- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07444164
Komparativ biotilgjengelighetsstudie mellom ticagrelor og ASA administrert individuelt eller i kombinasjon.
Komparativ studie for å evaluere den relative biotilgjengeligheten mellom et fastdose-kombinasjonsprodukt med 90 mg ticagrelor/100 mg acetylsalicylsyre versus administrering av referansemonoterapiene hos friske forsøkspersoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Morelos
-
Xochitepec, Morelos, Mexico, 627790
- Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har gitt skriftlig informert samtykke
- Personer av begge kjønn i alderen 18 til 55 år, meksikanere, uten bakgrunn av overfølsomhet eller allergier mot de studerte legemidlene eller beslektede legemidler.
- Personer uten bakgrunn av bruk av antikoagulantia av noe slag.
- Personer uten bakgrunn av hepatitt B og/eller C.
- Vitalfunksjoner innenfor normale grenser, i henhold til internasjonale retningslinjer registrert under utvelgelsen.
- Elektrokardiografisk spor uten tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-områder og ST-segmentverdier innenfor fysiologiske grenser.
- Kroppsmasseindeks mellom 18,0 - 27,0 (kg/m²).
- Negativ rusmiddeltest for både menn og kvinner.
- Negativ graviditetstest for kvinner.
- Alle kvinner som samtykker i å delta i studien og som bruker en eller annen form for barrieremetode for prevensjon som mannlige eller kvinnelige kondomer, kobberspiraler (IUD), eller mannlig eller kvinnelig sterilering.
- Ingen bakgrunn av matallergier.
- Ingen bakgrunn av legemiddelbruk i 14 påfølgende dager eller mindre enn 9 halveringstider av den siste dosen av det angitte legemidlet før studiestart.
- Bakgrunn med deltakelse i kliniske studier som ligner på denne innen en periode på 3 måneder før studien.
- Ingen påvisning av overflateantigener for hepatitt B eller antistoffer mot hepatitt C, HIV og VDRL-kjerneproteiner.
- Ingen bakgrunn av alkoholinntak under studieutvelgelsesperioden.
- Ingen bakgrunn av donasjon eller tap av 450 ml eller mer blod innen 60 dager før studien.
Eksklusjonskriterier:
- Personer med overfølsomhet mot ticagrelor, acetylsalisylsyre eller noen av deres komponenter.
- Personer med bakgrunn av bruk av antikoagulantia.
- Personer med bakgrunn av hepatitt B og/eller C.
- Vitalfunksjoner utenfor normale grenser, i henhold til internasjonale retningslinjer registrert under utvelgelsen.
- Elektrokardiogram som viser tegn på ledningsforstyrrelser, med RR-, PR-, QRS- og QT-intervaller og ST-segmentverdier innenfor fysiologiske grenser.
- Kroppsmasseindeks under 18,0 (kg/m²) eller over 27,0 (kg/m²).
- Under medisinsk historieprosess indikerte personen bakgrunn av misbruk og avhengighet av alkohol, psykoaktive stoffer og kronisk bruk av legemidler.
- Positiv rusmiddeltest for både menn og kvinner.
- Positiv graviditetstest for kvinner.
- Bakgrunn av matallergier.
- Bakgrunn av deltakelse i kliniske studier som ligner på den aktuelle studien innen en periode på mindre enn 3 måneder før studien.
- Påvisning av overflateantigener for hepatitt B eller antistoffer mot hepatitt C, HIV og VDRL-kjerneproteiner.
- Helsevurdering annet enn frisk, fastsatt av resultatene av spørreundersøkelse, fysisk undersøkelse, laboratorieprøver: blodprøve, blodkjemi for vurdering av lever- og nyrefunksjon, fastinglipider og glukose, generell urinprøve, og serologi for hepatitt B og C, VDRL, HIV og elektrokardiogram.
- I underordnet forhold til selskapet eller forskeren.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe A: Ticagrelor / Acetylsalisylsyre i fast dosekombinasjon.
Farmasøytisk form: kapsel. Hver kapsel inneholder:
|
A2: Farmasøytisk form: Tablett Formel: 90 mg Dosering: 1 tablett på 90 mg Administrasjonsmåte: oral A3: Farmasøytisk form: Tablett Formel: Hver tablett inneholder 100 mg Dosering: 1 tablett på 100 mg Administrasjonsmåte: oral
|
|
Aktiv komparator: Gruppe B: Ticagrelor / Gruppe C: Acetylsalisylsyre.
Gruppe B: Ticagrelor. Legemiddelform: Tablett. Formel: Hver tablett inneholder 90 mg Ticagrelor. Dosering: 1 tablett på 90 mg. Administrasjonsvei: Oralt. Gruppe C: Acetylsalisylsyre. Legemiddelform: Tablett. Formel: Hver tablett inneholder 100 mg acetylsalisylsyre. Dosering: 1 tablett på 100 mg. Administrasjonsvei: Oralt. |
Formel: 90 mg/100 mg Farmasøytisk form: Kapsel Dosering: 1 kapsel (90 mg/100 mg) Administrasjonsmåte: oral
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem Cmax.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
Evaluer den farmakokinetiske profilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke den maksimale observerte konsentrasjonen etter behandlingen (Cmax), oppnådd grafisk, fra plasmakonsentrasjonsprofilen i forhold til tid.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
|
Bestem AUC 0-t.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke arealet under kurven fra tid null til siste målbare konsentrasjon (AUC 0-t) ved hjelp av den lineære trapesmetoden.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
|
Bestem AUC 0-inf.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
Evaluer den farmakokinetiske profilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalisylsyre ved bruk av området under kurven fra tid null til uendelig beregnet (AUC 0-inf).
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
|
Bestem Tmax.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalisylsyre ved å benytte tiden for den maksimalt målte konsentrasjonen (tmax) som er hentet grafisk fra plasmakonsentrasjonsprofilen med hensyn til tid.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
|
Bestem Ke.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
Evaluer den farmakokinetiske profilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke eliminasjonsraten (Ke) estimert fra den terminale lineære delen av plasmakonsentrasjonsprofilen i forhold til tid (på en semi-logaritmisk skala).
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
|
Bestem T1/2.
Tidsramme: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
Evaluer farmakokinetikkprofilen til den faste dosen Ticagrelor/Acetylsalicylsyre ved å bruke eliminasjonshalveringstiden (t1/2) gjennom kvotienten av Ln(2) Ke.
|
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 og 48,0 timer.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fastsett hyppigheten av forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dager.
|
Prosentandelen av hyppigheten av hver bivirkning ble evaluert.
|
1, 2, 9 og 11 dager.
|
|
Bivirkninger
Tidsramme: 1, 2, 9 og 11 dager.
|
Alle bivirkninger ble klassifisert etter alvorlighetsgrad, behandling og forholdet til studiemiddelet ble evaluert.
|
1, 2, 9 og 11 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, 2-ring
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Nukleinsyrer, nukleotider og nukleosider
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Puriner
- Fenoler
- Benzenderivater
- Nukleosider
- Ribonukleosider
- Salisylater
- Hydroksybenzoater
- Adenosin
- Purin nukleosider
- Ticagrelor
- Aspirin
Andre studie-ID-numre
- 01-SLN-01-TCG/ASA-24
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .