Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Komparativ biodisponibilitetsundersøgelse mellem Ticagrelor og ASA administreret individuelt eller i kombination.

27. februar 2026 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Komparativ undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed mellem et fastdosis-kombinationspræparat på 90 mg ticagrelor/100 mg acetylsalicylsyre versus administration af referencemonoterapierne på raske forsøgspersoner.

Studie udført for at bestemme og sammenligne den relative biotilgængelighed af to faste orale formuleringer (reference versus test) af den ikke-faste kombination af Ticagrelor 90 mg (Brilinta af AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylsyre 100 mg (ASPIRINA JUNIOR af Bayer de México S.A. de C.V.) administreret samtidigt versus den fastdosiskombination af Ticagrelor 90 mg / Acetylsalicylsyre 100 mg fremstillet af Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, longitudinal, åben-label, enkeltdosis per periode, to behandlinger to perioder, crossover, balanceret, randomiseret undersøgelse med en 7-dages udvaskningsperiode hos 20 plus 4 (24) raske forsøgspersoner af begge køn, under fastende forhold. For at fastslå karakteriseringen af de farmakokinetiske parametre Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) og (AUC 0-~) når administreret som en enkeltdosis af den ikke-faste kombination af Ticagrelor 90 mg (Brilinta af AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylsyre 100 mg (ASPIRINA JUNIOR af Bayer de México S.A. de C.V.) som en referenceformulering og den faste dosis kombination af Ticagrelor 90 mg / Acetylsalicylsyre 100 mg som testformuleringen fremstillet af Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexico, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der har givet informeret samtykke skriftligt
  • Personer af begge køn i alderen 18 til 55 år, mexicanske, uden historie for overfølsomhed eller allergi over for de undersøgte lægemidler eller relaterede lægemidler.
  • Personer uden historie for brug af enhver form for antikoagulantia.
  • Personer uden historie for hepatitis B og/eller C.
  • Vitalfunktioner inden for normale grænser i henhold til internationale retningslinjer registreret under udvælgelsen.
  • Elektrokardiografisk spor uden tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller samt ST-segmentværdier inden for fysiologiske grænser.
  • Body mass index mellem 18,0 - 27,0 (kg/m²).
  • Negativt stofmisbrugstest for både mænd og kvinder.
  • Negativ graviditetstest for kvinder.
  • Alle kvinder, der accepterer at deltage i undersøgelsen og som anvender en eller anden form for barrierepræventionsmetode såsom mandlige eller kvindelige kondomer, kobberspiraler (IUD'er) eller mandlig eller kvindelig sterilisation.
  • Ingen historie for fødevareallergier.
  • Ingen historie for lægemiddelbrug i 14 på hinanden følgende dage eller mindre end 9 halveringstider for den sidste dosis af det angivne lægemiddel før studiestart.
  • Historie for deltagelse i kliniske undersøgelser svarende til denne inden for en periode på 3 måneder før undersøgelsen.
  • Ingen påvisning af hepatitis B-overfladeantigener eller antistoffer mod hepatitis C, HIV og VDRL-kerne-proteiner.
  • Ingen historie for alkoholforbrug i studieudvælgelsesperioden.
  • Ingen historie for donation eller tab af 450 mL eller mere blod inden for 60 dage før undersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  • Personer med overfølsomhed over for ticagrelor, acetylsalicylsyre eller nogen af deres komponenter.
  • Personer med historie for brug af antikoagulantia.
  • Personer med historie for hepatitis B og/eller C.
  • Vitalfunktioner uden for normale grænser i henhold til internationale retningslinjer registreret under udvælgelsen.
  • Elektrokardiogram, der viser tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller samt ST-segmentværdier inden for fysiologiske grænser.
  • Body mass index under 18,0 (kg/m²) eller over 27,0 (kg/m²).
  • Under anamneseprocessen angav personen historie for misbrug og afhængighed af alkohol, psykoaktive stoffer og kronisk lægemiddelbrug.
  • Positiv stofmisbrugstest for både mænd og kvinder.
  • Positiv graviditetstest for kvinder.
  • Historie for fødevareallergier.
  • Historie for deltagelse i kliniske undersøgelser svarende til den nuværende undersøgelse inden for en periode på mindre end 3 måneder før undersøgelsen.
  • Påvisning af hepatitis B-overfladeantigener eller antistoffer mod hepatitis C, HIV og VDRL-kerne-proteiner.
  • Helbredsvurdering anderledes end rask, bestemt af resultaterne af spørgeskema, fysisk undersøgelse, laboratorieprøver: blodtal, blodkemi til vurdering af lever- og nyrefunktion, fastinglipider og glukose, generel urinprøve og serologi for hepatitis B og C, VDRL, HIV og elektrokardiogram.
  • I underordnet forhold til virksomheden eller forskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A: Ticagrelor / Acetylsalicylsyre i fast dosiskombination.

Farmaceutisk form: kapsel.

Hver kapsel indeholder:

  • Ticagrelor 90 mg
  • Acetylsalicylsyre 100 mg Administreringsvej: oral.
Medicin: A2: Ticagrelor (BRILINTA®, AstraZeneca S.A. de C.V.) A3: Acetylsalicylsyre (ASPIRINA JUNIOR®, Bayer de México S.A. de C.V.)
A2: Farmaceutisk form: Tablet Formel: 90 mg Dosering: 1 tablet på 90 mg Administrationsvej: oral A3: Farmaceutisk form: Tablet Formel: Hver tablet indeholder 100 mg Dosering: 1 tablet på 100 mg Administrationsvej: oral
Aktiv komparator: Gruppe B: Ticagrelor / Gruppe C: Acetylsalicylsyre.

Gruppe B: Ticagrelor. Farmaceutisk form: Tablet. Formel: Hver tablet indeholder 90 mg Ticagrelor. Dosis: 1 tablet på 90 mg. Administrationsmåde: Oral.

Gruppe C: Acetylsalicylsyre. Farmaceutisk form: Tablet. Formel: Hver tablet indeholder 100 mg Acetylsalicylsyre. Dosis: 1 tablet på 100 mg. Administrationsmåde: Oral.
Medicin: A1: Ticagrelor / Acetylsalicylsyre i fast dosis kombinationskapsel. (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formel: 90 mg/100 mg Farmaceutisk form: Kapsel Dosering: 1 kapsel (90 mg/100 mg) Administrationsvej: oral

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem Cmax.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluér den farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved at anvende den maksimale observerede koncentration efter behandlingen (Cmax), opnået grafisk, fra plasmakoncentrationsprofilen i forhold til tid.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem AUC 0-t.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer det farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved at anvende arealet under kurven fra tidspunkt nul til den sidste målbare koncentration (AUC 0-t) ved hjælp af den lineære trapezmetode.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem AUC 0-inf.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer den farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved hjælp af arealet under kurven fra tid nul til uendelighed beregnet (AUC 0-inf).
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem Tmax.
Tidsramme: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Evaluer den farmakokinetiske profil af den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved anvendelse af tiden for den maksimale målte koncentration (tmax) opnået grafisk fra plasmakoncentrationsprofilen i forhold til tid.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Bestem Ke.
Tidsramme: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Evaluér det farmakokinetiske profil for den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved hjælp af eliminationshastigheden (Ke) estimeret fra den terminale lineære del af plasmakoncentrationsprofilen i forhold til tid (på en semi-logaritmisk skala).
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Bestem T1/2.
Tidsramme: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.
Evaluér farmakokinetikprofilen af den faste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved anvendelse af halveringstiden (t1/2) gennem kvotienten af Ln(2) Ke.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 og 48.0 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem hyppigheden af forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dage.
Procentdelen af hyppigheden af forekomst af hver bivirkning blev evalueret.
1, 2, 9 og 11 dage.
Bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dage.
Alle bivirkninger blev klassificeret efter alvorlighed, behandlingen og dens sammenhæng med undersøgelseslægemidlet blev vurderet.
1, 2, 9 og 11 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-SLN-01-TCG/ASA-24

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner