Interwencja oparta na dowodach naukowych w profilaktyce cukrzycy (EID)
Interwencja oparta na dowodach naukowych w zapobieganiu cukrzycy
Celem tego badania interwencji behawioralnej jest opracowanie strategii zmniejszenia częstości występowania cukrzycy w ZEA. Badacze zbadają skuteczność grupowej interwencji telezdrowia prowadzonej przez trenera zdrowia wśród dorosłych zagrożonych rozwojem cukrzycy mieszkających w ZEA.
Badacze przeprowadzą jednoarmowe badanie wykonalności opartej na dowodach interwencji zapobiegającej cukrzycy wśród trzydziestu dorosłych ze stanem przedcukrzycowym. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 cotygodniowych wirtualnych sesji interwencji w ciągu trzech miesięcy, prowadzonych przez przeszkolonego trenera stylu życia DPP pochodzącego z tej samej społeczności kulturowej, który może przekazywać materiał w języku arabskim lub angielskim.
Podstawowym wskaźnikiem wykonalności jest akceptowalność, mierzona frekwencją na sesjach interwencji. Inne oceny wyników zostaną przeprowadzone na początku i po trzech miesiącach w NYU Abu Dhabi, gdzie personel badawczy oceni masę ciała, hemoglobinę A1c, dietę i aktywność fizyczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel badania Niniejsze badanie wykonalności zbada skuteczność indywidualnej zautomatyzowanej oraz grupowej telezdrowotnej interwencji prowadzonej przez trenera zdrowia. Długoterminowym celem jest opracowanie strategii zmniejszenia częstości występowania cukrzycy w ZEA.
Hipotezy badania Uczestnicy będą uczestniczyć w >50% sesji interwencji i doświadczą klinicznie istotnej redukcji masy ciała o 3,5% po 12 tygodniach. Predyktorami akceptowalności interwencji będą wiek, płeć i wyjściowy wskaźnik masy ciała.
Cele badania Badacze przeprowadzą jedno-ramienne badanie wykonalności Opartej na Dowodach Interwencji w Zapobieganiu Cukrzycy wśród trzydziestu dorosłych z stanem przedcukrzycowym. Wszyscy uczestnicy otrzymają 12 cotygodniowych wirtualnych sesji interwencji w ciągu trzech miesięcy, prowadzonych przez wyszkolonego trenera stylu życia DPP pochodzącego z tej samej społeczności kulturowej, który może przedstawiać materiał w języku arabskim lub angielskim.
Główną miarą wykonalności jest akceptowalność. Inne oceny wyników będą przeprowadzane na początku i po trzech miesiącach w NYU Abu Dhabi, gdzie personel badawczy oceni masę ciała, hemoglobinę A1c, dietę i aktywność fizyczną.
Projekt ten osiągnie następujące konkretne cele:
Cel 1: Zidentyfikuj predyktory związane z przestrzeganiem interwencji.
Predyktorami przestrzegania interwencji będą wiek, płeć i wyjściowy wskaźnik masy ciała.
Predyktorami przestrzegania interwencji będą wiek, płeć i wyjściowy wskaźnik masy ciała. Badacze ocenią również akceptowalność interwencji za pomocą ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów.
Cel 2: Oceń skuteczność interwencji na kluczowe wyniki kliniczne.
Hipoteza 2: Uczestnicy doświadczą klinicznie istotnej redukcji masy ciała o 3,5% po 12 tygodniach. Odbędą się wizyty oceniające wyniki w celu pomiaru masy ciała i glikemii na początku oraz po 3 miesiącach wśród wszystkich uczestników.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeannette Beasley, PhD
- Numer telefonu: 646-501-4681
- E-mail: jbeasley@nyu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Abu Dhabi, Zjednoczone Emiraty Arabskie, 129188
- New York University Abu Dhabi
-
Kontakt:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Numer telefonu: 971 2 628 4206
- E-mail: aj100@nyu.edu
-
Kontakt:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Numer telefonu: 971 2 628 5332
- E-mail: yi3@nyu.edu
-
Główny śledczy:
- Youssef Idaghdour, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi
- Wynik ryzyka cukrzycy > 5
- BMI >=25 kg/m^2
- Mówiący po arabsku lub angielsku
- Umiejący czytać i pisać po arabsku lub angielsku
- Dostęp do smartfona
- Wyrażenie świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Rozpoznana cukrzyca
- Uczestnictwo w programie profilaktyki cukrzycy w przeszłości
- Przyjmowanie leków na utratę wagi zatwierdzonych przez FDA
- Ciaża lub karmienie piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa ułatwiająca doradztwo behawioralne
Uczestnicy w tej grupie wezmą udział w 12 sesjach doradztwa grupowego online.
Sesje będą odbywać się co tydzień.
12 sesji jest adaptacją programu CDC DPP i dostarczy kulturowo odpowiednie informacje na temat diety i aktywności w celu zapobiegania cukrzycy.
Uczestnicy będą mieli dostęp do treści wideo i otrzymają również pisane materiały dydaktyczne.
Wszystkie materiały są dostosowane kulturowo i przetłumaczone na język arabski.
Uczestnicy będą również mieli dostęp do lokalnej aplikacji na smartfony, która pomoże w ustalaniu celów, rejestrowaniu aktywności fizycznej i spożycia pokarmu, a także w otrzymywaniu dodatkowych spersonalizowanych zaleceń zdrowotnych.
|
Interwencja opiera się na Programie Prewencji Cukrzycy CDC i została zaadaptowana na potrzeby kulturowo odpowiedniej interwencji w kontekście arabskim. Program został skondensowany do 12 sesji z dodatkową sesją dotyczącą czynników stylu życia podczas Ramadanu. Każda sesja obejmuje inny temat związany z dietą, aktywnością fizyczną, snem i zarządzaniem stresem. Dodatkowo interwencja obejmuje materiały pisemne pomagające uczestnikom w opracowaniu celów dotyczących stylu życia oraz zachęca ich do poszukiwania wsparcia społecznego. Dostępna jest seria 12 filmów w języku arabskim i angielskim, które wspierają informacje przekazywane podczas sesji grupowych. Oprócz sesji grupowych uczestnicy będą mieli dostęp do zautomatyzowanej aplikacji i materiałów edukacyjnych.
To działanie obejmie dostarczenie filmów edukacyjnych, które zostały kulturowo dostosowane do kontekstu arabskiego, oraz dodatkowych zautomatyzowanych wsparć dla modyfikacji stylu życia.
Uczestnicy badania otrzymają dostęp do aplikacji, z której będą zachęcani do regularnego korzystania.
Aplikacja zapewni podstawowe wsparcie w zakresie diety, aktywności fizycznej i stylu życia w celu zapobiegania cukrzycy.
Uczestnicy będą również mogli śledzić aktywność i dietę oraz otrzymywać informacje zwrotne na temat swojej wagi, nawyków żywieniowych i poziomu aktywności.
Uczestnicy otrzymają materiały dotyczące zapobiegania cukrzycy w formie pisemnej lub internetowej.
Materiały te będą zawierać podstawowe wskazówki dotyczące diety, aktywności fizycznej i innych czynników związanych ze stylem życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Akceptowalność interwencji na podstawie odsetka odbytych sesji
Ramy czasowe: 3 miesiące (po interwencji)
|
Akceptowalność interwencji będzie mierzona liczbą (%) sesji interwencyjnych, w których uczestnicy wzięli udział.
Każdemu uczestnikowi zostanie zaproponowanych 12 sesji interwencyjnych, a akceptowalność interwencji będzie mierzona proporcją uczestnictwa w sesjach (# sesje z udziałem / 12).
|
3 miesiące (po interwencji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany glikemii
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
|
Zmiany w HbA1c po 3 miesiącach od linii wyjściowej.
|
0 i 3 miesiące
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 0 i 3 miesiące
|
Średnia utrata wagi po 3 miesiącach od punktu wyjściowego.
|
0 i 3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Udostępnimy dane na uzasadnioną prośbę kierownika badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .