Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijkende biologische beschikbaarheidsstudie tussen Ticagrelor en ASA afzonderlijk of in combinatie toegediend.

27 februari 2026 bijgewerkt door: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vergelijkende studie om de relatieve biologische beschikbaarheid te evalueren tussen een vaste dosis combinatieproduct van 90 mg ticagrelor/100 mg acetylsalicylzuur versus toediening van de referentiemonotherapieën bij gezonde proefpersonen.

Studie uitgevoerd om de relatieve biologische beschikbaarheid te bepalen en te vergelijken van twee vaste orale formuleringen (referentie versus test) van de niet-vaste combinatie van Ticagrelor 90 mg (Brilinta door AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylzuur 100 mg (ASPIRINA JUNIOR door Bayer de México S.A. de C.V.) die gelijktijdig wordt toegediend versus de vaste dosiscombinatie van Ticagrelor 90 mg / Acetylsalicylzuur 100 mg vervaardigd door Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, longitudinale, open-label, enkele dosis per periode, twee behandelingen twee perioden, cross-over, gebalanceerde, gerandomiseerde studie met een wash-outperiode van 7 dagen bij 20 plus 4 (24) gezonde proefpersonen van beide geslachten, onder nuchtere omstandigheden. Om de karakterisering van de farmacokinetische parameters Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) en de (AUC 0-~) vast te stellen wanneer toegediend als een enkele dosis van de niet-vaste combinatie van Ticagrelor 90 mg (Brilinta door AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acetylsalicylzuur 100 mg (ASPIRINA JUNIOR door Bayer de México S.A. de C.V.) als referentieformulering en de vaste-dosiscombinatie van Ticagrelor 90 mg/Acetylsalicylzuur 100 mg als testformulering vervaardigd door Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Mexico, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  • Proefpersonen die schriftelijk geïnformeerde toestemming hebben gegeven
  • Proefpersonen van beide geslachten tussen 18 en 55 jaar oud, Mexicanen, zonder voorgeschiedenis van overgevoeligheid of allergieën voor de onderzochte geneesmiddelen of verwante geneesmiddelen.
  • Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van gebruik van anticoagulantia van welke aard dan ook.
  • Proefpersonen zonder voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C.
  • Vitaalfuncties binnen normale grenzen, volgens internationale richtlijnen vastgelegd tijdens de selectie.
  • Elektrocardiografisch spoor zonder aanwijzingen voor geleidingsstoornissen, met RR-, PR-, QRS- en QT-bereiken en ST-segmentwaarden binnen fysiologische grenzen.
  • Body mass index tussen 18,0 - 27,0 (kg/m²).
  • Negatieve drugstest voor zowel mannen als vrouwen.
  • Negatieve zwangerschapstest voor vrouwen.
  • Alle vrouwen die instemmen met deelname aan het onderzoek en die een vorm van barrière-anticonceptie gebruiken zoals mannelijke of vrouwelijke condooms, koperhoudende spiraaltjes (IUD's), of mannelijke of vrouwelijke sterilisatie.
  • Geen voorgeschiedenis van voedselallergieën.
  • Geen voorgeschiedenis van medicatiegebruik gedurende 14 opeenvolgende dagen of minder dan 9 halfwaardetijden van de laatste toegediende dosis van de aangegeven medicatie vóór de start van het onderzoek.
  • Voorgeschiedenis van deelname aan klinische onderzoeken vergelijkbaar met dit onderzoek binnen een periode van 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Geen aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigenen of antilichamen tegen hepatitis C, HIV en VDRL-kernproteïnen.
  • Geen voorgeschiedenis van alcoholconsumptie tijdens de onderzoeksselectieperiode.
  • Geen voorgeschiedenis van donatie of verlies van 450 ml of meer bloed binnen 60 dagen voorafgaand aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen met overgevoeligheid voor ticagrelor, acetylsalicylzuur of een van hun componenten.
  • Proefpersonen met voorgeschiedenis van gebruik van anticoagulantia.
  • Proefpersonen met voorgeschiedenis van hepatitis B en/of C.
  • Vitaalfuncties buiten normale grenzen, volgens internationale richtlijnen vastgelegd tijdens de selectie.
  • Elektrocardiogram dat aanwijzingen vertoont voor geleidingsstoornissen, met RR-, PR-, QRS- en QT-intervallen en ST-segmentwaarden binnen fysiologische grenzen.
  • Body mass index lager dan 18,0 (kg/m²) of hoger dan 27,0 (kg/m²).
  • Tijdens het anamnese-proces gaf de proefpersoon een voorgeschiedenis aan van misbruik en afhankelijkheid van alcohol, psychoactieve stoffen en chronisch gebruik van medicatie.
  • Positieve drugstest voor zowel mannen als vrouwen.
  • Positieve zwangerschapstest voor vrouwen.
  • Voorgeschiedenis van voedselallergieën.
  • Voorgeschiedenis van deelname aan klinische onderzoeken vergelijkbaar met het huidige onderzoek binnen een periode van minder dan 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van hepatitis B-oppervlakte-antigenen of antilichamen tegen hepatitis C, HIV en VDRL-kernproteïnen.
  • Gezondheidsevaluatie anders dan gezond, bepaald door de resultaten van ondervraging, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests: bloedbeeld, bloedchemie om lever- en nierfunctie te beoordelen, nuchtere lipiden en glucose, algemene urinetest en serologie voor hepatitis B en C, VDRL, HIV en elektrocardiogram.
  • In een ondergeschikte relatie met het bedrijf of onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep A: Ticagrelor / Acetylsalicylzuur in vaste dosis combinatie.

Farmaceutische vorm: capsule.

Elke capsule bevat:

  • Ticagrelor 90 mg
  • Acetylsalicylzuur 100 mg Toedieningsweg: oraal.
Geneesmiddel: A2: Ticagrelor (BRILINTA®, AstraZeneca S.A. de C.V.) A3: Acetylsalicylzuur (ASPIRINA JUNIOR®, Bayer de México S.A. de C.V.)
A2: Farmaceutische Vorm: Tablet Formule: 90 mg Dosering: 1 tablet van 90 mg Toedieningswijze: oraal A3: Farmaceutische Vorm: Tablet Formule: Elke tablet bevat 100 mg Dosering: 1 tablet van 100 mg Toedieningswijze: oraal
Actieve vergelijker: Groep B: Ticagrelor / Groep C: Acetylsalicylzuur.

Groep B: Ticagrelor.
Farmaceutische vorm: Tablet.
Samenstelling: Elke tablet bevat 90 mg Ticagrelor.
Dosering: 1 tablet van 90 mg.
Toedieningsweg: Oraal.

Groep C: Acetylsalicylzuur.
Farmaceutische vorm: Tablet.
Samenstelling: Elke tablet bevat 100 mg acetylsalicylzuur.
Dosering: 1 tablet van 100 mg.
Toedieningsweg: Oraal.
Geneesmiddel: A1: Ticagrelor / Acetylsalicylzuur in vaste dosis combinatiecapsule. (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formule: 90 mg/ 100 mg Farmaceutische vorm: Capsule Dosering: 1 capsule (90 mg/ 100 mg) Toedieningsweg: oraal

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal Cmax.
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Evalueer het farmacokinetische profiel van de vaste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylzuur door gebruik te maken van de maximaal waargenomen concentratie na de behandeling (Cmax), verkregen grafisch, uit het plasmacconcentratieprofiel in relatie tot de tijd.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Bepaal AUC 0-t.
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Evalueer het farmacokinetisch profiel van de vaste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylzuur met behulp van de oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot de laatste meetbare concentratie (AUC 0-t) met behulp van de lineaire trapeziummethode.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Bepaal AUC 0-inf.
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 en 48,0 uur.
Evalueer het farmacokinetisch profiel van de vaste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylzuur met behulp van de oppervlakte onder de curve vanaf tijdstip nul tot oneindig berekend (AUC 0-inf).
Uitgangswaarde, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 en 48,0 uur.
Bepaal Tmax.
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Evalueer het farmacokinetisch profiel van de vaste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylzuur door gebruik te maken van de tijd van de maximale gemeten concentratie (tmax) die grafisch wordt verkregen uit het plasmaconcentratieprofiel in de tijd.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Bepaal Ke.
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Evalueer het farmacokinetische profiel van de vaste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylzuur met behulp van de eliminatiesnelheid (Ke) die is geschat op basis van het terminale lineaire deel van het plasmaconcentratieprofiel ten opzichte van de tijd (op een semi-logaritmische schaal).
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Bepaal T1/2.
Tijdsspanne: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.
Evalueer het farmacokinetische profiel van de vaste dosis Ticagrelor/Acetylsalicylzuur met behulp van de halfwaardetijd (t1/2) door het quotiënt van Ln(2) Ke.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 en 48.0 uur.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal de frequentie van het optreden van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 9 en 11 dagen.
Het percentage van de frequentie van optreden van elke bijwerking werd geëvalueerd.
1, 2, 9 en 11 dagen.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1, 2, 9 en 11 dagen.
Alle ongewenste voorvallen werden geclassificeerd op basis van ernst, behandeling en de relatie met het onderzoeksgeneesmiddel werd geëvalueerd.
1, 2, 9 en 11 dagen.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2025

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 01-SLN-01-TCG/ASA-24

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren