Efeitos da Estimulação Transcutânea do Nervo Vago Auricular no Apetite
Efeito da Estimulação do Nervo Vago Auricular Transcutâneo na Ingestão Alimentar: Um Estudo Randomizado, Duplamente Cego, Controlado por Sham, de Crossover
Este estudo testa uma nova forma de ajudar a controlar o apetite. Os investigadores vão usar um dispositivo vestível na orelha. Este dispositivo envia impulsos elétricos suaves a um nervo. Isto chama-se estimulação do nervo vago.
Os principais objetivos deste estudo são:
- Verificar se este dispositivo ajuda as pessoas a comer menos.
- Verificar se reduz as sensações de fome.
- Medir como altera as respostas a pistas alimentares.
Mulheres adultas saudáveis vão participar neste estudo. Cada pessoa terá duas visitas de estudo. Numa visita, o dispositivo estará ligado. Na outra visita, o dispositivo estará desligado. Este é um tratamento simulado ou "falso".
Durante cada visita, os investigadores vão:
- Dar uma refeição padrão durante 30 minutos.
- Medir a quantidade de comida que cada pessoa come.
- Fazer perguntas sobre fome e saciedade.
- Usar tarefas no computar para verificar desejos por comida.
Este estudo pode encontrar uma forma segura e sem medicamentos de gerir hábitos alimentares.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antecedentes e Racional Apesar dos avanços substanciais nos tratamentos farmacológicos para a obesidade, uma proporção considerável de indivíduos continua a não responder ou a ser intolerante aos medicamentos atuais. Isto destaca a necessidade urgente de intervenções novas, sustentáveis e não farmacológicas. A estimulação transcutânea do nervo vago auricular (taVNS) é uma abordagem eletroceutical não invasiva emergente. Tem como alvo a via aferente vagal para modular o eixo cérebro-intestino, influenciando potencialmente a regulação do apetite através de circuitos neurofisiológicos relacionados com a saciedade, recompensa e processamento interoceptivo.
Protocolo e Procedimentos do Estudo Este estudo emprega um desenho cruzado, duplamente cego e controlado por simulação. Os participantes completarão duas visitas experimentais separadas, separadas por um período de washout de pelo menos 24 horas para evitar efeitos de arrastamento. A sequência das condições ativa e simulada será rigorosamente contrabalançada entre os participantes.
Durante cada sessão experimental, os participantes serão primeiro submetidos a avaliações basais. Após a linha de base, o dispositivo vestível investigacional será aplicado na orelha do participante. Para a condição ativa, a estimulação será direcionada para a cimba concha esquerda. O dispositivo está programado com parâmetros técnicos específicos, incluindo uma frequência de 20 Hz, um ciclo de trabalho de 50% e uma intensidade de 1 mA. Para a condição simulada, a configuração será idêntica na aparência, mas faltará a dosagem elétrica terapêutica para manter o duplo-cegamento tanto para o investigador como para o participante.
A estimulação designada (ativa ou simulada) será administrada continuamente durante exatamente 30 minutos. Concomitantemente com a estimulação, será apresentada aos participantes uma refeição-teste padronizada, estilo buffet, ad libitum. Imediatamente após a sessão de 30 minutos de alimentação e estimulação, os participantes participarão numa série de tarefas cognitivo-comportamentais computorizadas e questionários de avaliação do estado, concebidos para capturar respostas neurocognitivas a pistas alimentares e consciência interoceptiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Seoul, Coréia do Sul
- Seoul National University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Participantes do sexo feminino com idades entre 20 e 50 anos
- Índice de Massa Corporal (IMC) de 20 ou superior
- Indivíduos capazes de compreender os procedimentos do estudo e fornecer consentimento informado voluntário
Critérios de Exclusão:
- Presença de dispositivos médicos metálicos ou eletrónicos implantados (por exemplo, pacemaker cardíaco, cardioversor-desfibrilhador implantável (CDI), stent cardíaco, estimulador cerebral profundo ou implante coclear), exceto implantes dentários e articulações artificiais
- Histórico de perturbações psiquiátricas diagnosticadas ou uso atual de medicamentos psiquiátricos
- Sintomas de depressão moderada a grave, definidos como uma pontuação de 10 ou superior no Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
- Uso de medicamentos ou intervenções médicas que possam induzir alterações de peso nos últimos 3 meses
- Lesões inflamatórias ou infecciosas ativas no ouvido (por exemplo, otite externa, dermatite auricular ou infeção cutânea ativa)
- Hábitos ou restrições alimentares específicas, como ser vegano ou vegetariano
- Alergias alimentares conhecidas
- Atualmente grávida ou a amamentar
- Histórico de diabetes diagnosticada ou outras doenças metabólicas endócrinas
- Qualquer outra condição médica, doença ou histórico que, na opinião do investigador, dificulte a conclusão do estudo pela participante ou complique a interpretação dos resultados do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ativo depois Sham
Os participantes recebem uma sessão única de 30 minutos de taVNS ativa no primeiro período.
Após um período de washout de pelo menos 24 horas para evitar efeitos de arrasto, regressam para uma segunda visita para receber uma sessão única de 30 minutos de estimulação sham.
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Uma única sessão de 30 minutos de taVNS ativa (20 Hz, 1 mA, ciclo de trabalho de 50%) será administrada à cymba conchae esquerda.
Como se trata de um estudo cruzado, cada participante recebe esta intervenção uma vez durante o seu período ativo atribuído.
Será administrada uma única sessão de 30 minutos de estimulação simulada na mesma localização (cymba conchae esquerda).
O dispositivo é aplicado durante 30 minutos com a mesma configuração visual e tátil, mas não é fornecida qualquer estimulação elétrica efetiva.
Isto é realizado uma vez durante o período simulado atribuído ao participante.
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Experimental: Sham depois Ativo
Os participantes recebem uma única sessão de 30 minutos de estimulação simulada no primeiro período.
Após um período de washout de pelo menos 24 horas, regressam para uma segunda visita para receber uma única sessão de 30 minutos de taVNS ativa.
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Uma única sessão de 30 minutos de taVNS ativa (20 Hz, 1 mA, ciclo de trabalho de 50%) será administrada à cymba conchae esquerda.
Como se trata de um estudo cruzado, cada participante recebe esta intervenção uma vez durante o seu período ativo atribuído.
Será administrada uma única sessão de 30 minutos de estimulação simulada na mesma localização (cymba conchae esquerda).
O dispositivo é aplicado durante 30 minutos com a mesma configuração visual e tátil, mas não é fornecida qualquer estimulação elétrica efetiva.
Isto é realizado uma vez durante o período simulado atribuído ao participante.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diferença na Ingestão de Alimentos
Prazo: Durante a sessão de refeição ad libitum de 30 minutos em cada visita experimental
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A quantidade de comida consumida durante uma refeição de buffet ad libitum (Gimbap padronizado). É calculada como a diferença no peso da comida (gramas) consumida entre a sessão ativa de taVNS e a sessão de estimulação simulada.
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Durante a sessão de refeição ad libitum de 30 minutos em cada visita experimental
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Viés Atencional em Relação a Estímulos Alimentares
Prazo: Imediatamente após a sessão de estimulação/refeição de 30 minutos.
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Viés atencional medido através de uma tarefa de Dot-probe.
É calculado com base na diferença nos tempos de reação (ms) entre pontos que substituem imagens de comida versus imagens neutras. |
Imediatamente após a sessão de estimulação/refeição de 30 minutos.
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Escala de Apetite do Estado Interoceptivo de Desenvolvimento Personalizado (VAS-100)
Prazo: Baseline (pré-estimulação) e imediatamente após a sessão de estimulação/refeição de 30 minutos.
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Os estados subjetivos de fome, saciedade e desejo de comer são avaliados através da Escala de Apetite de Estado Interoceptivo de 15 itens (VAS-100).
Cada um dos 15 itens é avaliado numa escala de 0 a 100, em que pontuações mais elevadas indicam uma maior intensidade do estado sentido.
Todos os 15 itens partilham a mesma unidade de medida (pontuação VAS, 0-100) e não serão agregados numa pontuação composta.
Em vez disso, a pontuação individual de cada um dos 15 itens será relatada separadamente para avaliar as suas alterações independentes.
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Baseline (pré-estimulação) e imediatamente após a sessão de estimulação/refeição de 30 minutos.
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Consciência Interoceptiva Relacionada à Alimentação
Prazo: Imediatamente após a refeição de buffet ad libitum e a avaliação final do apetite com a EVA-100 em cada sessão experimental.
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Esta medida avalia a capacidade do participante para perceber e responder a sinais corporais internos relacionados com a fome, a saciedade e o controlo da ingestão alimentar, através de um questionário de 7 itens.
Seis itens são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos (1-5) e um item é avaliado numa escala de Likert de 6 pontos (1-6).
A pontuação individual para cada um dos 7 itens será analisada e relatada separadamente.
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Imediatamente após a refeição de buffet ad libitum e a avaliação final do apetite com a EVA-100 em cada sessão experimental.
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Controlo Inibitório em Relação a Sinais Alimentares: Taxa de Falsos Alarmes
Prazo: Imediatamente após a tarefa de sonda de ponto
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Desempenho numa tarefa Go/No-Go para medir a inibição da resposta face a estímulos relacionados com alimentos.
O indicador específico é a Taxa de Falsos Alarmes, definida como a proporção de respostas incorretas durante os ensaios No-Go. Para avaliar o efeito da intervenção, será calculada e analisada a diferença nas Taxas de Falsos Alarmes entre a sessão de estimulação ativa e a sessão simulada, utilizando um teste t emparelhado. |
Imediatamente após a tarefa de sonda de ponto
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Controlo Inibitório em Relação a Sinais Alimentares: d-prime
Prazo: Imediatamente após a tarefa Dot-probe
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Desempenho numa tarefa Go/No-Go para medir a sensibilidade à deteção de sinais e a inibição da resposta perante estímulos relacionados com alimentos.
O indicador específico é o índice $d'$ (d-prime), calculado com base nas taxas padronizadas de acertos e de falsos alarmes.
Para avaliar o efeito da intervenção, a diferença nos valores de $d'$ entre a sessão de estimulação ativa e a sessão simulada será calculada e analisada utilizando um teste t pareado.
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Imediatamente após a tarefa Dot-probe
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2506-159-1654
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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