Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze biodostępności między tikagrelorem i ASA podawanymi indywidualnie lub w skojarzeniu.

27 lutego 2026 zaktualizowane przez: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Badanie porównawcze oceniające względną biodostępność preparatu złożonego o stałej dawce 90 mg tykagreloru/100 mg kwasu acetylosalicylowego w porównaniu z podaniem monoterapii referencyjnych u zdrowych ochotników.

Badanie przeprowadzone w celu określenia i porównania względnej biodostępności dwóch doustnych postaci stałych (referencyjnej versus testowej) niefiksowanej kombinacji Tikagreloru 90 mg (Brilinta firmy AstraZeneca S.A. de C.V.) + Kwasu Acetylosalicylowego 100 mg (ASPIRINA JUNIOR firmy Bayer de México S.A. de C.V.) podawanych jednocześnie versus fiksowanej kombinacji Tikagreloru 90 mg / Kwasu Acetylosalicylowego 100 mg wyprodukowanej przez Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, podłużne, otwarte, jednodawkowe na okres, z dwoma lekami w dwóch okresach, krzyżowe, zrównoważone, randomizowane badanie z 7-dniowym okresem wypłukiwania u 20 plus 4 (24) zdrowych uczestników badania obu płci, w warunkach postu. W celu scharakteryzowania parametrów farmakokinetycznych Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) oraz (AUC 0-~) po podaniu pojedynczej dawki niefikowanej kombinacji Tikagrelor 90 mg (Brilinta firmy AstraZeneca S.A. de C.V.) + Kwas acetylosalicylowy 100 mg (ASPIRINA JUNIOR firmy Bayer de México S.A. de C.V.) jako preparatu referencyjnego oraz fikowanej kombinacji Tikagrelor 90 mg / Kwas acetylosalicylowy 100 mg jako preparatu testowego wyprodukowanego przez Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Meksyk, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Osoby, które wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  • Osoby obu płci w wieku od 18 do 55 lat, Meksykanie, bez wywiadu nadwrażliwości lub alergii na badane leki lub leki pokrewne.
  • Osoby bez wywiadu stosowania jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych.
  • Osoby bez wywiadu wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  • Parametry życiowe w granicach normy, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi odnotowanymi podczas selekcji.
  • Zapis elektrokardiograficzny bez cech zaburzeń przewodzenia, z zakresami RR, PR, QRS i QT oraz wartościami odcinka ST w granicach fizjologicznych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,0 a 27,0 (kg/m2).
  • Negatywny test na obecność narkotyków dla mężczyzn i kobiet.
  • Negatywny test ciążowy dla kobiet.
  • Wszystkie kobiety, które zgadzają się wziąć udział w badaniu i stosują jakąś formę barierowej metody antykoncepcji, taką jak prezerwatywy męskie lub żeńskie, miedziane wkładki wewnątrzmaciczne (IUD) lub sterylizację męską lub żeńską.
  • Brak wywiadu alergii pokarmowych.
  • Brak wywiadu stosowania leków przez 14 kolejnych dni lub mniej niż 9 okresów półtrwania ostatniej podanej dawki wskazanego leku przed rozpoczęciem badania.
  • Wywiad uczestnictwa w badaniach klinicznych podobnych do tego w okresie 3 miesięcy przed badaniem.
  • Brak obecności antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko białkom rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu C, HIV i VDRL.
  • Brak wywiadu spożywania alkoholu w okresie selekcji do badania.
  • Brak wywiadu oddawania lub utraty 450 ml lub więcej krwi w ciągu 60 dni przed badaniem.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z nadwrażliwością na tikagrelor, kwas acetylosalicylowy lub którykolwiek z ich składników.
  • Osoby z wywiadem stosowania leków przeciwzakrzepowych.
  • Osoby z wywiadem wirusowego zapalenia wątroby typu B i/lub C.
  • Parametry życiowe poza granicami normy, zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi odnotowanymi podczas selekcji.
  • Elektrokardiogram wykazujący cechy zaburzeń przewodzenia, z odstępami RR, PR, QRS i QT oraz wartościami odcinka ST w granicach fizjologicznych.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) poniżej 18,0 (kg/m2) lub powyżej 27,0 (kg/m2).
  • Podczas wywiadu medycznego osoba wskazała wywiad nadużywania i uzależnienia od alkoholu, substancji psychoaktywnych oraz przewlekłego stosowania leków.
  • Pozytywny test na obecność narkotyków dla mężczyzn i kobiet.
  • Pozytywny test ciążowy dla kobiet.
  • Wywiad alergii pokarmowych.
  • Wywiad uczestnictwa w badaniach klinicznych podobnych do obecnego badania w okresie krótszym niż 3 miesiące przed badaniem.
  • Obecność antygenów powierzchniowych wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko białkom rdzeniowym wirusa zapalenia wątroby typu C, HIV i VDRL.
  • Ocena stanu zdrowia inna niż zdrowy, określona na podstawie wyników wywiadu, badania fizykalnego, badań laboratoryjnych: morfologii krwi, biochemii krwi w celu oceny funkcji wątroby i nerek, lipidów i glukozy na czczo, ogólnego badania moczu oraz serologii w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B i C, VDRL, HIV i elektrokardiogramu.
  • W podporządkowanym stosunku z firmą lub badaczem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A: Tikagrelor / Kwas acetylosalicylowy w stałej dawce kombinacji.

Postać farmaceutyczna: kapsułka.

Każda kapsułka zawiera:

  • Tykagrelor 90 mg
  • Kwas acetylosalicylowy 100 mg Sposób podania: doustny.
Lek: A2: Tikagrelor (BRILINTA®, AstraZeneca S.A. de C.V.) A3: Kwas acetylosalicylowy (ASPIRINA JUNIOR®, Bayer de México S.A. de C.V.)
A2: Postać farmaceutyczna: Tabletka Skład: 90 mg Dawkowanie: 1 tabletka 90 mg Droga podania: doustna A3: Postać farmaceutyczna: Tabletka Skład: Każda tabletka zawiera 100 mg Dawkowanie: 1 tabletka 100 mg Droga podania: doustna
Aktywny komparator: Grupa B: Tykagrelor / Grupa C: Kwas acetylosalicylowy.

Grupa B: Tikagrelor. Postać farmaceutyczna: Tabletka. Skład: Każda tabletka zawiera 90 mg Tikagreloru. Dawkowanie: 1 tabletka 90 mg. Droga podania: Doustnie.

Grupa C: Kwas acetylosalicylowy. Postać farmaceutyczna: Tabletka. Skład: Każda tabletka zawiera 100 mg kwasu acetylosalicylowego. Dawkowanie: 1 tabletka 100 mg. Droga podania: Doustnie.
Lek: A1: Tikagrelor / Kwas acetylosalicylowy w kapsułce o stałej dawce kombinowanej. (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formuła: 90 mg/ 100 mg Postać farmaceutyczna: Kapsułka Dawkowanie: 1 kapsułka (90 mg/ 100 mg) Sposób podania: doustnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ Cmax.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki tikagreloru/kwasu acetylosalicylowego wykorzystując maksymalne stężenie obserwowane po podaniu leku (Cmax), uzyskane graficznie, z profilu stężenia w osoczu w zależności od czasu.
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Określ AUC 0-t.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Oceń profil farmakokinetyczny ustalonej dawki Tikagreloru/Kwasu acetylosalicylowego wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do ostatniego mierzalnego stężenia (AUC 0-t) przy użyciu liniowej metody trapezowej.
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Wyznacz AUC 0-inf.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godziny.
Oceń profil farmakokinetyczny ustalonej dawki tikagreloru/kwasu acetylosalicylowego, wykorzystując pole pod krzywą od czasu zero do nieskończoności (AUC 0-∞).
Linia podstawowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godziny.
Określ Tmax.
Ramy czasowe: Linia podstawowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki tikagreloru/kwasu acetylosalicylowego, wykorzystując czas maksymalnego stężenia (tmax) uzyskany graficznie z profilu stężenia w osoczu w funkcji czasu.
Linia podstawowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Określ Ke.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki Tikagreloru/Kwasu acetylosalicylowego wykorzystując szybkość eliminacji (Ke) oszacowaną z końcowej liniowej części profilu stężenia w osoczu w odniesieniu do czasu (w skali półlogarytmicznej).
Linia bazowa, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 i 48,0 godzin.
Określ T1/2.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 i 48.0 godzin.
Oceń profil farmakokinetyczny stałej dawki tikagreloru/kwasu acetylosalicylowego, stosując czas półtrwania eliminacji (t1/2) jako iloraz Ln(2) Ke.
Linia bazowa, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 i 48.0 godzin.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ częstotliwość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1, 2, 9 i 11 dni.
Oceniono procentową częstotliwość występowania każdego zdarzenia niepożądanego.
1, 2, 9 i 11 dni.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1, 2, 9 i 11 dni.
Wszystkie niepożądane zdarzenia zostały sklasyfikowane według ciężkości, a ich związek z lekiem badawczym został oceniony.
1, 2, 9 i 11 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-SLN-01-TCG/ASA-24

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj