Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Komparativ biotilgjengelighetsstudie mellom ticagrelor og ASA administrert individuelt eller i kombinasjon.

27. februar 2026 oppdatert av: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Komparativ studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten mellom et fastdose-kombinasjonsprodukt med 90 mg ticagrelor/100 mg acetylsalicylsyre versus administrering av referansemonoterapiene hos friske forsøkspersoner.

Studie utført for å bestemme og sammenligne den relative biotilgjengeligheten av to faste orale formuleringer (referanse versus test) av den ikke-faste kombinasjonen Ticagrelor 90 mg (Brilinta fra AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylsyre 100 mg (ASPIRINA JUNIOR fra Bayer de México S.A. de C.V.) administrert samtidig versus den faste dosekombinasjonen Ticagrelor 90 mg / Acetylsalicylsyre 100 mg produsert av Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, longitudinal, åpen merket, enkeltdose per periode, to behandlinger to perioder, kryss, balansert, randomisert studie med en 7-dagers utvaskingsperiode i 20 pluss 4 (24) friske forsøkspersoner av begge kjønn, under fasteforhold. For å etablere karakterisering av de farmakokinetiske parameterne Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) og (AUC 0-~) når det administreres som en enkeltdose av den ikke-faste kombinasjonen Ticagrelor 90 mg (Brilinta av AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylsyre 100 mg (ASPIRINA JUNIOR av Bayer de México S.A. de C.V.) som en referanseformulering og den faste dosekombinasjonen Ticagrelor 90 mg / Acetylsalicylsyre 100 mg som testformuleringen produsert av Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexico, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som har gitt skriftlig informert samtykke
  • Personer av begge kjønn i alderen 18 til 55 år, meksikanere, uten bakgrunn av overfølsomhet eller allergier mot de studerte legemidlene eller beslektede legemidler.
  • Personer uten bakgrunn av bruk av antikoagulantia av noe slag.
  • Personer uten bakgrunn av hepatitt B og/eller C.
  • Vitalfunksjoner innenfor normale grenser, i henhold til internasjonale retningslinjer registrert under utvelgelsen.
  • Elektrokardiografisk spor uten tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-områder og ST-segmentverdier innenfor fysiologiske grenser.
  • Kroppsmasseindeks mellom 18,0 - 27,0 (kg/m²).
  • Negativ rusmiddeltest for både menn og kvinner.
  • Negativ graviditetstest for kvinner.
  • Alle kvinner som samtykker i å delta i studien og som bruker en eller annen form for barrieremetode for prevensjon som mannlige eller kvinnelige kondomer, kobberspiraler (IUD), eller mannlig eller kvinnelig sterilering.
  • Ingen bakgrunn av matallergier.
  • Ingen bakgrunn av legemiddelbruk i 14 påfølgende dager eller mindre enn 9 halveringstider av den siste dosen av det angitte legemidlet før studiestart.
  • Bakgrunn med deltakelse i kliniske studier som ligner på denne innen en periode på 3 måneder før studien.
  • Ingen påvisning av overflateantigener for hepatitt B eller antistoffer mot hepatitt C, HIV og VDRL-kjerneproteiner.
  • Ingen bakgrunn av alkoholinntak under studieutvelgelsesperioden.
  • Ingen bakgrunn av donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen 60 dager før studien.

Eksklusjonskriterier:

  • Personer med overfølsomhet mot ticagrelor, acetylsalisylsyre eller noen av deres komponenter.
  • Personer med bakgrunn av bruk av antikoagulantia.
  • Personer med bakgrunn av hepatitt B og/eller C.
  • Vitalfunksjoner utenfor normale grenser, i henhold til internasjonale retningslinjer registrert under utvelgelsen.
  • Elektrokardiogram som viser tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller og ST-segmentverdier innenfor fysiologiske grenser.
  • Kroppsmasseindeks under 18,0 (kg/m²) eller over 27,0 (kg/m²).
  • Under medisinsk historieprosess indikerte personen bakgrunn av misbruk og avhengighet av alkohol, psykoaktive stoffer og kronisk bruk av legemidler.
  • Positiv rusmiddeltest for både menn og kvinner.
  • Positiv graviditetstest for kvinner.
  • Bakgrunn av matallergier.
  • Bakgrunn av deltakelse i kliniske studier som ligner på den aktuelle studien innen en periode på mindre enn 3 måneder før studien.
  • Påvisning av overflateantigener for hepatitt B eller antistoffer mot hepatitt C, HIV og VDRL-kjerneproteiner.
  • Helsevurdering annet enn frisk, fastsatt av resultatene av spørreundersøkelse, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver: blodprøve, blodkjemi for vurdering av lever- og nyrefunksjon, fastinglipider og glukose, generell urinprøve, og serologi for hepatitt B og C, VDRL, HIV og elektrokardiogram.
  • I underordnet forhold til selskapet eller forskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A: Ticagrelor / Acetylsalisylsyre i fast dosekombinasjon.

Farmasøytisk form: kapsel.

Hver kapsel inneholder:

  • Ticagrelor 90 mg
  • Acetylsalicylsyre 100 mg Administreringsmåte: oral.
A2: Farmasøytisk form: Tablett Formel: 90 mg Dosering: 1 tablett på 90 mg Administrasjonsmåte: oral A3: Farmasøytisk form: Tablett Formel: Hver tablett inneholder 100 mg Dosering: 1 tablett på 100 mg Administrasjonsmåte: oral
Aktiv komparator: Gruppe B: Ticagrelor / Gruppe C: Acetylsalisylsyre.

Gruppe B: Ticagrelor. Legemiddelform: Tablett. Formel: Hver tablett inneholder 90 mg Ticagrelor. Dosering: 1 tablett på 90 mg. Administrasjonsvei: Oralt.

Gruppe C: Acetylsalisylsyre. Legemiddelform: Tablett. Formel: Hver tablett inneholder 100 mg acetylsalisylsyre. Dosering: 1 tablett på 100 mg. Administrasjonsvei: Oralt.

Formel: 90 mg/100 mg Farmasøytisk form: Kapsel Dosering: 1 kapsel (90 mg/100 mg) Administrasjonsmåte: oral

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestem Cmax.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer den farmakokinetiske profilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke den maksimale observerte konsentrasjonen etter behandlingen (Cmax), oppnådd grafisk, fra plasmakonsentrasjonsprofilen i forhold til tid.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem AUC 0-t.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke arealet under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t) ved hjelp av den lineære trapesmetoden.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem AUC 0-inf.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer den farmakokinetiske profilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalisylsyre ved bruk av området under kurven fra tid null til uendelig beregnet (AUC 0-inf).
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem Tmax.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalisylsyre ved å benytte tiden for den maksimalt målte konsentrasjonen (tmax) som er hentet grafisk fra plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem Ke.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer den farmakokinetiske profilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke eliminasjonsraten (Ke) estimert fra den terminale lineære delen av plasmakonsentrasjonsprofilen i forhold til tid (på en semi-logaritmisk skala).
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Bestem T1/2.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke eliminasjonshalveringstiden (t1/2) gjennom kvotienten av Ln(2) Ke.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fastsett hyppigheten av forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dager.
Prosentandelen av hyppigheten av hver bivirkning ble evaluert.
1, 2, 9 og 11 dager.
Bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dager.
Alle bivirkninger ble klassifisert etter alvorlighetsgrad, behandling og forholdet til studiemiddelet ble evaluert.
1, 2, 9 og 11 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2025

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

5. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere