Основанное на доказательствах вмешательство для профилактики диабета (EID)
Целью данного поведенческого интервенционного исследования является разработка стратегий для снижения заболеваемости диабетом в ОАЭ. Исследователи изучат эффективность групповой телемедицинской интервенции под руководством медицинского тренера среди взрослых людей, проживающих в ОАЭ и находящихся в группе риска развития диабета.
Исследователи проведут однорукое пилотное исследование по оценке осуществимости доказательной интервенции для профилактики диабета среди тридцати взрослых с преддиабетом. Все участники получат 12 еженедельных виртуальных сессий интервенции в течение трёх месяцев, которые будет проводить обученный тренер по изменению образа жизни из программы профилактики диабета, принадлежащий к тому же культурному сообществу и способный предоставлять материалы на арабском или английском языке.
Основным показателем осуществимости является приемлемость, измеряемая посещаемостью сессий интервенции. Другие оценки результатов будут проводиться на исходном уровне и через три месяца в Нью-Йоркском университете в Абу-Даби, где сотрудники исследования оценят вес, гемоглобин A1c, питание и физическую активность.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Цель исследования. Данное исследование по оценке осуществимости изучит эффективность индивидуального автоматизированного и группового телемедицинского подхода под руководством медицинского тренера. Долгосрочная цель — разработать стратегии для снижения заболеваемости диабетом в ОАЭ.
Гипотезы исследования. Участники посетят >50% сеансов вмешательства и продемонстрируют клинически значимое снижение веса на 3,5% через 12 недель. Предикторами приемлемости вмешательства будут возраст, пол и исходный индекс массы тела.
Задачи исследования. Исследователи проведут однорукавное исследование по оценке осуществимости научно обоснованного вмешательства для профилактики диабета среди тридцати взрослых с преддиабетом. Все участники получат 12 еженедельных виртуальных сеансов вмешательства в течение трех месяцев под руководством обученного тренера по изменению образа жизни из программы профилактики диабета, который принадлежит к той же культурной общине и может представлять материал на арабском или английском языке.
Основным показателем осуществимости является приемлемость. Другие оценки результатов будут проводиться на исходном уровне и через три месяца в NYU Абу-Даби, где сотрудники исследования оценят вес, гемоглобин A1c, питание и физическую активность.
Данный проект достигнет следующих конкретных целей:
Цель 1: Выявить предикторы, связанные с соблюдением вмешательства.
Предикторами соблюдения вмешательства будут возраст, пол и исходный индекс массы тела.
Предикторами соблюдения вмешательства будут возраст, пол и исходный индекс массы тела. Исследователи также оценят приемлемость вмешательства с помощью опросов и полуструктурированных интервью.
Цель 2: Оценить эффективность вмешательства по ключевым клиническим исходам.
Гипотеза 2: Участники продемонстрируют клинически значимое снижение веса на 3,5% через 12 недель. Будут проведены очные визиты для оценки результатов с измерением веса и уровня глюкозы в крови на исходном уровне и через 3 месяца среди всех участников.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeannette Beasley, PhD
- Номер телефона: 646-501-4681
- Электронная почта: jbeasley@nyu.edu
Места учебы
-
-
-
Abu Dhabi, Объединенные Арабские Эмираты, 129188
- New York University Abu Dhabi
-
Контакт:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Номер телефона: 971 2 628 4206
- Электронная почта: aj100@nyu.edu
-
Контакт:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Номер телефона: 971 2 628 5332
- Электронная почта: yi3@nyu.edu
-
Главный следователь:
- Youssef Idaghdour, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины 18 лет и старше
- Оценка риска диабета > 5
- ИМТ >=25кг/м^2
- Владеющие арабским или английским языком
- Способные читать и писать на арабском или английском
- Имеющие доступ к смартфону
- Дающие информированное согласие
Критерии исключения:
- Наличие диабета
- Предыдущее участие в программе профилактики диабета
- Приём одобренных FDA препаратов для снижения веса
- Беременность или лактация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа с фасилитируемым поведенческим консультированием
Участники этой группы будут участвовать в 12 онлайн-сессиях группового консультирования.
Сессии будут проходить еженедельно. Эти 12 сессий адаптированы из программы CDC DPP и будут предоставлять культурно адаптированную информацию о диете и физической активности для профилактики диабета. Участники получат доступ к видео-контенту, а также будут получать письменные учебные материалы. Все материалы культурно адаптированы и переведены на арабский язык. Участники также получат доступ к локальному мобильному приложению для помощи в постановке целей, записи физической активности и потребления пищи, а также для получения дополнительных персонализированных рекомендаций по здоровью. |
Вмешательство основано на Программе профилактики диабета CDC и было адаптировано в культурно приемлемое вмешательство для арабского контекста. Программа была сокращена до 12 сессий с дополнительной сессией, посвященной факторам образа жизни во время Рамадана. Каждая сессия охватывает различные темы, связанные с питанием, физической активностью, сном и управлением стрессом. Кроме того, вмешательство включает письменные материалы, помогающие участникам ставить цели по изменению образа жизни, и поощряет их к поиску социальной поддержки. Существует серия из 12 видео на арабском и английском языках, которые дополняют информацию, представленную на групповых сессиях. Помимо групповых сессий, участники получат доступ к автоматизированному приложению и учебным материалам.
Это вмешательство будет включать образовательные видеоролики, адаптированные к арабскому культурному контексту, а также дополнительные автоматизированные инструменты для изменения образа жизни.
Участникам исследования будет предоставлен доступ к приложению, с которым им рекомендуется регулярно взаимодействовать.
Приложение будет предоставлять базовые рекомендации по питанию, физической активности и образу жизни для профилактики диабета.
Участники также смогут отслеживать активность, питание и получать обратную связь о своем весе, пищевых привычках и уровне активности.
Участникам будут предоставлены письменные материалы или материалы по профилактике диабета в веб-формате.
Эти материалы будут содержать основные рекомендации по диете, физической активности и другим факторам образа жизни.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства на основе доли посещенных сессий
Временное ограничение: 3 месяца (после вмешательства)
|
Приемлемость вмешательства будет оцениваться по количеству (%) посещённых сеансов вмешательства.
Каждому участнику будет предложено 12 сеансов вмешательства, и приемлемость вмешательства будет измеряться по доле посещённых сеансов (количество посещённых сеансов / 12).
|
3 месяца (после вмешательства)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения гликемии
Временное ограничение: 0 и 3 месяцев
|
Изменения уровня HbA1c через 3 месяца после исходного визита.
|
0 и 3 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Похудение
Временное ограничение: 0 и 3 месяца
|
Средняя потеря веса через 3 месяца после исходного уровня.
|
0 и 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .