Evidenzbasierte Intervention zur Diabetes-Prävention (EID)
Evidenzbasierte Intervention zur Diabetesprävention
Das Ziel dieser Verhaltenstherapie-Studie ist es, Strategien zu entwickeln, um die Inzidenz von Diabetes in den VAE zu verringern. Die Forscher werden die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Telehealth-Intervention untersuchen, die von einem Gesundheitscoach für Erwachsene mit Diabetes-Risiko in den VAE durchgeführt wird.
Die Forscher werden eine einarmige Machbarkeitsstudie der evidenzbasierten Intervention zur Diabetesprävention mit dreißig Erwachsenen mit Prädiabetes durchführen. Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten 12 wöchentliche virtuelle Interventionssitzungen, die von einem ausgebildeten DPP-Lebensstil-Coach durchgeführt werden, der aus derselben kulturellen Gemeinschaft stammt und das Material entweder auf Arabisch oder Englisch vermitteln kann.
Das primäre Machbarkeitsmaß ist die Akzeptanz, gemessen an der Teilnahme an den Interventionssitzungen. Weitere Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten an der NYU Abu Dhabi durchgeführt, wo das Studienpersonal Gewicht, Hämoglobin A1c, Ernährung und körperliche Aktivität bewerten wird.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienzweck Diese Machbarkeitsstudie wird die Wirksamkeit einer individuellen automatisierten plus gruppenbasierten Telehealth-Intervention untersuchen, die von einem Gesundheitscoach betreut wird. Das langfristige Ziel ist es, Strategien zur Verringerung der Diabetes-Inzidenz in den VAE zu entwickeln.
Studienhypothesen Die Teilnehmer werden >50 % der Interventionssitzungen besuchen und nach 12 Wochen eine klinisch signifikante Gewichtsreduktion von 3,5 % erfahren. Prädiktoren für die Akzeptanz der Intervention umfassen Alter, Geschlecht und den Body-Mass-Index zu Studienbeginn.
Studienziele Die Studienforscher werden eine einarmige Machbarkeitsstudie der evidenzbasierten Intervention zur Diabetesprävention bei dreißig Erwachsenen mit Prädiabetes durchführen. Alle Teilnehmer erhalten über einen Zeitraum von drei Monaten 12 wöchentliche virtuelle Interventionssitzungen, betreut von einem geschulten DPP-Lebensstilcoach, der aus derselben kulturellen Gemeinschaft stammt und das Material entweder auf Arabisch oder Englisch vermitteln kann.
Das primäre Machbarkeitsmaß ist die Akzeptanz. Weitere Ergebnisbewertungen werden zu Studienbeginn und nach drei Monaten an der NYU Abu Dhabi durchgeführt, wo das Studienpersonal Gewicht, Hämoglobin A1c, Ernährung und körperliche Aktivität bewerten wird.
Dieses Projekt wird die folgenden spezifischen Ziele erreichen:
Ziel 1: Identifizierung von Prädiktoren, die mit der Interventionstreue assoziiert sind.
Prädiktoren für die Treue zu den Interventionsarmen umfassen Alter, Geschlecht und den Body-Mass-Index zu Studienbeginn.
Prädiktoren für die Treue zu den Interventionsarmen umfassen Alter, Geschlecht und den Body-Mass-Index zu Studienbeginn. Die Forscher werden auch die Akzeptanz der Intervention mittels Umfragen und halbstrukturierten Interviews bewerten.
Ziel 2: Bewertung der Wirksamkeit der Intervention auf wichtige klinische Ergebnisse.
Hypothese 2: Die Teilnehmer werden nach 12 Wochen eine klinisch signifikante Gewichtsreduktion von 3,5 % erfahren. Persönliche Ergebnisbewertungsbesuche zur Messung von Gewicht und Glykämie bei Studienbeginn und nach 3 Monaten werden bei allen Teilnehmern durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jeannette Beasley, PhD
- Telefonnummer: 646-501-4681
- E-Mail: jbeasley@nyu.edu
Studienorte
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-
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Abu Dhabi, Vereinigte Arabische Emirate, 129188
- New York University Abu Dhabi
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Kontakt:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Telefonnummer: 971 2 628 4206
- E-Mail: aj100@nyu.edu
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Kontakt:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Telefonnummer: 971 2 628 5332
- E-Mail: yi3@nyu.edu
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Hauptermittler:
- Youssef Idaghdour, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen ab 18 Jahren
- Diabetes-Risikoscore > 5
- BMI >= 25 kg/m²
- Arabisch- oder Englischsprachig
- In der Lage, Arabisch oder Englisch zu lesen und zu schreiben
- Zugang zu einem Smartphone
- Einwilligungserklärung abgeben
Ausschlusskriterien:
- Bestehender Diabetes
- Frühere Teilnahme an einem Diabetes-Präventionsprogramm
- Einnahme von FDA-zugelassenen Medikamenten zur Gewichtsreduktion
- Schwanger oder stillend
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppengefördertes verhaltensbezogenes Beratungsarm
Teilnehmer in diesem Arm nehmen an 12 Online-Gruppenberatungssitzungen teil.
Sitzungen finden wöchentlich statt.
Die 12 Sitzungen basieren auf dem CDC DPP-Programm und vermitteln kulturell angepasste Informationen zu Ernährung und Aktivität zur Diabetesprävention.
Die Teilnehmer haben Zugang zu Videoinhalten und erhalten auch schriftliche Unterrichtsmaterialien.
Alle Materialien sind kulturell angepasst und ins Arabische übersetzt.
Die Teilnehmer haben außerdem Zugang zu einer lokalen Smartphone-App zur Unterstützung bei der Zielsetzung, Protokollierung von körperlicher Aktivität und Nahrungsaufnahme sowie zum Erhalt zusätzlicher personalisierter Gesundheitsempfehlungen.
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Die Intervention basiert auf dem CDC-Diabetes-Präventionsprogramm und wurde zu einer kulturell angemessenen Intervention in einem arabischen Kontext adaptiert. Das Programm wurde auf 12 Sitzungen verdichtet, mit einer zusätzlichen Sitzung, die sich mit Lebensstilfaktoren während des Ramadan befasst. Jede Sitzung behandelt ein anderes Thema im Zusammenhang mit Ernährung, körperlicher Aktivität, Schlaf und Stressmanagement. Darüber hinaus umfasst die Intervention schriftliche Materialien, die den Teilnehmern helfen, Lebensstilziele zu entwickeln, und ermutigt sie, soziale Unterstützung zu suchen. Es gibt eine Reihe von 12 Videos auf Arabisch und Englisch, die die in den Gruppensitzungen vermittelten Informationen unterstützen. Zusätzlich zu den Gruppensitzungen haben die Teilnehmer Zugang zur automatisierten App und zu Schulungsmaterialien.
Diese Intervention bietet kulturell an den arabischen Kontext angepasste Bildungsvideos und zusätzliche automatisierte Unterstützung für die Änderung des Lebensstils.
Studienteilnehmer erhalten Zugang zu einer App, mit der sie regelmäßig interagieren sollen.
Die App bietet grundlegende Unterstützung in den Bereichen Ernährung, körperliche Aktivität und Lebensstil zur Diabetesprävention.
Die Teilnehmer können auch ihre Aktivität und Ernährung verfolgen sowie Feedback zu ihrem persönlichen Gewicht, ihren Ernährungsgewohnheiten und ihrem Aktivitätsniveau erhalten.
Den Teilnehmern werden schriftliche oder webbasierte Materialien zur Diabetesprävention zur Verfügung gestellt.
Diese Materialien enthalten grundlegende Tipps zu Ernährung, körperlicher Aktivität und anderen Lebensstilfaktoren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Akzeptanz der Intervention basierend auf dem Anteil der besuchten Sitzungen
Zeitfenster: 3 Monate (nach der Intervention)
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Die Akzeptanz der Intervention wird anhand der Anzahl (%) der besuchten Interventionssitzungen gemessen.
Jeder Teilnehmer erhält das Angebot für 12 Interventionssitzungen, und die Akzeptanz der Intervention wird anhand des Anteils der besuchten Sitzungen (# besuchte Sitzungen / 12) gemessen.
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3 Monate (nach der Intervention)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Glykämie
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
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Veränderungen des HbA1c 3 Monate nach dem Ausgangswert.
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0 und 3 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gewichtsverlust
Zeitfenster: 0 und 3 Monate
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Mittlerer Gewichtsverlust 3 Monate nach Baseline.
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0 und 3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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