Effetti della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sull'Appetito
Effetto della Stimolazione Transcutanea del Nervo Vago Auricolare sull'Assunzione di Cibo: Uno Studio Randomizzato, in Doppio Cieco, Controllato con Placebo a Disegno Incrociato
Questo studio testa un nuovo metodo per aiutare a controllare l'appetito. I ricercatori utilizzeranno un dispositivo indossabile sull'orecchio. Questo dispositivo invia delicati impulsi elettrici a un nervo. Questa tecnica è chiamata stimolazione del nervo vago.
Gli obiettivi principali di questo studio sono:
- Verificare se questo dispositivo aiuta le persone a mangiare meno.
- Controllare se riduce le sensazioni di fame.
- Misurare come modifica le risposte agli stimoli alimentari.
Parteciperanno a questo studio donne adulte in buona salute. Ogni persona effettuerà due visite di studio. In una visita, il dispositivo sarà acceso. Nell'altra visita, il dispositivo sarà spento. Questo è un trattamento fittizio o "simulato".
Durante ogni visita, i ricercatori:
- Offriranno un pasto standard per 30 minuti.
- Misureranno quanto cibo mangia ogni persona.
- Porranno domande sulla fame e sulla sazietà.
- Utilizzeranno attività al computer per verificare il desiderio di cibo.
Questo studio potrebbe identificare un modo sicuro e senza farmaci per gestire le abitudini alimentari.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Background and Rationale Nonostante i progressi sostanziali nei trattamenti farmacologici per l'obesità, una parte considerevole di individui rimane non responsiva o intollerante ai farmaci attuali. Ciò evidenzia l'urgente necessità di interventi nuovi, sostenibili e non farmacologici. La stimolazione transcutanea del nervo vago auricolare (taVNS) è un approccio elettroceutico non invasivo emergente. Ha come obiettivo il percorso afferente vagale per modulare l'asse cervello-intestino, influenzando potenzialmente la regolazione dell'appetito attraverso circuiti neurofisiologici legati alla sazietà, alla ricompensa e all'elaborazione interocettiva.
Study Protocol and Procedures Questo studio utilizza un disegno incrociato, controllato con placebo e in doppio cieco. I partecipanti completeranno due visite sperimentali separate, separate da un periodo di washout di almeno 24 ore per prevenire effetti di carryover. La sequenza delle condizioni attiva e placebo sarà rigorosamente controbilanciata tra i partecipanti.
Durante ogni sessione sperimentale, i partecipanti subiranno prima valutazioni basali. Successivamente alla baseline, il dispositivo indossabile in studio sarà applicato all'orecchio del partecipante. Per la condizione attiva, la stimolazione sarà mirata alla cymba conchae sinistra. Il dispositivo è programmato con parametri tecnici specifici, inclusi una frequenza di 20 Hz, un ciclo di lavoro del 50% e un'intensità di 1 mA. Per la condizione placebo, la configurazione sarà identica nell'aspetto ma priva del dosaggio elettrico terapeutico per mantenere il doppio cieco sia per il ricercatore che per il partecipante.
La stimolazione designata (attiva o placebo) sarà erogata continuamente per esattamente 30 minuti. Contemporaneamente alla stimolazione, ai partecipanti sarà presentato un pasto test buffet standardizzato ad libitum. Immediatamente dopo la sessione di 30 minuti di alimentazione e stimolazione, i partecipanti parteciperanno a una serie di compiti cognitivo-comportamentali computerizzati e sondaggi di valutazione dello stato progettati per catturare le risposte neurocognitive agli stimoli alimentari e la consapevolezza interocettiva.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Seoul, Corea del Sud
- Seoul National University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Partecipanti di sesso femminile di età compresa tra 20 e 50 anni
- Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 20
- Individui in grado di comprendere le procedure dello studio e di fornire un consenso informato volontario
Criteri di esclusione:
- Presenza di dispositivi medici metallici o elettronici impiantati (ad esempio, pacemaker cardiaco, defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD), stent cardiaco, stimolatore cerebrale profondo o impianto cocleare), ad eccezione di impianti dentali e articolazioni artificiali
- Anamnesi di disturbi psichiatrici diagnosticati o uso attuale di farmaci psichiatrici
- Sintomi di depressione da moderati a gravi, definiti come punteggio del Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pari o superiore a 10
- Uso di farmaci o interventi medici che possono indurre variazioni di peso negli ultimi 3 mesi
- Lesioni infiammatorie o infettive attive sull'orecchio (ad esempio, otite esterna, dermatite auricolare o infezione cutanea attiva)
- Abitudini o restrizioni dietetiche specifiche, come essere vegani o vegetariani
- Allergie alimentari note
- Attualmente in gravidanza o in allattamento
- Anamnesi di diabete diagnosticato o altre malattie metaboliche endocrine
- Qualsiasi altra condizione medica, malattia o anamnesi che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe difficile per il partecipante completare lo studio o complicherebbe l'interpretazione dei risultati dello studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Attivo poi Simulato
I partecipanti ricevono una singola sessione di taVNS attiva della durata di 30 minuti nel primo periodo.
Dopo un periodo di washout di almeno 24 ore per evitare effetti residui, ritornano per una seconda visita per ricevere una singola sessione di stimolazione sham della durata di 30 minuti.
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Una singola sessione di 30 minuti di taVNS attiva (20 Hz, 1 mA, ciclo di lavoro del 50%) verrà somministrata alla cimba della conca sinistra.
Poiché questo è uno studio crossover, ogni partecipante riceverà questo intervento una volta durante il periodo attivo assegnato.
Una singola sessione di 30 minuti di stimolazione fittizia sarà somministrata nella stessa posizione (cymba conchae sinistra).
Il dispositivo viene applicato per 30 minuti con la stessa configurazione visiva e tattile, ma non viene erogata alcuna stimolazione elettrica efficace.
Ciò viene eseguito una volta durante il periodo fittizio assegnato al partecipante.
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Sperimentale: Finto poi Attivo
I partecipanti ricevono una singola sessione di stimolazione sham della durata di 30 minuti nel primo periodo.
Dopo un periodo di washout di almeno 24 ore, tornano per una seconda visita per ricevere una singola sessione di taVNS attiva della durata di 30 minuti.
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Una singola sessione di 30 minuti di taVNS attiva (20 Hz, 1 mA, ciclo di lavoro del 50%) verrà somministrata alla cimba della conca sinistra.
Poiché questo è uno studio crossover, ogni partecipante riceverà questo intervento una volta durante il periodo attivo assegnato.
Una singola sessione di 30 minuti di stimolazione fittizia sarà somministrata nella stessa posizione (cymba conchae sinistra).
Il dispositivo viene applicato per 30 minuti con la stessa configurazione visiva e tattile, ma non viene erogata alcuna stimolazione elettrica efficace.
Ciò viene eseguito una volta durante il periodo fittizio assegnato al partecipante.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza nell'Assunzione di Cibo
Lasso di tempo: Durante la sessione di pasto ad libitum di 30 minuti in ogni visita sperimentale
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La quantità di cibo consumata durante un pasto a buffet ad libitum (Gimbap standardizzato).
Viene calcolata come differenza nel peso del cibo (grammi) consumato tra la sessione di taVNS attiva e la sessione di stimolazione sham.
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Durante la sessione di pasto ad libitum di 30 minuti in ogni visita sperimentale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pregiudizio Attentivo Verso Stimoli Alimentari
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la sessione di stimolazione/pasto di 30 minuti.
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Pregiudizio attentivo misurato tramite un compito Dot-probe.
Viene calcolato in base alla differenza nei tempi di reazione (ms) tra i punti che sostituiscono immagini di cibo rispetto a immagini neutre.
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Immediatamente dopo la sessione di stimolazione/pasto di 30 minuti.
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Scala di Appetito dello Stato Interocettivo sviluppata su misura (VAS-100)
Lasso di tempo: Baseline (pre-stimolazione) e immediatamente dopo la sessione di stimolazione/pasto di 30 minuti.
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Gli stati soggettivi di fame, sazietà e desiderio di mangiare vengono valutati utilizzando la Scala dell'Appetito dello Stato Interocettivo a 15 elementi (VAS-100).
Ciascuno dei 15 elementi viene valutato su una scala da 0 a 100, dove punteggi più alti indicano una maggiore intensità dello stato percepito.
Tutti i 15 elementi condividono la stessa unità di misura (punteggio VAS, 0-100) e non verranno aggregati in un punteggio composito.
Invece, il punteggio individuale per ciascuno dei 15 elementi verrà riportato separatamente per valutare i loro cambiamenti indipendenti.
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Baseline (pre-stimolazione) e immediatamente dopo la sessione di stimolazione/pasto di 30 minuti.
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Consapevolezza Interocettiva Relativa all'Alimentazione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il pasto buffet ad libitum e la valutazione finale dell'appetito VAS-100 in ogni sessione sperimentale.
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Questa misura valuta la capacità del partecipante di percepire e rispondere ai segnali corporei interni relativi alla fame, alla sazietà e al controllo dell'assunzione di cibo utilizzando un questionario di 7 elementi.
Sei elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (1-5) e un elemento è valutato su una scala Likert a 6 punti (1-6).
Il punteggio individuale per ciascuno dei 7 elementi sarà analizzato e riportato separatamente.
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Immediatamente dopo il pasto buffet ad libitum e la valutazione finale dell'appetito VAS-100 in ogni sessione sperimentale.
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Controllo Inibitorio verso gli Stimoli Alimentari: Tasso di Falsi Allarmi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il compito dot probe
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Performance su un compito Go/No-Go per misurare l'inibizione della risposta verso stimoli legati al cibo.
L'indicatore specifico è il Tasso di Falsi Allarmi, definito come la proporzione di risposte errate durante le prove No-Go.
Per valutare l'effetto dell'intervento, verrà calcolata e analizzata la differenza nei Tassi di Falsi Allarmi tra la sessione di stimolazione attiva e la sessione sham utilizzando un t-test appaiato.
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Immediatamente dopo il compito dot probe
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Controllo Inibitorio verso gli Stimoli Alimentari: d-prime
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il compito Dot-probe
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Prestazione in un compito Go/No-Go per misurare la sensibilità al rilevamento dei segnali e l'inibizione della risposta verso stimoli legati al cibo.
L'indicatore specifico è l'indice $d'$ (d-prime), calcolato sulla base dei tassi di rilevamento standardizzati e dei tassi di falsi allarmi.
Per valutare l'effetto dell'intervento, la differenza nei valori di $d'$ tra la sessione di stimolazione attiva e la sessione placebo sarà calcolata e analizzata utilizzando un test t per dati appaiati.
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Immediatamente dopo il compito Dot-probe
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2506-159-1654
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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