チカグレロールとASAの単独または併用投与における比較的生体利用能試験。
2026年2月27日 更新者：Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
健康被験者における90mgチカグレロール／100mgアセチルサリチル酸の固定用量配合製剤と標準単剤療法との相対的生物学的利用能を評価する比較試験
アストラゼネカS.A. de C.V.社製チカグレロール90mg（ブリリンテ®）とバイエル・デ・メキシコS.A. de C.V.社製アセチルサリチル酸100mg（アスピリナ・ジュニア®）の非固定配合製剤2種類（参照製剤と試験製剤）を併用投与した場合と、シラネスS.A. de C.V.社製チカグレロール90mg／アセチルサリチル酸100mg固定配合製剤を投与した場合の相対的生物学的利用能を決定・比較するために実施された試験
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
前向き、縦断的、オープンラベル、各期間単回投与、2治療2期間、クロスオーバー、バランス化、無作為化試験で、両性の健康な被験者20名プラス4名（計24名）において、7日間のウォッシュアウト期間を設け、空腹条件下で実施。
非固定配合のチカグレロール90mg（アストラゼネカS.A. de C.V.製ブリリンテ）＋アセチルサリチル酸100mg（バイエル・デ・メヒコS.A. de C.V.製アスピリーナ・ジュニア）を基準製剤として、およびシラネス研究所S.A. de C.V.が製造する固定用量配合のチカグレロール90mg／アセチルサリチル酸100mgを試験製剤として単回投与した際の、薬物動態パラメータCmax、Tmax、T1/2、Ke、（AUC 0-t）、および（AUC 0-~）の特性を確立することを目的とする。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Morelos
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Xochitepec、Morelos、メキシコ、627790
- Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
対象者選定基準:
- 書面によるインフォームド・コンセントを提供した被験者
- 18歳から55歳までの男女で、メキシコ人であり、研究薬剤または関連薬剤に対する過敏症やアレルギーの既往歴がない被験者
- あらゆる種類の抗凝固薬の使用歴がない被験者
- B型および/またはC型肝炎の既往歴がない被験者
- 選定時に記録された国際ガイドラインに基づき、正常範囲内のバイタルサイン
- 伝導障害の所見がなく、RR、PR、QRS、QT間隔およびSTセグメント値が生理学的限界内の心電図波形
- ボディマス指数が18.0～27.0（kg/m2）の範囲内
- 男女ともに薬物乱用検査が陰性
- 女性の妊娠検査が陰性
- 研究への参加に同意し、男性用または女性用コンドーム、銅製子宮内避妊器具（IUD）、または男性・女性の不妊手術などの何らかの避妊バリア法を使用するすべての女性
- 食物アレルギーの既往歴がない
- 研究開始前の14日間連続、または指定薬剤の最終投与量の9半減期未満の薬剤使用歴がない
- 研究開始前3か月以内に本研究と同様の臨床研究への参加歴がある
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎、HIV、VDRLコアタンパク質に対する抗体が存在しない
- 研究選定期間中のアルコール摂取歴がない
- 研究開始前60日以内に450mL以上の献血または出血歴がない
除外基準:
- チカグレロール、アセチルサリチル酸、またはそのいずれかの成分に対する過敏症のある個人
- 抗凝固薬の使用歴がある被験者
- B型および/またはC型肝炎の既往歴がある被験者
- 選定時に記録された国際ガイドラインに基づき、正常範囲外のバイタルサイン
- 伝導障害の所見があり、RR、PR、QRS、QT間隔およびSTセグメント値が生理学的限界内の心電図
- ボディマス指数が18.0（kg/m2）未満または27.0（kg/m2）を超える
- 病歴聴取過程において、被験者がアルコール、向精神物質の乱用および依存、および薬剤の慢性使用の既往歴を示した場合
- 男女ともに薬物乱用検査が陽性
- 女性の妊娠検査が陽性
- 食物アレルギーの既往歴がある
- 研究開始前3か月未満の期間内に本研究と同様の臨床研究への参加歴がある
- B型肝炎表面抗原またはC型肝炎、HIV、VDRLコアタンパク質に対する抗体が存在する
- 問診、身体検査、臨床検査（血算、肝機能および腎機能評価のための血液生化学、空腹時脂質および血糖、一般尿検査、B型およびC型肝炎、VDRL、HIVの血清学的検査、心電図）の結果により、健康以外の健康状態と判断された場合
- 会社または研究者との従属関係にある場合
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：チカグレロール／アセチルサリチル酸固定用量配合剤。
医薬品形態：カプセル。 各カプセルに含まれる成分：
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A2: 剤形: 錠剤 処方: 90 mg 用量: 90 mg 1錠 投与方法: 経口 A3: 剤形: 錠剤 処方: 1錠あたり100 mg含有 用量: 100 mg 1錠 投与方法: 経口
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アクティブコンパレータ：グループB: チカグレロール / グループC: アセチルサリチル酸。
グループB：チカグレロール グループC：アセチルサリチル酸 |
配合: 90 mg / 100 mg 剤形: カプセル 用量: 1カプセル (90 mg / 100 mg) 投与方法: 経口
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmaxを決定する。
時間枠：ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0、および48.0時間。
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固定用量のチカグレロル／アセチルサリチル酸の薬物動態プロファイルを評価する。これは、血漿中濃度プロファイルから時間に対してグラフ化して得られた、治療後の最大観察濃度（Cmax）を用いて行う。
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ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0、および48.0時間。
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AUC 0-tを算出する。
時間枠：ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0および48.0時間。
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線形台形法を用いて、時間ゼロから最終測定可能濃度までの曲線下面積（AUC 0-t）を利用して、固定用量チカグレロル／アセチルサリチル酸の薬物動態プロファイルを評価する。
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ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0および48.0時間。
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AUC 0-infを算出する。
時間枠：ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0および48.0時間。
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固定用量のチカグレロル／アセチルサリチル酸の薬物動態プロファイルを、時間ゼロから無限大までの曲線下面積（AUC 0-inf）を用いて評価する。
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ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0および48.0時間。
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Tmaxを決定する。
時間枠：ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0および48.0時間。
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固定用量チカグレロル／アセチルサリチル酸の薬物動態プロファイルを、血漿濃度プロファイルから図的に得られる最大測定濃度到達時間（tmax）を時間に対して用いて評価する。
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ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0および48.0時間。
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Keを決定する。
時間枠：ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0、48.0 時間。
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固定用量のチカグレロル／アセチルサリチル酸の薬物動態プロファイルを、半対数スケールでの血漿濃度プロファイルの終末直線部分から推定した消失速度定数（Ke）を用いて評価する。
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ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0、48.0 時間。
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T1/2を決定する。
時間枠：ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0、48.0時間。
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半減期（t1/2）をLn(2) Keの商として用いて、固定用量のチカグレロル／アセチルサリチル酸の薬物動態プロファイルを評価する。
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ベースライン、0.16、0.33、0.50、0.75、1.00、1.50、2.00、2.50、3.00、3.50、4.00、4.50、5.00、6.00、7.00、8.00、10.00、12.00、24.0、48.0時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生頻度を決定する
時間枠：1、2、9、11日。
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各有害事象の出現頻度の割合が評価されました。
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1、2、9、11日。
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有害事象
時間枠：1日目、2日目、9日目、および11日目。
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すべての有害事象は重症度で分類され、治療およびその研究薬との関連性が評価されました。
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1日目、2日目、9日目、および11日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Susana Tera - Ponce, Dr.、Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年1月13日
一次修了 (実際)
2025年1月23日
研究の完了 (実際)
2025年2月5日
試験登録日
最初に提出
2026年2月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月27日
最初の投稿 (実際)
2026年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月27日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-SLN-01-TCG/ASA-24
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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