maanden na de baseline.
|
0 en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsverlies
Tijdsspanne: 0 en 3 maanden
|
Gemiddeld gewichtsverlies na 3 maanden ten opzichte van de baseline.
|
0 en 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .