Evidensbasert intervensjon for diabetesforebygging (EID)
Målet med denne atferdsintervensjonsstudien er å utvikle strategier for å redusere forekomsten av diabetes i De forente arabiske emirater. Forskerne vil undersøke effektiviteten av en gruppebasert telehelseintervensjon ledet av en helseveileder hos voksne med risiko for å utvikle diabetes som bor i De forente arabiske emirater.
Forskerne vil gjennomføre en enarms gjennomførbarhetsstudie av den evidensbaserte intervensjonen for diabetesforebygging blant tretti voksne med prediabetes. Alle deltakere vil motta 12 ukentlige virtuelle intervensjonsøkter over en periode på tre måneder, ledet av en opplært DPP-livsstilsveileder som kommer fra det samme kulturelle miljøet og kan levere materialet på enten arabisk eller engelsk.
Den primære gjennomførbarhetsmålingen er akseptabilitet, målt ved oppmøte til intervensjonsøktene. Andre resultatvurderinger vil bli utført ved baseline og tre måneder ved NYU Abu Dhabi, hvor studiepersonale vil vurdere vekt, hemoglobin A1c, kosthold og fysisk aktivitet.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studiens formål Denne gjennomførbarhetsstudien vil undersøke effektiviteten av en individuell automatisert pluss gruppebasert fjernhelsetjeneste for armen, fasilitert av en helseveileder. Det langsiktige målet er å utvikle strategier for å redusere forekomsten av diabetes i UAE.
Studiens hypoteser Deltakere vil delta i >50% av intervensjonsøktene og vil oppleve en klinisk signifikant vektreduksjon på 3,5% etter 12 uker. Prediktorer for intervensjonens akseptabilitet vil inkludere alder, kjønn og kroppsmasseindeks ved start.
Studiens mål Studiens forskere vil gjennomføre en enkelarms gjennomførbarhetsstudie av den Evidensbaserte intervensjonen for diabetesforebygging blant tretti voksne med prediabetes. Alle deltakere vil motta 12 ukentlige virtuelle intervensjonsøkter i løpet av tre måneder, fasilitert av en trent DPP livsstilsveileder som er fra samme kulturelle samfunn og kan levere materialet på enten arabisk eller engelsk.
Den primære gjennomførbarhetsmålingen er akseptabilitet. Andre resultatvurderinger vil bli utført ved start og etter tre måneder ved NYU Abu Dhabi, der studiepersonale vil vurdere vekt, hemoglobin A1c, kosthold og fysisk aktivitet.
Dette prosjektet vil oppnå følgende spesifikke mål:
Mål 1: Identifisere prediktorer assosiert med intervensjonsetterlevelse.
Prediktorer for etterlevelse av intervensjonsarmene vil inkludere alder, kjønn og kroppsmasseindeks ved start.
Prediktorer for etterlevelse av intervensjonsarmene vil inkludere alder, kjønn og kroppsmasseindeks ved start. Forskere vil også evaluere intervensjonens akseptabilitet ved bruk av spørreundersøkelser og semistrukturerte intervjuer.
Mål 2: Vurdere intervensjonens effekt på viktige kliniske utfall.
Hypotese 2: Deltakere vil oppleve en klinisk signifikant vektreduksjon på 3,5% etter 12 uker. Personlige resultatvurderingsbesøk for å måle vekt og glykemi ved start og etter 3 måneder blant alle deltakere vil bli gjennomført.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jeannette Beasley, PhD
- Telefonnummer: 646-501-4681
- E-post: jbeasley@nyu.edu
Studiesteder
-
-
-
Abu Dhabi, De forente arabiske emirater, 129188
- New York University Abu Dhabi
-
Ta kontakt med:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Telefonnummer: 971 2 628 4206
- E-post: aj100@nyu.edu
-
Ta kontakt med:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Telefonnummer: 971 2 628 5332
- E-post: yi3@nyu.edu
-
Hovedetterforsker:
- Youssef Idaghdour, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Menn og kvinner 18 år eller eldre
- Diabetesrisikoscore > 5
- BMI >=25 kg/m²
- Snakker arabisk eller engelsk
- Kan lese og skrive på arabisk eller engelsk
- Tilgang til smarttelefon
- Kan gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterende diabetes
- Tidligere deltakelse i et diabetesforebyggende program
- Tar FDA-godkjente medisiner for vekttap
- Gravid eller ammende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppefasilitert atferdsrådgivningsarm
Deltakerne i denne gruppen vil delta i 12 gruppeterapisessioner på nett.
Sessionene vil være ukentlige.
De 12 sessionene er tilpasset fra CDC DPP-programmet og vil gi kulturelt tilpasset informasjon om kosthold og aktivitet for å forebygge diabetes.
Deltakerne vil ha tilgang til videoinnhold og vil også motta skriftlige undervisningsmateriell.
Alt materialet er kulturelt tilpasset og oversatt til arabisk.
Deltakerne vil også ha tilgang til en lokal smartphone-app for å hjelpe med målsetting, loggføring av fysisk aktivitet og matinntak, samt for å motta ytterligere personlige helseanbefalinger.
|
Intervensjonen er basert på CDCs diabetesforebyggingsprogram og har blitt tilpasset til en kulturelt passende intervensjon i en arabisk kontekst. Programmet er konsentrert til 12 sesjoner med en ekstra sesjon som tar for seg livsstilsfaktorer under Ramadan. Hver sesjon dekker et annet tema relatert til kosthold, fysisk aktivitet, søvn og stresshåndtering. I tillegg inkluderer intervensjonen skriftlige materialer for å hjelpe deltakerne med å utvikle livsstilsmål og oppfordrer dem til å søke sosial støtte. Det er en serie på 12 videoer på arabisk og engelsk som støtter informasjonen som leveres i gruppesesjonene. I tillegg til gruppesesjonene vil deltakerne ha tilgang til den automatiserte appen og opplæringsmaterialer.
Denne intervensjonen vil tilby pedagogiske videoer som er kulturelt tilpasset den arabiske konteksten, samt ytterligere automatiserte støttetiltak for livsstilsendringer.
Studiedeltakere vil få tilgang til en app som de vil bli oppfordret til å bruke regelmessig.
Appen vil gi grunnleggende kostholds-, fysisk aktivitets- og livsstilsstøtte for å forebygge diabetes.
Deltakerne vil også kunne registrere aktivitet, kosthold og motta tilbakemeldinger på personlig vekt, kostvaner og aktivitetsnivåer.
Deltakerne vil bli tilbudt skriftlige eller nettbaserte materialer for diabetesforebygging.
Disse materialene vil gi grunnleggende tips om kosthold, fysisk aktivitet og andre livsstilsfaktorer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsakseptabilitet basert på andelen av økter som ble deltatt på
Tidsramme: 3 måneder (etter intervensjon)
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt ved antall (%) intervensjonsøkter deltatt i.
Hver deltaker vil bli tilbudt 12 intervensjonsøkter, og akseptabiliteten av intervensjonen vil bli målt ved andelen økter deltatt i (# økter deltatt i / 12).
|
3 måneder (etter intervensjon)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i glykemi
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Endringer i HbA1c 3 måneder etter baseline.
|
0 og 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekttap
Tidsramme: 0 og 3 måneder
|
Gjennomsnittlig vekttap 3 måneder etter utgangspunktet.
|
0 og 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .