Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na apetyt
Wpływ przezskórnej stymulacji nerwu błędnego małżowiny usznej na przyjmowanie pokarmu: randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie krzyżowe
To badanie testuje nowy sposób pomagający kontrolować apetyt. Naukowcy użyją urządzenia noszonego na uchu. Urządzenie to wysyła delikatne impulsy elektryczne do nerwu. Nazywa się to stymulacją nerwu błędnego.
Główne cele tego badania to:
- Sprawdzenie, czy to urządzenie pomaga ludziom jeść mniej.
- Sprawdzenie, czy zmniejsza uczucie głodu.
- Zmierzenie, jak zmienia reakcje na sygnały związane z jedzeniem.
W tym badaniu wezmą udział zdrowe dorosłe kobiety. Każda osoba odbędzie dwie wizyty badawcze. Podczas jednej wizyty urządzenie będzie włączone. Podczas drugiej wizyty urządzenie będzie wyłączone. Jest to leczenie pozorowane lub "fałszywe".
Podczas każdej wizyty naukowcy:
- Podadzą standardowy posiłek na 30 minut.
- Zmierzą, ile jedzenia zje każda osoba.
- Zadają pytania dotyczące głodu i sytości.
- Użyją zadań komputerowych do sprawdzenia zachcianek żywieniowych.
To badanie może odkryć bezpieczny, bezlekowy sposób zarządzania nawykami żywieniowymi.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Tło i uzasadnienie Pomimo znaczących postępów w farmakologicznym leczeniu otyłości, znaczna część osób pozostaje niewrażliwa lub nietolerująca obecnych leków. To podkreśla pilną potrzebę nowych, trwałych i niefarmakologicznych interwencji. Przezskórna stymulacja nerwu błędnego małżowiny usznej (taVNS) to nowatorskie, nieinwazyjne podejście elektroceutyczne. Celuje w drogę aferentną nerwu błędnego, aby modulować oś mózgowo-jelitową, potencjalnie wpływając na regulację apetytu poprzez obwody neurofizjologiczne związane z sytością, nagrodą i przetwarzaniem interocepcji.
Protokół badania i procedury Badanie to wykorzystuje podwójnie ślepą, kontrolowaną pozorowaną metodę krzyżową. Uczestnicy odbędą dwie osobne wizyty eksperymentalne, oddzielone okresem wypłukania wynoszącym co najmniej 24 godziny, aby zapobiec efektom przeniesienia. Sekwencja warunków aktywnego i pozorowanego będzie ściśle zrównoważona między uczestnikami.
Podczas każdej sesji eksperymentalnej uczestnicy najpierw przejdą oceny wyjściowe. Po ocenie wyjściowej, badane urządzenie noszone zostanie założone na ucho uczestnika. W warunku aktywnym stymulacja będzie ukierunkowana na lewą konchę małżowiny usznej. Urządzenie jest zaprogramowane z określonymi parametrami technicznymi, w tym częstotliwością 20 Hz, cyklem pracy 50% i natężeniem 1 mA. W warunku pozorowanym konfiguracja będzie identyczna wizualnie, ale będzie pozbawiona terapeutycznej dawki elektrycznej, aby utrzymać podwójne zaślepienie zarówno dla badacza, jak i uczestnika.
Wyznaczona stymulacja (aktywna lub pozorowana) będzie dostarczana nieprzerwanie przez dokładnie 30 minut. Równocześnie ze stymulacją uczestnikom zostanie zaprezentowany standaryzowany, ad libitum testowy posiłek w formie bufetu. Natychmiast po 30-minutowej sesji jedzenia i stymulacji uczestnicy przystąpią do serii komputerowych zadań poznawczo-behawioralnych i ankiet oceny stanu, zaprojektowanych do uchwycenia neuropoznawczych reakcji na bodźce żywnościowe oraz świadomości interocepcyjnej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Korea Południowa
- Seoul National University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku od 20 do 50 lat
- Wskaźnik masy ciała (BMI) równy lub wyższy niż 20
- Osoby zdolne do zrozumienia procedur badania i wyrażenia dobrowolnej świadomej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność wszczepionych metalowych lub elektronicznych urządzeń medycznych (np. rozrusznika serca, wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD), stentu sercowego, głębokiego stymulatora mózgu lub implantu ślimakowego), z wyjątkiem implantów dentystycznych i sztucznych stawów
- Historia zdiagnozowanych zaburzeń psychicznych lub obecne stosowanie leków psychiatrycznych
- Objawy depresji o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, zdefiniowane jako wynik 10 lub wyższy w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
- Stosowanie leków lub interwencji medycznych, które mogą powodować zmiany masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Aktywne zmiany zapalne lub infekcyjne na uchu (np. zapalenie ucha zewnętrznego, zapalenie skóry małżowiny usznej lub aktywna infekcja skóry)
- Specyficzne nawyki żywieniowe lub ograniczenia, takie jak bycie weganinem lub wegetarianinem
- Znane alergie pokarmowe
- Obecna ciąża lub karmienie piersią
- Historia zdiagnozowanej cukrzycy lub innych chorób metabolicznych układu dokrewnego
- Jakikolwiek inny stan medyczny, choroba lub historia, które według oceny badacza utrudniłyby uczestnikowi ukończenie badania lub skomplikowały interpretację wyników badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny, następnie pozorowany
Uczestnicy otrzymują jedną 30-minutową sesję aktywnej taVNS w pierwszym okresie.
Po okresie wypłukania co najmniej 24 godzin, aby zapobiec efektom przeniesienia, wracają na drugą wizytę, aby otrzymać jedną 30-minutową sesję stymulacji pozornej.
|
Pojedyncza 30-minutowa sesja aktywnej taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% cyklu pracy) zostanie przeprowadzona na lewym cymba conchae.
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, każdy uczestnik otrzyma tę interwencję raz podczas przypisanego mu aktywnego okresu.
Pojedyncza 30-minutowa sesja pozorowanej stymulacji zostanie przeprowadzona w tej samej lokalizacji (lewa koncha małżowiny usznej).
Urządzenie jest stosowane przez 30 minut z takim samym układem wizualnym i dotykowym, ale nie jest dostarczana skuteczna stymulacja elektryczna.
Jest to wykonywane jednorazowo podczas przypisanego uczestnikowi okresu pozorowanego.
|
|
Eksperymentalny: Symulacja, a następnie Aktywna
Uczestnicy otrzymują jedną 30-minutową sesję symulowanej stymulacji w pierwszym okresie.
Po okresie wypłukania trwającym co najmniej 24 godziny wracają na drugą wizytę, aby otrzymać jedną 30-minutową sesję aktywnej taVNS.
|
Pojedyncza 30-minutowa sesja aktywnej taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% cyklu pracy) zostanie przeprowadzona na lewym cymba conchae.
Ponieważ jest to badanie krzyżowe, każdy uczestnik otrzyma tę interwencję raz podczas przypisanego mu aktywnego okresu.
Pojedyncza 30-minutowa sesja pozorowanej stymulacji zostanie przeprowadzona w tej samej lokalizacji (lewa koncha małżowiny usznej).
Urządzenie jest stosowane przez 30 minut z takim samym układem wizualnym i dotykowym, ale nie jest dostarczana skuteczna stymulacja elektryczna.
Jest to wykonywane jednorazowo podczas przypisanego uczestnikowi okresu pozorowanego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w spożyciu żywności
Ramy czasowe: Podczas 30-minutowej sesji posiłku ad libitum w każdym wizycie eksperymentalnej
|
Ilość spożytego pokarmu podczas posiłku bufetowego ad libitum (standaryzowane Gimbap).
Oblicza się ją jako różnicę w masie spożytego pokarmu (gramy) pomiędzy sesją aktywnej stymulacji taVNS a sesją stymulacji pozornej.
|
Podczas 30-minutowej sesji posiłku ad libitum w każdym wizycie eksperymentalnej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nastawienie uwagi na bodźce pokarmowe
Ramy czasowe: Natychmiast po 30-minutowej sesji stymulacji/posiłku.
|
Nastawienie uwagi mierzone za pomocą zadania z sondą punktową.
Obliczane na podstawie różnicy w czasie reakcji (ms) między punktami zastępującymi obrazy żywności a obrazami neutralnymi.
|
Natychmiast po 30-minutowej sesji stymulacji/posiłku.
|
|
niestandardowo opracowana Skala Apetytu Stanu Interocepcji (VAS-100)
Ramy czasowe: Linia bazowa (przed stymulacją) i bezpośrednio po 30-minutowej sesji stymulacji/posiłku.
|
Subiektywne stany głodu, sytości i chęci jedzenia są oceniane przy użyciu 15-punktowej Skali Apetytu Stanu Interoceptywnego (VAS-100).
Każdy z 15 punktów jest oceniany w skali od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większe natężenie odczuwanego stanu.
Wszystkie 15 punktów mają identyczną jednostkę miary (wynik VAS, 0-100) i nie będą agregowane w wynik złożony.
Zamiast tego, indywidualny wynik dla każdego z 15 punktów będzie raportowany oddzielnie w celu oceny ich niezależnych zmian.
|
Linia bazowa (przed stymulacją) i bezpośrednio po 30-minutowej sesji stymulacji/posiłku.
|
|
Świadomość interocepcji związana z jedzeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po posiłku typu bufet ad libitum i ostatecznej ocenie apetytu VAS-100 w każdej sesji eksperymentalnej.
|
To narzędzie ocenia zdolność uczestnika do odczuwania i reagowania na wewnętrzne sygnały ciała związane z głodem, sytością i kontrolą przyjmowania pokarmu za pomocą 7-punktowego kwestionariusza.
Sześć pozycji jest ocenianych w 5-punktowej skali Likerta (1-5), a jedna pozycja jest oceniana w 6-punktowej skali Likerta (1-6).
Indywidualny wynik dla każdej z 7 pozycji będzie analizowany i raportowany oddzielnie.
|
Bezpośrednio po posiłku typu bufet ad libitum i ostatecznej ocenie apetytu VAS-100 w każdej sesji eksperymentalnej.
|
|
Kontrola hamowania wobec sygnałów żywności: Wskaźnik fałszywych alarmów
Ramy czasowe: Natychmiast po zadaniu z sondą punktową
|
Wydajność w zadaniu Go/No-Go służącym do pomiaru hamowania reakcji na bodźce związane z żywnością.
Specyficznym wskaźnikiem jest Wskaźnik Fałszywych Alarmów, zdefiniowany jako odsetek nieprawidłowych odpowiedzi podczas prób No-Go.
Aby ocenić efekt interwencji, różnicę w Wskaźnikach Fałszywych Alarmów między sesją aktywnej stymulacji a sesją pozorowaną obliczy się i przeanalizuje za pomocą testu t dla prób zależnych.
|
Natychmiast po zadaniu z sondą punktową
|
|
Kontrola hamowania wobec wskazówek związanych z żywnością: d-prime
Ramy czasowe: Natychmiast po zadaniu Dot-probe
|
Wydajność w zadaniu Go/No-Go służącym do pomiaru czułości wykrywania sygnałów i hamowania reakcji na bodźce związane z jedzeniem.
Konkretnym wskaźnikiem jest indeks $d'$ (d-prime), obliczany na podstawie standaryzowanych wskaźników trafień i fałszywych alarmów.
Do oceny efektu interwencji zostanie obliczona i przeanalizowana różnica wartości $d'$ między sesją aktywnej stymulacji a sesją kontrolną (sham) przy użyciu sparowanego testu t.
|
Natychmiast po zadaniu Dot-probe
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2506-159-1654
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .