티카그릴로와 ASA를 단독 또는 병용 투여한 경우의 비교 생체이용률 연구.
2026년 2월 27일 업데이트: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.
건강한 피험자에서 90mg 티카그렐러/100mg 아세틸살리실산의 고정용량 복합제제와 기준 단일요법 투여 간 상대적 생체이용률을 평가하는 비교 연구.
티카그렐로르 90mg(AstraZeneca S.A. de C.V.의 Brilinta) + 아세틸살리실산 100mg(Bayer de México S.A. de C.V.의 ASPIRINA JUNIOR)의 고정되지 않은 조합의 두 가지 경구 고형 제제(대조군 대 시험군)의 상대적 생체 이용률을 결정하고 비교하기 위해 수행된 연구로, 동시 투여된 경우와 Laboratorios Silanes S.A. de C.V.에서 제조된 티카그렐로르 90mg/아세틸살리실산 100mg의 고정 용량 조합을 비교합니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
전향적, 종단적, 개방형, 기간별 단일 투여, 두 치료법 두 기간, 교차, 균형, 무작위 연구로, 공복 상태에서 남녀 모두 건강한 연구 대상자 20명 + 4명(총 24명)을 대상으로 7일간의 약물 배출 기간을 적용합니다.
참고 제제로서 Ticagrelor 90 mg(AstraZeneca S.A. de C.V.의 Brilinta) + Acetylsalicylic Acid 100 mg(Bayer de México S.A. de C.V.의 ASPIRINA JUNIOR)의 비고정 조합 단일 투여와, 시험 제제로서 Laboratorios Silanes S.A. de C.V.에서 제조한 Ticagrelor 90 mg/Acetylsalicylic Acid 100 mg 고정 용량 조합 단일 투여 시, 약동학적 파라미터 Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) 및 (AUC 0-~)의 특성을 규명하기 위함입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Morelos
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Xochitepec, Morelos, 멕시코, 627790
- Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 서면으로 사전 동의서를 제공한 피험자
- 18세에서 55세 사이의 남녀 피험자, 멕시코인, 연구 대상 약물 또는 관련 약물에 대한 과민증 또는 알레르기 이력이 없음
- 어떤 종류의 항응고제 사용 이력이 없는 피험자
- B형 및/또는 C형 간염 이력이 없는 피험자
- 선별 과정에서 기록된 국제 지침에 따른 정상 범위 내의 생체 징후
- 전도 장애 증거가 없는 심전도 추적, RR, PR, QRS 및 QT 범위와 ST 분절 값이 생리학적 한계 내에 있음
- 체질량 지수 18.0 - 27.0 (kg/m2)
- 남녀 모두 약물 남용 검사 음성
- 여성의 경우 임신 검사 음성
- 연구 참여에 동의하고 남성 또는 여성 콘돔, 구리 자궁 내 장치(IUD), 남성 또는 여성 불임 수술과 같은 일부 형태의 피임 장벽 방법을 사용하는 모든 여성
- 식품 알레르기 이력 없음
- 연구 시작 전 14일 연속 또는 표시된 약물의 마지막 투여 용량의 9 반감기 미만 동안 약물 사용 이력 없음
- 연구 3개월 이내에 이와 유사한 임상 연구 참여 이력
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염, HIV, VDRL 코어 단백질에 대한 항체 없음
- 연구 선별 기간 동안 알코올 섭취 이력 없음
- 연구 60일 이내에 450mL 이상의 혈액 기부 또는 손실 이력 없음
제외 기준:
- 티카그렐러, 아세틸살리실산 또는 그 성분에 과민증이 있는 개인
- 항응고제 사용 이력이 있는 피험자
- B형 및/또는 C형 간염 이력이 있는 피험자
- 선별 과정에서 기록된 국제 지침에 따른 정상 범위를 벗어난 생체 징후
- 전도 장애 증거를 보이는 심전도, RR, PR, QRS 및 QT 간격과 ST 분절 값이 생리학적 한계 내에 있음
- 체질량 지수가 18.0 (kg/m2) 미만 또는 27.0 (kg/m2) 초과
- 병력 조사 과정에서 피험자가 알코올, 정신 활성 물질 남용 및 의존, 만성 약물 사용 이력을 보고한 경우
- 남녀 모두 약물 남용 검사 양성
- 여성의 경우 임신 검사 양성
- 식품 알레르기 이력
- 연구 3개월 미만 이내에 현재 연구와 유사한 임상 연구 참여 이력
- B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염, HIV, VDRL 코어 단백질에 대한 항체 존재
- 질문, 신체 검사, 혈액 검사(간 및 신장 기능 평가를 위한 혈액 검사, 공복 지질 및 포도당, 일반 소변 검사), B형 및 C형 간염, VDRL, HIV 혈청학 검사, 심전도 결과를 통해 결정된 건강 상태 이외의 건강 평가
- 회사 또는 연구원과의 종속 관계
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: 티카그릴러 / 아세틸살리실산 고정 용량 조합.
제제 형태: 캡슐. 각 캡슐에는 다음이 포함됩니다:
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A2: 제제 형태: 정제 제형: 90 mg 용량: 90 mg 정 1정 투여 경로: 경구 A3: 제제 형태: 정제 제형: 각 정제에는 100 mg 함유 용량: 100 mg 정 1정 투여 경로: 경구
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활성 비교기: 그룹 B: 티카그렐러 / 그룹 C: 아세틸살리실산.
그룹 B: 티카그렐러 제형: 정제. 성분: 각 정제에는 90mg의 티카그렐러가 함유되어 있습니다. 용량: 90mg 정제 1개. 투여 경로: 경구. 그룹 C: 아세틸살리실산. 제형: 정제. 성분: 각 정제에는 100mg의 아세틸살리실산이 함유되어 있습니다. 용량: 100mg 정제 1개. 투여 경로: 경구. |
성분: 90 mg/ 100 mg 제형: 캡슐 용량: 1캡슐 (90 mg/ 100mg) 투여 경로: 경구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Cmax를 결정하세요.
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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치료 후 그래프를 통해 얻은 혈장 농도 프로파일에 따른 최대 관찰 농도(Cmax)를 사용하여 고정 용량 티카그렐로/아세틸살리실산의 약동학적 프로파일을 평가합니다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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AUC 0-t를 결정합니다.
기간: Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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선형 사다리꼴 방법을 사용하여 시간 0부터 마지막 측정 가능 농도까지의 곡선하면적(AUC 0-t)을 이용하여 고정 용량 티카그레롤/아세틸살리실산의 약동학 프로필을 평가한다.
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Baseline, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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AUC 0-inf를 결정하십시오.
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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시간 0에서 무한대까지 계산된 곡선 아래 면적(AUC 0-inf)을 이용하여 고정 용량 티카그렐로르/아세틸살리실산의 약동학 프로파일을 평가한다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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Tmax를 결정하십시오.
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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혈장 농도 프로파일에서 그래프로 얻은 최대 측정 농도 시간(tmax)을 기준으로 고정 용량 티카그렐로르/아세틸살리실산의 약동학 프로파일을 평가한다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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Ke를 결정하십시오.
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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반대수 척도에서 시간에 따른 혈장 농도 프로파일의 말단 선형 부분으로부터 추정된 제거율(Ke)을 사용하여 고정 용량 티카그릴로르/아세틸살리실산의 약동학 프로파일을 평가하십시오.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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T1/2를 결정하십시오.
기간: 기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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반감기 제거(t1/2)를 Ln(2) Ke의 몫으로 사용하여 고정 용량 티카그렐러/아세틸살리실산의 약동학 프로파일을 평가합니다.
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기준선, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 및 48.0 시간.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 발생 빈도 확인
기간: 1일, 2일, 9일 및 11일.
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각각의 이상반응 발생 빈도 백분율이 평가되었습니다.
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1일, 2일, 9일 및 11일.
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부작용
기간: 1, 2, 9, 11일.
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모든 이상반응은 중증도에 따라 분류되었으며, 치료 및 연구 약물과의 관련성에 대해 평가되었습니다.
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1, 2, 9, 11일.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 23일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 27일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-SLN-01-TCG/ASA-24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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