Tutkimusnäyttöön perustuva interventio diabeteksen ehkäisyyn (EID)
Tämän käyttäytymiseen kohdistuvan interventiotutkimuksen tavoitteena on kehittää strategioita diabeteksen esiintyvyyden vähentämiseksi Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa. Tutkijat selvittävät ryhmäpohjaisen terveysvalmentajan välittämän etäterveydenhuollon interventin tehokkuutta aikuisilla, joilla on diabetesriski ja jotka asuvat Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
Tutkijat suorittavat yksisuuntaisen toteutettavuustutkimisen näyttöön perustuvasta diabetesennaltaehkäisyn interventiosta kolmellakymmenellä esidiabeetikkona olevalla aikuisella. Kaikki osallistujat saavat 12 viikoittaista virtuaalista interventiosessiota kolmen kuukauden aikana, joita välittää koulutettu DPP-elämäntapavalmentaja, joka on samasta kulttuuriyhteisöstä ja voi toimittaa materiaalin joko arabiaksi tai englanniksi.
Ensisijainen toteutettavuusmittari on hyväksyttävyys, jota mitataan interventiosessioiden osallistumisella. Muut lopputulosarvioinnit suoritetaan alku- ja kolmen kuukauden kohdilla NYU Abu Dhabissa, jossa tutkimushenkilökunta arvioi painoa, hemoglobiini A1c:ta, ruokavaliota ja fyysistä aktiivisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tarkoitus Tämä toteutettavuustutkimus selvittää yksilöllisen automatoidun ja ryhmäpohjaisen teleterveyskäsivarvon tehokkuutta, jota fasilitoi terveysvalmentaja. Pitkän aikavälin tavoitteena on kehittää strategioita diabeteksen esiintyvyyden vähentämiseksi Yhdistyneissä arabiemiirikunnissa.
Tutkimushypoteesit Osallistujat osallistuvat >50 % interventiosessioista ja kokevat kliinisesti merkittävän 3,5 %:n painonpudotuksen 12 viikon jälkeen. Intervention hyväksyttävyyden ennustajia ovat ikä, sukupuoli ja lähtötason painoindeksi.
Tutkimustavoitteet Tutkijat suorittavat yksisuuntaisen toteutettavuuskokeen näyttöön perustuvasta diabetesennaltamisinterventiosta kolmenkymmenen esidiabetesaikuisen keskuudessa. Kaikki osallistujat saavat 12 viikoittaista virtuaalista interventiosessiota kolmen kuukauden aikana, joita fasilitoi koulutettu DPP-elämäntapavalmentaja, joka on samasta kulttuuriyhteisöstä ja voi toimittaa materiaalin joko arabiaksi tai englanniksi.
Ensisijainen toteutettavuusmittari on hyväksyttävyys. Muita tulosten arviointeja suoritetaan lähtötasolla ja kolmen kuukauden kuluttua NYU Abu Dhabissa, jossa tutkimushenkilökunta arvioi painon, hemoglobiini A1c:n, ruokavalion ja fyysisen aktiivisuuden.
Tämä projekti saavuttaa seuraavat erityistavoitteet:
Tavoite 1: Tunnistaa intervention noudattamiseen liittyvät ennustajat.
Interventiokäsivarsien noudattamisen ennustajia ovat ikä, sukupuoli ja lähtötason painoindeksi.
Interventiokäsivarsien noudattamisen ennustajia ovat ikä, sukupuoli ja lähtötason painoindeksi. Tutkijat arvioivat myös intervention hyväksyttävyyttä käyttäen kyselyitä ja puolistrukturoituja haastatteluja.
Tavoite 2: Arvioida intervention tehokkuutta keskeisillä kliinisillä tuloksilla.
Hypoteesi 2: Osallistujat kokevat kliinisesti merkittävän 3,5 %:n painonpudotuksen 12 viikon jälkeen. Henkilökohtaiset tulosten arviointikäynnit painon ja glykemian mittaamiseksi lähtötasolla ja 3 kuukauden kuluttua kaikkien osallistujien keskuudessa suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeannette Beasley, PhD
- Puhelinnumero: 646-501-4681
- Sähköposti: jbeasley@nyu.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Abu Dhabi, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat, 129188
- New York University Abu Dhabi
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Puhelinnumero: 971 2 628 4206
- Sähköposti: aj100@nyu.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Puhelinnumero: 971 2 628 5332
- Sähköposti: yi3@nyu.edu
-
Päätutkija:
- Youssef Idaghdour, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat
- Diabetesriskipisteet > 5
- BMI >=25 kg/m²
- Arabian- tai englanninkieliset
- Osaa lukea ja kirjoittaa arabiaksi tai englanniksi
- Pääsy älypuhelimeen
- Antaa tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Olemassa oleva diabetes
- Aikaisempi osallistuminen diabeteksen ehkäisyohjelmaan
- FDA-hyväksyttyjen laihdutuslääkkeiden käyttö
- Raskaana tai imettävä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäohjattu käyttäytymisneuvonta-ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat osallistuvat 12 ryhmäohjausistuntoon verkossa.
Istunnot ovat viikoittain.
12 istuntoa on mukautettu CDC DPP -ohjelmasta ja ne tarjoavat kulttuurisesti sopivaa tietoa ruokavaliosta ja liikunnasta diabeteksen ehkäisemiseksi.
Osallistujilla on pääsy videoaineistoon ja he saavat myös kirjallisia opetusmateriaaleja.
Kaikki materiaalit on kulttuurisesti mukautettu ja käännetty arabiaksi.
Osallistujilla on myös pääsy paikalliseen älypuhelinsovellukseen, joka auttaa tavoitteiden asettamisessa, fyysisen aktiivisuuden ja ruokavalion kirjaamisessa sekä lisäpersonoitujen terveyssuositusten saamisessa.
|
Interventio perustuu CDC:n diabetesenestämisohjelmaan ja se on sovitettu kulttuurisesti sopivaksi interventioksi arabikontekstissa. Ohjelma on tiivistetty 12 istuntoon, johon sisältyy lisäistunto, joka käsittelee elämäntapatekijöitä ramadanin aikana. Jokaisessa istunnossa käsitellään eri aihetta liittyen ravintoon, fyysiseen aktiivisuuteen, uneen ja stressinhallintaan. Lisäksi interventio sisältää kirjallisia materiaaleja, jotka auttavat osallistujia kehittämään elämäntapataitoja ja kannustavat heitä hakemaan sosiaalista tukea. On sarja 12 videota arabiaksi ja englanniksi, jotka tukevat ryhmäistunnoissa annettua tietoa. Ryhmäistuntojen lisäksi osallistujilla on pääsy automatisoituun sovellukseen ja opetusmateriaaleihin.
Tämä interventio tarjoaa kulttuurillisesti arabikontekstiin mukautettuja opetusvideoita ja lisäautomaattisia tukea elämäntapamuutoksiin.
Tutkimukseen osallistuville tarjotaan pääsy sovellukseen, jota heitä kannustetaan käyttämään säännöllisesti.
Sovellus tarjoaa perusruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja elämäntapatuen diabeteksen ehkäisemiseksi.
Osallistujat voivat myös seurata aktiivisuuttaan, ruokavaliotaan ja saada palautetta henkilökohtaisesta painostaan, ruokailutottumuksistaan ja aktiivisuustasoistaan.
Osallistujille tarjotaan kirjallisia tai verkkopohjaisia diabetesen ehkäisyaineistoja.
Nämä aineistot tarjoavat perusvinkkejä ruokavaliosta, fyysisestä aktiivisuudesta ja muista elämäntapatekijöistä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys perustuen osallistumissessioiden osuuteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Interventionin hyväksyttävyyttä mitataan osallistujien käymien interventiosessioiden lukumäärällä (%).
Jokaiselle osallistujalle tarjotaan 12 interventiosessiota, ja intervention hyväksyttävyyttä mitataan osallistumissessioiden osuudella (käytyjen sessioiden määrä / 12).
|
3 kuukautta (intervention jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset glykemiassa
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Muutokset HbA1c:ssä 3 kuukautta perusarvon jälkeen.
|
0 ja 3 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus
Aikaikkuna: 0 ja 3 kuukautta
|
Keskimääräinen painonpudotus 3 kuukautta lähtöarvon jälkeen.
|
0 ja 3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .