Efekty transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na chuť k jídlu
Vliv transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu na příjem potravy: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, kontrolovaná placebem křížová studie
Tato studie testuje nový způsob, jak pomoci kontrolovat chuť k jídlu. Výzkumníci použijí nositelné zařízení na uchu. Toto zařízení vysílá jemné elektrické pulsy do nervu. Toto se nazývá stimulace bloudivého nervu.
Hlavní cíle této studie jsou:
- Zjistit, zda toto zařízení pomáhá lidem jíst méně.
- Zkontrolovat, zda snižuje pocity hladu.
- Změřit, jak mění reakce na potravinové podněty.
Studie se zúčastní zdravé dospělé ženy. Každá osoba absolvuje dvě studijní návštěvy. Při jedné návštěvě bude zařízení zapnuto. Při druhé návštěvě bude zařízení vypnuto. Toto je falešná nebo "simulovaná" léčba.
Během každé návštěvy výzkumníci:
- Podají standardní jídlo po dobu 30 minut.
- Zaměří, kolik jídla každá osoba sní.
- Položí otázky o hladu a sytosti.
- Použijí počítačové úkoly ke kontrole chutí na jídlo.
Tato studie může najít bezpečný, nelékový způsob řízení stravovacích návyků.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pozadí a zdůvodnění Navzdory významnému pokroku ve farmakologické léčbě obezity zůstává značný podíl jedinců nereagujících nebo nesnášejících současné léky. To zdůrazňuje naléhavou potřebu nových, udržitelných a nefarmakologických intervencí. Transkutánní aurikulární stimulace bloudivého nervu (taVNS) je nově se objevující neinvazivní elektroceutická metoda. Cílí na aferentní dráhu bloudivého nervu, aby modulovala osu mozek-střevo, potenciálně ovlivňujíc regulaci chuti k jídlu prostřednictvím neurofyziologických okruhů souvisejících se sytostí, odměnou a interoceptivním zpracováním.
Studijní protokol a postupy Tato studie využívá dvojitě zaslepený, kontrolovaný placebem, křížový design. Účastníci absolvují dvě samostatné experimentální návštěvy, oddělené obdobím vyplachování alespoň 24 hodin, aby se zabránilo přenosovým efektům. Pořadí aktivní a placebo podmínky bude mezi účastníky přísně vyváženo.
Během každého experimentálního sezení účastníci nejprve podstoupí výchozí hodnocení. Po výchozím hodnocení bude na ucho účastníka aplikováno zkoumané nositelné zařízení. Pro aktivní podmínku bude stimulace zaměřena na levou cymbu conchae. Zařízení je naprogramováno s konkrétními technickými parametry, včetně frekvence 20 Hz, pracovního cyklu 50 % a intenzity 1 mA. Pro placebo podmínku bude nastavení vizuálně identické, ale bude postrádat terapeutickou elektrickou dávku, aby bylo zachováno dvojité zaslepení jak pro vyšetřovatele, tak pro účastníka.
Určená stimulace (aktivní nebo placebo) bude kontinuálně aplikována přesně po dobu 30 minut. Současně se stimulací bude účastníkům předložena standardizovaná, ad libitum bufetová testovací jídla. Bezprostředně po 30minutovém sezení jedení a stimulace se účastníci zapojí do série počítačových kognitivně-behaviorálních úkolů a průzkumů hodnocení stavu, navržených k zachycení neurokognitivních reakcí na potravinové podněty a interoceptivního uvědomění.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Jižní Korea
- Seoul National University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženské účastnice ve věku mezi 20 a 50 lety
- Index tělesné hmotnosti (BMI) 20 nebo vyšší
- Jednotlivci, kteří jsou schopni porozumět postupům studie a poskytnout dobrovolný informovaný souhlas
Vylučovací kritéria:
- Přítomnost implantovaných kovových nebo elektronických zdravotnických zařízení (např. kardiostimulátor, implantabilní kardioverter-defibrilátor (ICD), koronární stent, hluboký mozkový stimulátor nebo kochleární implantát), s výjimkou zubních implantátů a umělých kloubů
- Anamnéza diagnostikovaných psychiatrických poruch nebo současné užívání psychiatrických léků
- Středně těžké až těžké depresivní příznaky, definované jako skóre Dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9) 10 nebo vyšší
- Užívání léků nebo lékařských zákroků, které by mohly vyvolat změny hmotnosti během posledních 3 měsíců
- Aktivní zánětlivé nebo infekční léze na uchu (např. zánět zevního zvukovodu, dermatitida boltce nebo aktivní kožní infekce)
- Specifické stravovací návyky nebo omezení, jako je veganství nebo vegetariánství
- Známé potravinové alergie
- Momentální těhotenství nebo kojení
- Anamnéza diagnostikovaného diabetu nebo jiných endokrinních metabolických onemocnění
- Jakýkoli jiný zdravotní stav, onemocnění nebo anamnéza, které by podle úsudku vyšetřovatele ztížily účastníkovi dokončení studie nebo zkomplikovaly interpretaci výsledků studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní poté Falešný
Účastníci v prvním období absolvují jednu 30minutovou relaci aktivní taVNS.
Po vymývacím období nejméně 24 hodin, aby se předešlo přenosovým účinkům, se vracejí na druhou návštěvu, kde absolvují jednu 30minutovou relaci falešné stimulace.
|
Jedna 30minutová relace aktivní taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% pracovní cyklus) bude aplikována na levou cymba conchae.
Vzhledem k tomu, že se jedná o křížovou studii, každý účastník obdrží tuto intervenci jednou během svého přiděleného aktivního období.
Jedna 30minutová sezení falešné stimulace bude provedena na stejném místě (levá cymba conchae).
Zařízení je aplikováno po dobu 30 minut se stejným vizuálním a hmatovým nastavením, ale neposkytuje se žádná účinná elektrická stimulace.
Toto se provádí jednou během přiděleného období falešné stimulace účastníka.
|
|
Experimentální: Sham pak Aktivní
Účastníci v prvním období absolvují jednu 30minutovou seanci falešné stimulace.
Po období vyplavení trvajícím nejméně 24 hodin se vrátí na druhou návštěvu, aby absolvovali jednu 30minutovou seanci aktivní taVNS.
|
Jedna 30minutová relace aktivní taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% pracovní cyklus) bude aplikována na levou cymba conchae.
Vzhledem k tomu, že se jedná o křížovou studii, každý účastník obdrží tuto intervenci jednou během svého přiděleného aktivního období.
Jedna 30minutová sezení falešné stimulace bude provedena na stejném místě (levá cymba conchae).
Zařízení je aplikováno po dobu 30 minut se stejným vizuálním a hmatovým nastavením, ale neposkytuje se žádná účinná elektrická stimulace.
Toto se provádí jednou během přiděleného období falešné stimulace účastníka.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v příjmu potravy
Časové okno: Během 30minutového jídla ad libitum v každé experimentální návštěvě
|
Množství potravy zkonzumované během ad libitum bufetového jídla (standardizovaný Gimbap).
Vypočítá se jako rozdíl ve váze zkonzumované potravy (v gramech) mezi aktivní taVNS seancí a seancí se stimulací placebo.
|
Během 30minutového jídla ad libitum v každé experimentální návštěvě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozornostní zkreslení směrem k potravinovým podnětům
Časové okno: Ihned po 30minutové stimulační/jídelní relaci.
|
Pozornostní zaujetí měřené pomocí Dot-probe úlohy.
Vypočítává se na základě rozdílu v reakčních časech (ms) mezi tečkami nahrazujícími potravinové obrázky a neutrálními obrázky.
|
Ihned po 30minutové stimulační/jídelní relaci.
|
|
uživatelsky vytvořená Interoceptivní Stupnice Chuti k Jídlu (VAS-100)
Časové okno: Výchozí hodnota (před stimulací) a bezprostředně po 30minutové stimulační/pokrmové sezení.
|
Subjektivní stavy hladu, sytosti a touhy jíst jsou hodnoceny pomocí 15položkové Interoceptivní škály chuti k jídlu (VAS-100).
Každá z 15 položek je hodnocena na škále od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší intenzitu prožívaného stavu.
Všech 15 položek má stejnou měrnou jednotku (skóre VAS, 0-100) a nebudou sloučeny do složeného skóre.
Místo toho bude individuální skóre pro každou z 15 položek uvedeno samostatně, aby bylo možné vyhodnotit jejich nezávislé změny.
|
Výchozí hodnota (před stimulací) a bezprostředně po 30minutové stimulační/pokrmové sezení.
|
|
Vědomí interoceptivních vjemů souvisejících s jídlem
Časové okno: Bezprostředně po libovolné konzumaci bufetového jídla a závěrečném hodnocení chuti k jídlu pomocí VAS-100 v každém experimentálním sezení.
|
Toto měření posuzuje schopnost účastníka vnímat a reagovat na vnitřní tělesné signály související s hladem, sytostí a kontrolou příjmu potravy pomocí 7položkového dotazníku.
Šest položek je hodnoceno na 5bodové Likertově škále (1–5) a jedna položka je hodnocena na 6bodové Likertově škále (1–6).
Individuální skóre pro každou ze 7 položek bude analyzováno a hlášeno samostatně.
|
Bezprostředně po libovolné konzumaci bufetového jídla a závěrečném hodnocení chuti k jídlu pomocí VAS-100 v každém experimentálním sezení.
|
|
Inhibiční kontrola vůči potravinovým podnětům: Míra falešných poplachů
Časové okno: Okamžitě po úkolu dot probe
|
Výkon v úloze Go/No-Go pro měření inhibice reakce na potravinové podněty.
Konkrétním ukazatelem je míra falešných poplachů, definovaná jako podíl nesprávných odpovědí během No-Go pokusů.
Pro vyhodnocení účinku intervence bude vypočítán a analyzován pomocí párového t-testu rozdíl v mírách falešných poplachů mezi sezením s aktivní stimulací a sezením s placebovou stimulací.
|
Okamžitě po úkolu dot probe
|
|
Inhibiční kontrola vůči potravinovým podnětům: d-prime
Časové okno: Bezprostředně po úloze Dot-probe
|
Výkon v úloze Go/No-Go pro měření citlivosti detekce signálu a inhibice reakce na podněty související s jídlem.
Konkrétním ukazatelem je index $d'$ (d-prvočíslo), vypočítaný na základě standardizovaných úspěšných detekcí a falešných poplachů.
Pro vyhodnocení účinku intervence bude vypočítán a analyzován pomocí párového t-testu rozdíl v hodnotách $d'$ mezi sezením s aktivní stimulací a sezením s placebovou stimulací.
|
Bezprostředně po úloze Dot-probe
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2506-159-1654
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .