Intervenção Baseada em Evidências para Prevenção da Diabetes (EID)
Intervenção Baseada em Evidências para a Prevenção da Diabetes
O objetivo deste ensaio de intervenção comportamental é desenvolver estratégias para diminuir a incidência de diabetes nos Emirados Árabes Unidos. Os investigadores irão investigar a eficácia de uma intervenção de telessaúde em grupo facilitada por um coach de saúde em adultos com risco de desenvolver diabetes que vivem nos Emirados Árabes Unidos.
Os investigadores irão conduzir um ensaio de viabilidade de braço único da Intervenção Baseada em Evidências para a Prevenção da Diabetes entre trinta adultos com pré-diabetes. Todos os participantes receberão 12 sessões semanais de intervenção virtual ao longo de três meses, facilitadas por um coach de estilo de vida DPP treinado que é da mesma comunidade cultural e pode apresentar o material em árabe ou inglês.
A medida principal de viabilidade é a aceitabilidade, medida pela assistência às sessões de intervenção. Outras avaliações de resultados serão realizadas na linha de base e aos três meses na NYU Abu Dhabi, onde a equipa do estudo irá avaliar o peso, a hemoglobina A1c, a dieta e a atividade física.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Propósito do Estudo Este estudo de viabilidade investigará a eficácia de uma intervenção automatizada individual mais uma intervenção de telemedicina em grupo facilitada por um coach de saúde. O objetivo a longo prazo é desenvolver estratégias para diminuir a incidência de diabetes nos Emirados Árabes Unidos.
Hipóteses do Estudo Os participantes assistirão a >50% das sessões de intervenção e terão uma redução clinicamente significativa de peso de 3,5% após 12 semanas. Os preditores de aceitabilidade da intervenção incluirão idade, género e índice de massa corporal inicial.
Objetivos do Estudo Os investigadores do estudo conduzirão um ensaio de viabilidade de braço único da Intervenção Baseada em Evidências para a Prevenção da Diabetes entre trinta adultos com pré-diabetes. Todos os participantes receberão 12 sessões de intervenção virtuais semanais ao longo de três meses, facilitadas por um coach de estilo de vida do Programa de Prevenção da Diabetes treinado, que é da mesma comunidade cultural e pode apresentar o material em árabe ou inglês.
A medida de viabilidade primária é a aceitabilidade. Outras avaliações de resultados serão realizadas no início e aos três meses na NYU Abu Dhabi, onde a equipa do estudo avaliará o peso, a hemoglobina A1c, a dieta e a atividade física.
Este projeto alcançará os seguintes objetivos específicos:
Objetivo 1: Identificar preditores associados à adesão à intervenção.
Os preditores de adesão aos braços de intervenção incluirão idade, género e índice de massa corporal inicial.
Os preditores de adesão aos braços de intervenção incluirão idade, género e índice de massa corporal inicial. Os investigadores também avaliarão a aceitabilidade da intervenção usando inquéritos e entrevistas semiestruturadas.
Objetivo 2: Avaliar a eficácia da intervenção nos principais resultados clínicos.
Hipótese 2: Os participantes terão uma redução clinicamente significativa de peso de 3,5% após 12 semanas. Serão realizadas visitas de avaliação de resultados presenciais para medir o peso e a glicemia no início e aos 3 meses entre todos os participantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jeannette Beasley, PhD
- Número de telefone: 646-501-4681
- E-mail: jbeasley@nyu.edu
Locais de estudo
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Abu Dhabi, Emirados Árabes Unidos, 129188
- New York University Abu Dhabi
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Contato:
- Andrea L Leinberger-Jabari, MPH
- Número de telefone: 971 2 628 4206
- E-mail: aj100@nyu.edu
-
Contato:
- Youssef Idaghdour, PhD
- Número de telefone: 971 2 628 5332
- E-mail: yi3@nyu.edu
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Investigador principal:
- Youssef Idaghdour, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Homens e mulheres com 18 anos ou mais
- Pontuação de risco de diabetes > 5
- IMC >=25kg/m^2
- Falantes de árabe ou inglês
- Capaz de ler e escrever em árabe ou inglês
- Acesso a um smartphone
- Fornecer consentimento informado
Critérios de Exclusão:
- Diabetes prevalente
- Participação prévia num programa de prevenção de diabetes
- A tomar medicamentos aprovados pela FDA para perda de peso
- Grávida ou a amamentar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de aconselhamento comportamental facilitado
Os participantes neste braço participarão em 12 sessões de aconselhamento de grupo online.
As sessões serão semanais.
As 12 sessões são adaptadas do programa CDC DPP e fornecerão informações culturalmente apropriadas sobre dieta e atividade para prevenir a diabetes.
Os participantes terão acesso a conteúdo em vídeo e também receberão materiais curriculares escritos.
Todos os materiais são culturalmente adaptados e traduzidos para árabe.
Os participantes também terão acesso a uma aplicação local para smartphone para auxiliar na definição de objetivos, no registo da atividade física e da ingestão alimentar, bem como para receber recomendações de saúde personalizadas adicionais.
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A intervenção baseia-se no Programa de Prevenção de Diabetes do CDC e foi adaptada para uma intervenção culturalmente apropriada num contexto árabe. O programa foi condensado em 12 sessões, com uma sessão adicional que aborda os fatores de estilo de vida durante o Ramadão. Cada sessão cobre um tópico diferente relacionado com a dieta, atividade física, sono e gestão do stress. Além disso, a intervenção inclui materiais escritos para ajudar os participantes a desenvolver objetivos de estilo de vida e incentiva-os a procurar apoio social. Existe uma série de 12 vídeos em árabe e inglês que apoiam a informação transmitida nas sessões de grupo. Para além das sessões de grupo, os participantes terão acesso à aplicação automatizada e aos materiais educativos.
Esta intervenção fornecerá vídeos educativos que foram adaptados culturalmente ao contexto árabe e suportes automatizados adicionais para modificação do estilo de vida.
Os participantes do estudo terão acesso a uma aplicação que serão encorajados a utilizar regularmente.
A aplicação fornecerá suporte básico para dieta, atividade física e estilo de vida para prevenir a diabetes.
Os participantes também poderão monitorizar a atividade, a dieta e receber feedback sobre o seu peso pessoal, hábitos alimentares e níveis de atividade.
Os participantes receberão materiais escritos ou baseados na web sobre prevenção da diabetes.
Estes materiais fornecerão dicas básicas sobre dieta, atividade física e outros fatores do estilo de vida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção com base na proporção de sessões assistidas
Prazo: 3 meses (pós-intervenção)
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A aceitabilidade da intervenção será medida pelo número (%) de sessões de intervenção frequentadas.
Serão oferecidas 12 sessões de intervenção a cada participante, e a aceitabilidade da intervenção será medida pela proporção de sessões frequentadas (# de sessões frequentadas / 12).
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3 meses (pós-intervenção)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na glicemia
Prazo: 0 e 3 meses
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Alterações na HbA1c aos 3 meses após a linha de base.
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0 e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Perda de peso
Prazo: 0 e 3 meses
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Perda média de peso aos 3 meses após a linha de base.
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0 e 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeannette Beasley, PhD, New York University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHRTC-2025-195/HRPP-2023-238
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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