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経皮的耳介迷走神経刺激の食欲への影響

2026年3月2日 更新者:Seoul National University Hospital

経皮的耳介迷走神経刺激が食物摂取に及ぼす効果:無作為化二重盲検偽刺激対照クロスオーバー試験

この研究は、食欲をコントロールする新しい方法をテストします。 研究者は耳にウェアラブルデバイスを使用します。 このデバイスは神経に穏やかな電気パルスを送ります。 これは迷走神経刺激と呼ばれます。

この研究の主な目的は:

  • このデバイスが人々の食事量を減らすのに役立つかどうかを確認すること。
  • 空腹感を軽減するかどうかを確認すること。
  • 食物の手がかりに対する反応がどのように変化するかを測定すること。

健康な成人女性がこの研究に参加します。 各参加者は2回の研究訪問を行います。 1回の訪問では、デバイスがオンになります。 もう1回の訪問では、デバイスはオフになります。 これは偽の、または「シャム」治療です。

各訪問中、研究者は:

  • 30分間の標準食事を提供します。
  • 各参加者がどれだけの量の食事を摂取するかを測定します。
  • 空腹感と満腹感について質問します。
  • コンピュータタスクを使用して食物渇望をチェックします。

この研究は、食事習慣を管理するための安全で薬を使わない方法を見つける可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

背景と根拠 肥満に対する薬理学的治療法が大幅に進歩したにもかかわらず、現在の薬剤に反応しない、または不耐性を示す個人がかなりの割合で存在します。 これは、新規で持続可能かつ非薬理学的介入の緊急の必要性を強調しています。 経皮的耳介迷走神経刺激(taVNS)は、新たに登場した非侵襲的な電気治療アプローチです。 これは迷走神経求心路を標的とし、脳腸軸を調節することで、満腹感、報酬、および内受容処理に関連する神経生理学的回路を通じて食欲調節に影響を与える可能性があります。

研究プロトコールと手順 本研究は二重盲検、疑似対照、クロスオーバー設計を採用しています。 参加者は、持ち越し効果を防ぐために少なくとも24時間のウォッシュアウト期間を置いた2回の別々の実験訪問を完了します。 活性条件と疑似条件の順序は、参加者間で厳密にカウンターバランスされます。

各実験セッション中、参加者はまずベースライン評価を受けます。 ベースライン後に、研究用ウェアラブルデバイスが参加者の耳に装着されます。 活性条件では、刺激は左耳甲介舟に焦点を当てます。 デバイスは、周波数20Hz、デューティサイクル50%、強度1mAを含む特定の技術パラメータでプログラムされています。 疑似条件では、セットアップは外観上同一ですが、治療的な電気投与量がなく、研究者と参加者の両方に対する二重盲検を維持します。

指定された刺激(活性または疑似)は、正確に30分間連続して送信されます。 刺激と同時に、参加者には標準化されたアドリビタム形式のバフェテスト食が提供されます。 30分間の食事と刺激セッションの直後に、参加者は、食物刺激に対する神経認知反応と内受容的意識を捉えるために設計された一連のコンピューター化された認知行動タスクおよび状態評価調査に従事します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Seoul、韓国
        • Seoul National University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

参加基準:

  • 20歳から50歳までの女性参加者
  • 体格指数(BMI)が20以上
  • 研究手順を理解し、自発的なインフォームドコンセントを提供できる個人

除外基準:

  • 歯科インプラントや人工関節を除く、埋め込み型金属または電子医療機器(例:心臓ペースメーカー、植込み型除細動器(ICD)、心臓ステント、脳深部刺激装置、人工内耳)の存在
  • 診断済みの精神疾患の既往歴、または現在の精神科薬物の使用
  • 患者健康調査票-9(PHQ-9)スコア10以上と定義される中等度から重度の抑うつ症状
  • 過去3か月以内に体重変化を誘発する可能性のある薬物または医療介入の使用
  • 耳の活動性炎症性または感染性病変(例:外耳炎、耳介皮膚炎、活動性皮膚感染症)
  • ビーガンやベジタリアンなどの特定の食習慣または制限
  • 既知の食物アレルギー
  • 現在妊娠中または授乳中
  • 診断済みの糖尿病または他の内分泌代謝疾患の既往歴
  • 研究者の判断により、参加者が研究を完了することを困難にしたり、研究結果の解釈を複雑にしたりする可能性のあるその他の医学的状態、疾患、または既往歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Active then Sham
参加者は、最初の期間にアクティブtaVNSの30分間の単回セッションを受けます。 残留効果を防ぐため、少なくとも24時間のウォッシュアウト期間を経た後、2回目の来訪で偽刺激の30分間の単回セッションを受けます。
左耳甲腔に対して、能動的taVNS(20 Hz、1 mA、デューティサイクル50%)の30分間の単回セッションが実施されます。 これはクロスオーバー試験であるため、各参加者は割り当てられた能動的期間中にこの介入を一度受けます。
偽刺激の30分間の単回セッションが同じ部位(左耳甲介)で行われます。 装置は同じ視覚的・触覚的設定で30分間適用されますが、有効な電気刺激は与えられません。 これは参加者の割り当てられた偽刺激期間中に一度行われます。
実験的:偽物その後活性
参加者は最初の期間に、30分間の偽刺激セッションを1回受けます。 少なくとも24時間のウォッシュアウト期間を経て、彼らは2回目の訪問で、30分間の能動的taVNSセッションを1回受けるために戻ってきます。
左耳甲腔に対して、能動的taVNS(20 Hz、1 mA、デューティサイクル50%)の30分間の単回セッションが実施されます。 これはクロスオーバー試験であるため、各参加者は割り当てられた能動的期間中にこの介入を一度受けます。
偽刺激の30分間の単回セッションが同じ部位(左耳甲介)で行われます。 装置は同じ視覚的・触覚的設定で30分間適用されますが、有効な電気刺激は与えられません。 これは参加者の割り当てられた偽刺激期間中に一度行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物摂取量の差
時間枠:各実験訪問における30分間の自由摂食セッション中
アドリビタム方式のビュッフェ食事(標準化されたキンパ)中の摂取食品量。 これは、アクティブなtaVNSセッションと偽刺激セッションの間で摂取された食品重量(グラム)の差として計算されます。
各実験訪問における30分間の自由摂食セッション中

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
食物刺激への注意バイアス
時間枠:30分間の刺激/食事セッション直後。
ドットプローブ課題による注意バイアスの測定。 これは、食べ物画像と中性画像を置き換えるドット間の反応時間(ミリ秒)の差に基づいて計算されます。
30分間の刺激/食事セッション直後。
独自開発の内受容感覚食欲評価尺度(VAS-100)
時間枠:刺激前(ベースライン)および30分間の刺激/食事セッション直後。
空腹感、満腹感、および食欲の主観的状態は、15項目の内受容的状態食欲尺度(VAS-100)を用いて評価されます。 各15項目は0から100の尺度で評価され、高いスコアは感じられた状態の強度が大きいことを示します。 すべての15項目は同一の測定単位(VASスコア、0-100)を共有し、複合スコアに集計されません。 代わりに、各15項目の個別スコアが独立した変化を評価するために別々に報告されます。
刺激前(ベースライン)および30分間の刺激/食事セッション直後。
食行動に関連する内受容的気づき
時間枠:各実験セッションにおける自由摂取ビュッフェ食後および最終VAS-100食欲評価直後に。
この尺度は、7項目の質問票を用いて、参加者の空腹感、満腹感、および食事摂取制御に関連する内部身体シグナルを感知し反応する能力を評価します。 6項目は5段階のリッカート尺度(1-5)で評価され、1項目は6段階のリッカート尺度(1-6)で評価されます。 7項目それぞれの個別スコアは、別々に分析および報告されます。
各実験セッションにおける自由摂取ビュッフェ食後および最終VAS-100食欲評価直後に。
食品刺激に対する抑制制御:誤警報率
時間枠:ドットプローブ課題直後
食物関連刺激に対する反応抑制を測定するためのGo/No-Go課題におけるパフォーマンス。 具体的な指標は偽警報率であり、No-Go試行中の誤反応の割合として定義される。 介入効果を評価するため、活性刺激セッションと偽刺激セッション間の偽警報率の差を計算し、対応のあるt検定を用いて分析する。
ドットプローブ課題直後
食品手がかりに対する抑制制御:d-prime
時間枠:ドットプローブ課題直後
食物関連刺激に対する信号検出感度と反応抑制を測定するGo/No-Go課題のパフォーマンス。 特定の指標は$d'$(d-prime)指数であり、標準化されたヒット率と誤警報率に基づいて計算されます。 介入効果を評価するために、アクティブ刺激セッションと偽刺激セッション間の$d'$値の差を計算し、対応のあるt検定を用いて分析します。
ドットプローブ課題直後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hyung Jin Choi, MD, PhD、Seoul National University College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年1月12日

一次修了 (実際)

2026年2月12日

研究の完了 (実際)

2026年2月12日

試験登録日

最初に提出

2026年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年2月23日

最初の投稿 (実際)

2026年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

参加者のプライバシーを保護し、公共データ共有の規定を含まない機関審査委員会(IRB)の承認に準拠するため、IPDは共有されません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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