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Studio di Biodisponibilità Comparativa tra Ticagrelor e ASA Somministrati Singolarmente o in Combinazione.

27 febbraio 2026 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Studio comparativo per valutare la biodisponibilità relativa tra un prodotto in combinazione a dose fissa di 90 mg di ticagrelor/100 mg di acido acetilsalicilico rispetto alla somministrazione delle monoterapie di riferimento in soggetti sani.

Studio condotto per determinare e confrontare la biodisponibilità relativa di due formulazioni orali solide (riferimento versus test) della combinazione non fissa di Ticagrelor 90 mg (Brilinta di AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acido Acetilsalicilico 100 mg (ASPIRINA JUNIOR di Bayer de México S.A. de C.V.) somministrati concomitantemente versus la combinazione a dose fissa di Ticagrelor 90 mg / Acido Acetilsalicilico 100 mg prodotta da Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio prospettico, longitudinale, in aperto, a dose singola per periodo, con due trattamenti e due periodi, incrociato, bilanciato, randomizzato, con un periodo di washout di 7 giorni, condotto su 20 più 4 (24) soggetti di ricerca sani di entrambi i sessi, in condizioni di digiuno. Al fine di stabilire la caratterizzazione dei parametri farmacocinetici Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) e (AUC 0-~) quando somministrati come dose singola della combinazione non fissa di Ticagrelor 90 mg (Brilinta di AstraZeneca S.A. de C.V.) + Acido Acetilsalicilico 100 mg (ASPIRINA JUNIOR di Bayer de México S.A. de C.V.) come formulazione di riferimento e della combinazione a dose fissa di Ticagrelor 90 mg/Acido Acetilsalicilico 100 mg come formulazione di test prodotta da Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Messico, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti che hanno dato il consenso informato per iscritto.
  • Soggetti di entrambi i sessi di età compresa tra 18 e 55 anni, messicani, senza anamnesi di ipersensibilità o allergie ai farmaci in studio o a farmaci correlati.
  • Soggetti senza anamnesi di utilizzo di anticoagulanti di qualsiasi tipo.
  • Soggetti senza anamnesi di epatite B e/o C.
  • Parametri vitali entro limiti normali, secondo le linee guida internazionali registrate durante la selezione.
  • Tracciato elettrocardiografico senza evidenza di disturbi della conduzione, con intervalli RR, PR, QRS e QT e valori del segmento ST entro limiti fisiologici.
  • Indice di massa corporea compreso tra 18,0 e 27,0 (kg/m²).
  • Test di abuso di droghe negativo sia per uomini che per donne.
  • Test di gravidanza negativo per le donne.
  • Tutte le donne che accettano di partecipare allo studio e che utilizzano una qualche forma di metodo contraccettivo a barriera come preservativo maschile o femminile, dispositivi intrauterini in rame (IUD) o sterilizzazione maschile o femminile.
  • Nessuna anamnesi di allergie alimentari.
  • Nessuna anamnesi di assunzione di farmaci per 14 giorni consecutivi o meno di 9 emivite dall'ultima dose somministrata del farmaco indicato prima dell'inizio dello studio.
  • Anamnesi di partecipazione a studi clinici simili a questo entro un periodo di 3 mesi prima dello studio.
  • Assenza di antigeni di superficie dell'epatite B o anticorpi contro le proteine core dell'epatite C, HIV e VDRL.
  • Nessuna anamnesi di consumo di alcol durante il periodo di selezione dello studio.
  • Nessuna anamnesi di donazione o perdita di 450 mL o più di sangue entro 60 giorni prima dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Individui con ipersensibilità a ticagrelor, acido acetilsalicilico o a uno qualsiasi dei loro componenti.
  • Soggetti con anamnesi di utilizzo di anticoagulanti.
  • Soggetti con anamnesi di epatite B e/o C.
  • Parametri vitali al di fuori dei limiti normali, secondo le linee guida internazionali registrate durante la selezione.
  • Elettrocardiogramma che mostra evidenza di disturbi della conduzione, con intervalli RR, PR, QRS e QT e valori del segmento ST entro limiti fisiologici.
  • Indice di massa corporea inferiore a 18,0 (kg/m²) o superiore a 27,0 (kg/m²).
  • Durante il processo di anamnesi, il soggetto ha indicato anamnesi di abuso e dipendenza da alcol, sostanze psicoattive e uso cronico di farmaci.
  • Test di abuso di droghe positivo sia per uomini che per donne.
  • Test di gravidanza positivo per le donne.
  • Anamnesi di allergie alimentari.
  • Anamnesi di partecipazione a studi clinici simili allo studio presente entro un periodo inferiore a 3 mesi prima dello studio.
  • Presenza di antigeni di superficie dell'epatite B o anticorpi contro le proteine core dell'epatite C, HIV e VDRL.
  • Valutazione dello stato di salute diversa da sana, determinata dai risultati di interrogatorio, esame fisico, esami di laboratorio: emocromo, biochimica ematica per valutare la funzionalità epatica e renale, lipidi e glucosio a digiuno, esame delle urine generale e sierologia per epatite B e C, VDRL, HIV ed elettrocardiogramma.
  • In rapporto di subordinazione con l'azienda o il ricercatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: Ticagrelor / Acido acetilsalicilico in combinazione a dose fissa.

Forma farmaceutica: capsula.

Ogni capsula contiene:

  • Ticagrelor 90 mg
  • Acido acetilsalicilico 100 mg Modalità di somministrazione: orale.
Droga: A2: Ticagrelor (BRILINTA®, AstraZeneca S.A. de C.V.) A3: Acido Acetilsalicilico (ASPIRINA JUNIOR®, Bayer de México S.A. de C.V.)
A2: Forma farmaceutica: Compressa Formula: 90 mg Dosaggio: 1 compressa da 90 mg Via di somministrazione: orale A3: Forma farmaceutica: Compressa Formula: Ogni compressa contiene 100 mg Dosaggio: 1 compressa da 100 mg Via di somministrazione: orale
Comparatore attivo: Gruppo B: Ticagrelor / Gruppo C: Acido acetilsalicilico.

Gruppo B: Ticagrelor. Forma farmaceutica: Compressa. Formula: Ogni compressa contiene 90 mg di Ticagrelor. Dosaggio: 1 compressa da 90 mg. Via di somministrazione: Orale.

Gruppo C: Acido acetilsalicilico. Forma farmaceutica: Compressa. Formula: Ogni compressa contiene 100 mg di acido acetilsalicilico. Dosaggio: 1 compressa da 100 mg. Via di somministrazione: Orale.
Droga: A1: Ticagrelor / Acido acetilsalicilico in capsula a dose fissa combinata. (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Formula: 90 mg/100 mg Forma farmaceutica: Capsula Dosaggio: 1 capsula (90 mg/100 mg) Modalità di somministrazione: orale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare Cmax.
Lasso di tempo: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Ticagrelor/Acido Acetilsalicilico utilizzando la concentrazione massima osservata dopo il trattamento (Cmax), ottenuta graficamente, dal profilo di concentrazione plasmatica in funzione del tempo.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.
Determinare l'AUC 0-t.
Lasso di tempo: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 e 48.0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Ticagrelor/Acido Acetilsalicilico impiegando l'area sotto la curva dal tempo zero all'ultima concentrazione misurabile (AUC 0-t) utilizzando il metodo del trapezio lineare.
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 e 48.0 ore.
Determinare l'AUC 0-inf.
Lasso di tempo: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Ticagrelor/Acido acetilsalicilico utilizzando l'area sotto la curva dal tempo zero all'infinito calcolata (AUC 0-inf).
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.
Determinare Tmax.
Lasso di tempo: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa Ticagrelor/Acido acetilsalicilico utilizzando il tempo della concentrazione massima misurata (tmax) ottenuto graficamente dal profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.
Determinare Ke.
Lasso di tempo: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 e 48.0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Ticagrelor/Acido acetilsalicilico utilizzando il tasso di eliminazione (Ke) stimato dalla porzione lineare terminale del profilo di concentrazione plasmatica rispetto al tempo (su scala semi-logaritmica).
Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 e 48.0 ore.
Determina T1/2.
Lasso di tempo: Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.
Valutare il profilo farmacocinetico della dose fissa di Ticagrelor/Acido Acetilsalicilico utilizzando il tempo di dimezzamento di eliminazione (t1/2) mediante il quoziente di Ln(2) Ke.
Baseline, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 e 48,0 ore.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare la frequenza di occorrenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2, 9 e 11 giorni.
È stata valutata la percentuale di frequenza di comparsa di ogni evento avverso.
1, 2, 9 e 11 giorni.
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1, 2, 9 e 11 giorni.
Qualsiasi evento avverso è stato classificato in base alla gravità, al trattamento e la sua relazione con il farmaco dello studio è stata valutata.
1, 2, 9 e 11 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

  • Investigatore principale: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

5 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

2 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-SLN-01-TCG/ASA-24

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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