Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vertailututkimus ticagrelorin ja ASA:n biosaatavuudesta yksittäin tai yhdistettynä annosteltuna.

perjantai 27. helmikuuta 2026 päivittänyt: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vertailututkimus, jossa arvioidaan suhteellista biologista saatavuutta 90 mg tikagrelorin/100 mg asetyylisalisyylihapon kiinteäannosyhdistelmävalmisteelle verrattuna viitemonoterapioiden antamiseen terveillä koehenkilöillä.

Tutkimus suoritettiin määrittämään ja vertailemaan kahden kiinteän suun kautta otettavan valmisteformulaation (vertailu- versus testi-) suhteellista biologista saatavuutta, jotka ovat ei-kiinteä yhdistelmä Ticagrelor 90 mg (Brilinta, valmistaja AstraZeneca S.A. de C.V.) + Asetyylisalisyylihappo 100 mg (ASPIRINA JUNIOR, valmistaja Bayer de México S.A. de C.V.) annettuna samanaikaisesti versus kiinteä annosyhdistelmä Ticagrelor 90 mg / Asetyylisalisyylihappo 100 mg, jonka on valmistanut Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Prospektiivinen, pitkittäinen, avoimen leiman, yksittäinen annos per jakso, kaksi hoitomuotoa kaksi jaksoa, ristiin, tasapainoinen, satunnaistettu tutkimus 7 päivän pesuajalla 20 plus 4 (24) terveessä tutkimushenkilössä molemmilta sukupuolilta, paastoolosuhteissa. Farmakokinetisten parametrien Cmax, Tmax, T1/2, Ke, (AUC 0-t) ja (AUC 0-~) karakterisointi vahvistamiseksi, kun annosteltuna yksittäisenä annoksena ei-kiinteä yhdistelmä Ticagrelor 90 mg (Brilinta by AstraZeneca S.A. de C.V.) + Asetyylisalisyylihappo 100 mg (ASPIRINA JUNIOR by Bayer de México S.A. de C.V.) vertailumuotoiluna ja kiinteä-annosyhdistelmä Ticagrelor 90 mg/ Asetyylisalisyylihappo 100 mg testimuotoiluna, valmistajana Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Meksiko
    • Morelos
      • Xochitepec, Morelos, Meksiko, 627790
        • Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  • Henkilöt, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Molempien sukupuolten henkilöt, ikä 18–55 vuotta, meksikolaiset, ilman taustaa yliherkkyydestä tai allergioista tutkittaviin lääkkeisiin tai niihin liittyviin lääkkeisiin.
  • Henkilöt, joilla ei ole taustaa minkään tyyppisten antikoagulanttien käytöstä.
  • Henkilöt, joilla ei ole taustaa hepatiitista B ja/tai C.
  • Vital signit normaaleissa rajoissa kansainvälisten ohjeiden mukaisesti valinnan aikana tallennettuina.
  • Elektrokardiografinen jälki ilman johtumishäiriöitä, RR-, PR-, QRS- ja QT-alueet sekä ST-segmentin arvot fysiologisissa rajoissa.
  • Painoindeksi 18,0–27,0 (kg/m²).
  • Negatiivinen huumeiden väärinkäyttötesti sekä miehille että naisille.
  • Negatiivinen raskaustesti naisille.
  • Kaikki naiset, jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen ja jotka käyttävät jotakin ehkäisybarrierimenetelmää, kuten mies- tai naiskondomia, kuparikierukkaa (IUD) tai mies- tai naisterilisaatiota.
  • Ei taustaa ruoka-allergioista.
  • Ei taustaa lääkkeiden käytöstä 14 peräkkäistä päivää tai vähemmän kuin 9 puoliintumisaikaa viimeksi annetusta lääkkeestä ennen tutkimuksen alkua.
  • Tausta osallistumisesta tämän kaltaisiin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Ei hepatiitti B:n pintaproteiineja tai vasta-aineita hepatiitti C:ta, HIV:ää ja VDRL:n ydinproteiineja vastaan.
  • Ei taustaa alkoholinkäytöstä tutkimuksen valintajakson aikana.
  • Ei taustaa 450 ml:n tai enemmän veren luovuttamisesta tai menettämisestä 60 päivän sisällä ennen tutkimusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, joilla on yliherkkyys tikagreloria, asetyylisalisyylihappoa tai niiden ainesosia kohtaan.
  • Henkilöt, joilla on taustaa antikoagulanttien käytöstä.
  • Henkilöt, joilla on taustaa hepatiitista B ja/tai C.
  • Vital signit normaalin rajojen ulkopuolella kansainvälisten ohjeiden mukaisesti valinnan aikana tallennettuina.
  • Elektrokardiogrammi, joka osoittaa johtumishäiriöitä, RR-, PR-, QRS- ja QT-välit sekä ST-segmentin arvot fysiologisissa rajoissa.
  • Painoindeksi alle 18,0 (kg/m²) tai yli 27,0 (kg/m²).
  • Lääketieteellisen historian keruun aikana henkilö on ilmoittanut taustan alkoholin, psykoaktiivisten aineiden väärinkäytöstä ja riippuvuudesta sekä kroonisesta lääkkeiden käytöstä.
  • Positiivinen huumeiden väärinkäyttötesti sekä miehille että naisille.
  • Positiivinen raskaustesti naisille.
  • Tausta ruoka-allergioista.
  • Tausta osallistumisesta tämän kaltaisiin kliinisiin tutkimuksiin alle 3 kuukauden sisällä ennen tutkimusta.
  • Hepatiitti B:n pintaproteiineja tai vasta-aineita hepatiitti C:ta, HIV:ää ja VDRL:n ydinproteiineja vastaan.
  • Terveydentilan arviointi muu kuin terve, määritetty kyselytutkimuksen, fyysisen tutkimuksen, laboratoriotestien: verenkuvan, verikemian maksa- ja munuaistoiminnan arviointiin, paastolipidit ja glukoosi, yleinen virtsatesti sekä serologiat hepatiitille B ja C, VDRL:lle, HIV:lle ja elektrokardiogrammin tulosten perusteella.
  • Alisteisessa suhteessa yritykseen tai tutkijaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A: Tikagrelori / Asetyylisalisyylihappo kiinteässä annosyhdistelmässä.

Farmaseuttinen muoto: kapseli.

Jokainen kapseli sisältää:

  • Tikagreloria 90 mg
  • Asetyylisalisyylihappoa 100 mg Annostelutapa: suun kautta.
Lääke: A2: Ticagrelor (BRILINTA®, AstraZeneca S.A. de C.V.) A3: Asetyylisalisyylihappo (ASPIRINA JUNIOR®, Bayer de México S.A. de C.V.)
A2: Lääkeainemuoto: Tabletti Kaava: 90 mg Annostus: 1 tabletti 90 mg Annostelutapa: suun kautta A3: Lääkeainemuoto: Tabletti Kaava: Jokainen tabletti sisältää 100 mg Annostus: 1 tabletti 100 mg Annostelutapa: suun kautta
Active Comparator: Ryhmä B: Tikagrelori / Ryhmä C: Asetyylisalisyylihappo.

Ryhmä B: Tikagrelori. Lääkemuoto: Tabletti. Kaava: Jokainen tabletti sisältää 90 mg tikagreloria. Annos: 1 tabletti, 90 mg. Annostelutapa: Suun kautta.

Ryhmä C: Asetyylisalisyylihappo. Lääkemuoto: Tabletti. Kaava: Jokainen tabletti sisältää 100 mg asetyylisalisyylihappoa. Annos: 1 tabletti, 100 mg. Annostelutapa: Suun kautta.
Lääke: A1: Ticagrelori / Asetyylisalisyylihappo kiinteä annosyhdistelmäkapselissa. (Laboratorios Silanes S.A. de C.V.)
Kaava: 90 mg / 100 mg Lääkevalmiste: Kapseli Annostus: 1 kapseli (90 mg / 100 mg) Annostelutapa: suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä Cmax.
Aikaikkuna: Perustaso, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Arvioi kiinteän annoksen Tikagrelorin/Asetyylisalisyylihapon farmakokinetiikkaa käyttäen suurinta havaittua pitoisuutta hoidon jälkeen (Cmax), joka saadaan graafisesti plasmasta saatavasta pitoisuusprofiilista ajan suhteen.
Perustaso, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Määritä AUC 0-t.
Aikaikkuna: Perustaso, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Arvioi kiinteä annos Ticagrelor/Asetyylisalisyylihapon farmakokinetiikan profiili käyttämällä käyrän alle jäävää aluetta ajanhetkestä nolla viimeiseen mitattavaan pitoisuuteen (AUC 0-t) lineaarista puolisuunnikassääntöä hyödyntäen.
Perustaso, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Määritä AUC 0-inf.
Aikaikkuna: Perusarvo, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Arvioi kiinteän annoksen Tikagrelori/Asetyylisalisyylihapon farmakokinetiikkaa käyttäen laskettua käyrän alla olevaa aluetta ajanhetkestä nolla äärettömyyteen (AUC 0-inf).
Perusarvo, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Määritä Tmax.
Aikaikkuna: Perusarvo, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Arvioi kiinteän annoksen Tikagrelorin/Asetyylisalisyylihapon farmakokinetiikkaa käyttäen maksimimittauspitoisuuden saavuttamisaikaa (tmax), joka saadaan graafisesti plasmankonsentraatioprofiilista ajan suhteen.
Perusarvo, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Määritä Ke.
Aikaikkuna: Perustaso, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Arvioi kiinteän annoksen Tikagrelorin/Asetyylisalisyylihapon farmakokinetiikkaa käyttäen eliminaationopeutta (Ke), joka on arvioitu plasmankonsentraatiokäyrän loppusuorasta osasta ajan suhteen (puolilogaritmisella asteikolla).
Perustaso, 0.16, 0.33, 0.50, 0.75, 1.00, 1.50, 2.00, 2.50, 3.00, 3.50, 4.00, 4.50, 5.00, 6.00, 7.00, 8.00, 10.00, 12.00, 24.0 ja 48.0 tuntia.
Määritä T1/2.
Aikaikkuna: Perusarvo, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 ja 48,0 tuntia.
Arvioi Ticagrelorin/Asetyylisalisyylihapon kiinteän annoksen farmakokinetiikkaa käyttäen puoliintumisaikaa (t1/2) Ln(2)/Ke-osamääränä.
Perusarvo, 0,16, 0,33, 0,50, 0,75, 1,00, 1,50, 2,00, 2,50, 3,00, 3,50, 4,00, 4,50, 5,00, 6,00, 7,00, 8,00, 10,00, 12,00, 24,0 ja 48,0 tuntia.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Määritä haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 1, 2, 9 ja 11 päivää.
Kunkin haittavaikutuksen esiintymistiheyden prosenttiosuus arvioitiin.
1, 2, 9 ja 11 päivää.
Haittatapahtumat
Aikaikkuna: 1, 2, 9 ja 11 päivää.
Kaikki haittatapahtumat luokiteltiin vakavuuden, hoidon ja niiden suhteen tutkimuslääkkeeseen perusteella.
1, 2, 9 ja 11 päivää.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Tutkijat

  • Päätutkija: Susana Tera - Ponce, Dr., Centro de Estudios Científicos y Clínicos Pharma S.A. de C.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 5. helmikuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-SLN-01-TCG/ASA-24

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa