Effecten van transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie op eetlust
Effect van Transcutane Auriculaire Vagus Zenuwstimulatie op Voedselinname: Een Gerandomiseerde, Dubbelblinde, Sham-gecontroleerde Crossover Studie
Deze studie test een nieuwe methode om de eetlust te helpen beheersen. Onderzoekers gebruiken een draagbaar apparaat op het oor. Dit apparaat zendt milde elektrische pulsen naar een zenuw. Dit wordt vaguszenuwstimulatie genoemd.<\/p>
De belangrijkste doelen van deze studie zijn:<\/p>
- Te onderzoeken of dit apparaat mensen helpt minder te eten.<\/li>
- Te controleren of het hongergevoelens vermindert.<\/li>
- Te meten hoe het reacties op voedselprikkels verandert.<\/li><\/ul>
Gezonde volwassen vrouwen zullen deelnemen aan deze studie. Elke persoon heeft twee studiekeerbezoeken. Bij één bezoek zal het apparaat worden ingeschakeld. Bij het andere bezoek zal het apparaat uitgeschakeld zijn. Dit is een nep- of "sham"-behandeling.<\/p>
Tijdens elk bezoek zullen onderzoekers:<\/p>
- Een standaardmaaltijd geven gedurende 30 minuten.<\/li>
- Meten hoeveel voedsel elke persoon eet.<\/li>
- Vragen stellen over honger en verzadiging.<\/li>
- Computertaken gebruiken om voedselverlangens te controleren.<\/li><\/ul>
Deze studie kan een veilige, medicijnvrije manier vinden om eetgewoonten te beheren.<\/p>
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond en motivatie Ondanks aanzienlijke vooruitgang in farmacologische behandelingen voor obesitas, blijft een aanzienlijk deel van de personen niet reageren op of intolerant voor de huidige medicatie. Dit onderstreept de dringende behoefte aan nieuwe, duurzame en niet-farmacologische interventies. Transcutane auriculaire vaguszenuwstimulatie (taVNS) is een opkomende niet-invasieve elektrotherapeutische benadering. Het richt zich op het afferente vagale pad om de hersen-darm-as te moduleren, wat mogelijk de eetlustregulatie beïnvloedt via neurofysiologische circuits gerelateerd aan verzadiging, beloning en interoceptieve verwerking.
Studieprotocol en procedures Deze studie maakt gebruik van een dubbelblinde, sham-gecontroleerde cross-overopzet. Deelnemers zullen twee afzonderlijke experimentele bezoeken voltooien, gescheiden door een uitwasperiode van minimaal 24 uur om carry-over-effecten te voorkomen. De volgorde van de actieve en sham-condities zal strikt gecontrabalanceerd worden over de deelnemers.
Tijdens elke experimentele sessie zullen deelnemers eerst baselinebeoordelingen ondergaan. Na de baseline zal het onderzoekswearable apparaat op het oor van de deelnemer worden aangebracht. Voor de actieve conditie zal de stimulatie gericht zijn op de linker cymba conchae. Het apparaat is geprogrammeerd met specifieke technische parameters, waaronder een frequentie van 20 Hz, een duty cycle van 50% en een intensiteit van 1 mA. Voor de sham-conditie zal de opstelling identiek in uiterlijk zijn, maar zal de therapeutische elektrische dosering ontbreken om dubbelblinding voor zowel de onderzoeker als de deelnemer te handhaven.
De toegewezen stimulatie (actief of sham) wordt continu gedurende precies 30 minuten toegediend. Gelijktijdig met de stimulatie krijgen deelnemers een gestandaardiseerde, ad libitum buffetstijl testmaaltijd aangeboden. Direct na de 30 minuten durende eet- en stimulatiesessie nemen deelnemers deel aan een reeks gecomputeriseerde cognitief-gedragstaken en toestandsbeoordelingsenquêtes die zijn ontworpen om neurocognitieve reacties op voedselprikkels en interoceptief bewustzijn vast te leggen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea
- Seoul National University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwelijke deelnemers tussen 20 en 50 jaar oud
- Body Mass Index (BMI) van 20 of hoger
- Personen die in staat zijn de studievoorwaarden te begrijpen en vrijwillig geïnformeerde toestemming te geven
Exclusiecriteria:
- Aanwezigheid van geïmplanteerde metalen of elektronische medische apparaten (bijv. hartpacemaker, implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD), hartstent, diepe hersenstimulator of cochleair implantaat), met uitzondering van tandimplantaten en kunstgewrichten
- Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde psychiatrische stoornissen of huidig gebruik van psychiatrische medicatie
- Matige tot ernstige depressiesymptomen, gedefinieerd als een Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score van 10 of hoger
- Gebruik van medicijnen of medische interventies die gewichtsveranderingen kunnen veroorzaken in de afgelopen 3 maanden
- Actieve inflammatoire of infectieuze laesies aan het oor (bijv. otitis externa, auriculaire dermatitis of actieve huidinfectie)
- Specifieke dieetgewoonten of -beperkingen, zoals veganist of vegetariër zijn
- Bekende voedselallergieën
- Momenteel zwanger of borstvoeding gevend
- Voorgeschiedenis van gediagnosticeerde diabetes of andere endocriene metabole ziekten
- Elke andere medische aandoening, ziekte of voorgeschiedenis die, naar het oordeel van de onderzoeker, het voor de deelnemer moeilijk zou maken om de studie af te ronden of de interpretatie van de studieresultaten zou bemoeilijken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actief en dan Sham
Deelnemers ontvangen één enkele 30-minuten sessie van actieve taVNS in de eerste periode.
Na een uitwasperiode van minimaal 24 uur om carry-over effecten te voorkomen, keren ze terug voor een tweede bezoek om één enkele 30-minuten sessie van sham-stimulatie te ontvangen.
|
Er zal een enkele sessie van 30 minuten van actieve taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% duty cycle) worden toegediend aan de linkse cymba conchae.
Aangezien dit een cross-over studie is, ontvangt elke deelnemer deze interventie één keer tijdens hun toegewezen actieve periode.
Er wordt één enkele sessie van 30 minuten schijnstimulatie toegediend op dezelfde locatie (linker cymba conchae).
Het apparaat wordt 30 minuten aangebracht met dezelfde visuele en tactiele opstelling, maar er wordt geen effectieve elektrische stimulatie geleverd.
Dit wordt eenmaal uitgevoerd tijdens de toegewezen schijnperiode van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: Sham dan Actief
Deelnemers krijgen in de eerste periode één sessie van 30 minuten met sham-stimulatie.
Na een wash-outperiode van minimaal 24 uur komen ze terug voor een tweede bezoek om één sessie van 30 minuten met actieve taVNS te krijgen.
|
Er zal een enkele sessie van 30 minuten van actieve taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% duty cycle) worden toegediend aan de linkse cymba conchae.
Aangezien dit een cross-over studie is, ontvangt elke deelnemer deze interventie één keer tijdens hun toegewezen actieve periode.
Er wordt één enkele sessie van 30 minuten schijnstimulatie toegediend op dezelfde locatie (linker cymba conchae).
Het apparaat wordt 30 minuten aangebracht met dezelfde visuele en tactiele opstelling, maar er wordt geen effectieve elektrische stimulatie geleverd.
Dit wordt eenmaal uitgevoerd tijdens de toegewezen schijnperiode van de deelnemer.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in voedselinname
Tijdsspanne: Tijdens de 30-minuten durende ad libitum maaltijdsessie in elk experimenteel bezoek
|
De hoeveelheid voedsel die tijdens een ad libitum buffermaaltijd (gestandaardiseerde Gimbap) wordt geconsumeerd.
Dit wordt berekend als het verschil in het gewicht van het geconsumeerde voedsel (gram) tussen de actieve taVNS-sessie en de sham-stimulatiesessie.
|
Tijdens de 30-minuten durende ad libitum maaltijdsessie in elk experimenteel bezoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aandachtsbias naar voedselstimuli
Tijdsspanne: Direct na de 30-minuten durende stimulatie/maaltijd-sessie.
|
Aandachtsbias gemeten via een Dot-probe-taak.
Het wordt berekend op basis van het verschil in reactietijden (ms) tussen stippen die voedselafbeeldingen vervangen versus neutrale afbeeldingen.
|
Direct na de 30-minuten durende stimulatie/maaltijd-sessie.
|
|
custom-developed Interoceptive State Appetite Scale (VAS-100)
Tijdsspanne: Baseline (pre-stimulatie) en direct na de 30 minuten durende stimulatie/maaltijdsessie.
|
Subjectieve gevoelens van honger, volheid en eetlust worden beoordeeld met behulp van de 15-item Interoceptieve Toestand Eetlust Schaal (VAS-100).
Elk van de 15 items wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij hogere scores een grotere intensiteit van het gevoelde toestand aangeven.
Alle 15 items delen dezelfde meeteenheid (VAS-score, 0-100) en zullen niet worden samengevoegd tot een samengestelde score.
In plaats daarvan zal de individuele score voor elk van de 15 items afzonderlijk worden gerapporteerd om hun onafhankelijke veranderingen te evalueren.
|
Baseline (pre-stimulatie) en direct na de 30 minuten durende stimulatie/maaltijdsessie.
|
|
Eetgerelateerd interoceptief bewustzijn
Tijdsspanne: Onmiddellijk na de ad libitum buffetmaaltijd en de laatste VAS-100 eetlustbeoordeling in elke experimentele sessie.
|
Deze maatstaf beoordeelt het vermogen van de deelnemer om interne lichaamsignalen met betrekking tot honger, verzadiging en voedselinnamecontrole waar te nemen en erop te reageren met behulp van een vragenlijst met 7 items.
Zes items worden beoordeeld op een 5-punts Likertschaal (1-5), en één item wordt beoordeeld op een 6-punts Likertschaal (1-6).
De individuele score voor elk van de 7 items zal afzonderlijk worden geanalyseerd en gerapporteerd.
|
Onmiddellijk na de ad libitum buffetmaaltijd en de laatste VAS-100 eetlustbeoordeling in elke experimentele sessie.
|
|
Remmende Controle ten aanzien van Voedingssignalen: Fout-Alarm Percentage
Tijdsspanne: Direct na de dot probe taak
|
Prestatie op een Go/No-Go taak om responsinhibitie ten opzichte van voedselgerelateerde stimuli te meten.
De specifieke indicator is de False Alarm Rate, gedefinieerd als de proportie van incorrecte responsen tijdens No-Go trials.
Om het interventie-effect te evalueren, wordt het verschil in False Alarm Rates tussen de actieve stimulatiesessie en de sham-sessie berekend en geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-test.
|
Direct na de dot probe taak
|
|
Inhibitiecontrole voor voedselcues: d-prime
Tijdsspanne: Direct na de Dot-probe taak
|
Prestaties op een Go/No-Go taak om de signaaldetectiegevoeligheid en responsinhibitie ten opzichte van voedselgerelateerde stimuli te meten.
De specifieke indicator is de $d'$ (d-prime) index, berekend op basis van de gestandaardiseerde trefkansen en valse alarmkansen.
Om het interventie-effect te evalueren, zal het verschil in $d'$ waarden tussen de actieve stimulatiesessie en de sham-sessie worden berekend en geanalyseerd met behulp van een gepaarde t-toets.
|
Direct na de Dot-probe taak
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2506-159-1654
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .