경피적 이개 미주신경 자극이 식욕에 미치는 영향
경피적 이개 미주신경 자극이 음식 섭취에 미치는 영향: 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조 교차 연구
이 연구는 식욕 조절을 돕는 새로운 방법을 시험합니다. 연구자들은 귀에 착용하는 웨어러블 장치를 사용합니다. 이 장치는 미주신경에 부드러운 전기 자극을 보냅니다. 이것을 미주신경 자극이라고 합니다.
이 연구의 주요 목표는 다음과 같습니다:
- 이 장치가 사람들이 덜 먹도록 도움이 되는지 확인합니다.
- 배고픔 감소에 효과가 있는지 확인합니다.
- 음식 단서에 대한 반응 변화를 측정합니다.
건강한 성인 여성이 이 연구에 참여합니다. 각 참가자는 두 번의 연구 방문을 합니다. 한 번의 방문에서는 장치가 켜집니다. 다른 방문에서는 장치가 꺼집니다. 이것은 가짜 또는 "섬" 치료입니다.
각 방문 동안 연구자들은 다음과 같은 작업을 수행합니다:
- 30분 동안 표준 식사를 제공합니다.
- 각 참가자가 먹는 음식의 양을 측정합니다.
- 배고픔과 포만감에 대한 질문을 합니다.
- 음식 갈망을 확인하기 위해 컴퓨터 작업을 사용합니다.
이 연구는 식습관을 관리하는 안전하고 약물을 사용하지 않는 방법을 발견할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
배경 및 근거 비만에 대한 약물 치료가 상당히 발전했음에도 불구하고, 많은 사람들이 현재의 약물에 반응하지 않거나 내성을 보이고 있습니다. 이는 새로운, 지속 가능하며 비약물적 개입이 시급히 필요함을 강조합니다. 경이미신경 자극(taVNS)은 떠오르는 비침습적 전기치료 접근법입니다. 이 방법은 미주 신경 구심로를 표적으로 하여 뇌-장 축을 조절하며, 포만감, 보상, 내수용성 처리와 관련된 신경생리학적 회로를 통해 식욕 조절에 영향을 줄 수 있습니다.
연구 프로토콜 및 절차 이 연구는 이중맹검, 가짜 대조군, 교차 설계를 사용합니다. 참가자는 잔여 효과를 방지하기 위해 최소 24시간의 세척 기간을 두고 두 번의 별도 실험 방문을 완료할 것입니다. 활성 조건과 가짜 조건의 순서는 참가자 간에 엄격하게 균형을 이루도록 할 것입니다.
각 실험 세션 동안 참가자는 먼저 기준 평가를 받을 것입니다. 기준 평가 후, 연구용 웨어러블 장치가 참가자의 귀에 부착될 것입니다. 활성 조건의 경우, 자극은 왼쪽 귓바퀴에 집중될 것입니다. 장치는 20Hz의 주파수, 50% 듀티 사이클, 1mA의 강도를 포함한 특정 기술 매개변수로 프로그래밍되어 있습니다. 가짜 조건의 경우, 설정은 외관상 동일하지만 치료적 전기 용량이 없어 연구자와 참가자 모두에 대한 이중맹검을 유지할 것입니다.
지정된 자극(활성 또는 가짜)은 정확히 30분 동안 연속적으로 전달될 것입니다. 자극과 동시에 참가자는 표준화된, 자유 섭취 뷔페식 테스트 식사가 제공될 것입니다. 30분간의 식사 및 자극 세션 직후, 참가자는 음식 단서에 대한 신경인지 반응과 내수용성 인식을 포착하도록 설계된 일련의 컴퓨터화된 인지-행동 과제 및 상태 평가 설문에 참여할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Seoul National University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 20세에서 50세 사이의 여성 참가자
- 체질량지수(BMI) 20 이상
- 연구 절차를 이해하고 자발적인 동의를 제공할 수 있는 개인
제외 기준:
- 이식된 금속 또는 전자 의료 기기(예: 심장 박동기, 이식형 제세동기(ICD), 심장 스텐트, 뇌심부 자극기, 인공 와우)가 있는 경우(치과 임플란트 및 인공 관절 제외)
- 진단된 정신 질환 이력 또는 현재 정신과 약물 사용
- 중등도 이상의 우울증 증상(환자 건강 설문지-9(PHQ-9) 점수 10점 이상으로 정의)
- 지난 3개월 내 체중 변화를 유발할 수 있는 약물 또는 의료적 중재 사용
- 귀에 활동성 염증 또는 감염 병변 존재(예: 외이도염, 귀 피부염, 활동성 피부 감염)
- 비건 또는 채식주의자와 같은 특정 식습관 또는 제한 사항
- 알려진 식품 알레르기
- 현재 임신 중이거나 수유 중
- 진단된 당뇨병 또는 기타 내분비 대사 질환 이력
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 연구를 완료하기 어렵게 하거나 연구 결과 해석을 복잡하게 할 수 있는 기타 의학적 상태, 질병 또는 이력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Active then Sham
참가자들은 첫 번째 기간에 30분 동안의 활성 taVNS 세션을 한 번 받습니다.
이월 효과를 방지하기 위해 최소 24시간의 워시아웃 기간을 거친 후, 두 번째 방문에서 가짜 자극을 30분 동안 한 번 받습니다.
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활성 taVNS(20 Hz, 1 mA, 50% 듀티 사이클)의 단일 30분 세션이 왼쪽 cymba conchae에 투여됩니다.
교차 연구이므로 각 참가자는 지정된 활성 기간 동안 이 중재를 한 번 받습니다.
가짜 자극의 단일 30분 세션이 동일한 위치(왼쪽 귓바퀴 오목)에서 시행됩니다.
장치는 동일한 시각 및 촉각 설정으로 30분 동안 적용되지만, 효과적인 전기 자극은 전달되지 않습니다.
이는 참가자의 지정된 가짜 기간 동안 한 번 수행됩니다.
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실험적: Sham then Active
참가자들은 첫 번째 기간에 가짜 자극의 단일 30분 세션을 받습니다.
최소 24시간의 휴약 기간 후, 그들은 두 번째 방문을 통해 활성 taVNS의 단일 30분 세션을 받기 위해 돌아옵니다.
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활성 taVNS(20 Hz, 1 mA, 50% 듀티 사이클)의 단일 30분 세션이 왼쪽 cymba conchae에 투여됩니다.
교차 연구이므로 각 참가자는 지정된 활성 기간 동안 이 중재를 한 번 받습니다.
가짜 자극의 단일 30분 세션이 동일한 위치(왼쪽 귓바퀴 오목)에서 시행됩니다.
장치는 동일한 시각 및 촉각 설정으로 30분 동안 적용되지만, 효과적인 전기 자극은 전달되지 않습니다.
이는 참가자의 지정된 가짜 기간 동안 한 번 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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식품 섭취량 차이
기간: 각 실험 방문 중 30분간 자유 섭식 식사 세션에서
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임의로 제공되는 뷔페 식사(표준화된 김밥) 동안 섭취된 음식의 양.
활성 taVNS 세션과 가짜 자극 세션 사이에 섭취된 음식의 무게(그램) 차이로 계산됩니다.
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각 실험 방문 중 30분간 자유 섭식 식사 세션에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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음식 자극에 대한 주의 편향
기간: 30분간의 자극/식사 세션 직후.
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주의 편향은 Dot-probe 과제를 통해 측정됩니다.
이는 음식 이미지 대 중립 이미지를 대체하는 점 사이의 반응 시간(ms) 차이를 기반으로 계산됩니다.
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30분간의 자극/식사 세션 직후.
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맞춤형으로 개발된 내수용성 상태 식욕 척도(VAS-100)
기간: 기준선(자극 전) 및 30분간의 자극/식사 세션 직후.
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주관적인 배고픔, 포만감 및 식욕 상태는 15항목 내감적 상태 식욕 척도(VAS-100)를 사용하여 평가됩니다.
15항목 각각은 0에서 100까지의 척도로 평가되며, 높은 점수는 느껴진 상태의 더 큰 강도를 나타냅니다.
모든 15항목은 동일한 측정 단위(VAS 점수, 0-100)를 공유하며 복합 점수로 집계되지 않습니다.
대신, 15항목 각각의 개별 점수가 독립적인 변화를 평가하기 위해 별도로 보고됩니다.
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기준선(자극 전) 및 30분간의 자극/식사 세션 직후.
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식사 관련 내수용성 인식
기간: 각 실험 세션에서 자유 배식 버퍼 식사 직후 및 최종 VAS-100 식욕 평가 직후
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이 측정은 7개 항목의 설문지를 사용하여 참가자의 배고픔, 포만감 및 식사량 조절과 관련된 내부 신체 신호를 인지하고 반응하는 능력을 평가합니다.
여섯 개 항목은 5점 리커트 척도(1-5)로 평가되고, 하나의 항목은 6점 리커트 척도(1-6)로 평가됩니다.
7개 항목 각각의 개별 점수는 별도로 분석 및 보고됩니다.
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각 실험 세션에서 자유 배식 버퍼 식사 직후 및 최종 VAS-100 식욕 평가 직후
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식품 단서에 대한 억제 통제: 오경보율
기간: 점 탐지 작업 직후
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식품 관련 자극에 대한 반응 억제를 측정하기 위한 Go/No-Go 과제 수행.
구체적 지표는 No-Go 시도 중 잘못된 반응의 비율로 정의되는 허위 경보율입니다.
개입 효과를 평가하기 위해, 활성 자극 세션과 가짜 세션 간의 허위 경보율 차이를 계산하고, 대응 표본 t-검정을 사용하여 분석할 것입니다.
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점 탐지 작업 직후
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식품 단서에 대한 억제 조절: d-prime
기간: Dot-probe 과제 직후
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식품 관련 자극에 대한 신호 감지 민감도와 반응 억제를 측정하는 Go/No-Go 과제 수행.
특정 지표는 표준화된 적중률과 오경보율을 기반으로 계산된 $d'$ (d-prime) 지수입니다.
중재 효과를 평가하기 위해, 활성 자극 세션과 가짜 세션 간의 $d'$ 값 차이를 계산하고 대응표본 t-검정을 사용하여 분석할 것입니다.
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Dot-probe 과제 직후
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2506-159-1654
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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