Effekter af transkutan aurikulær vagusnerve-stimulation på appetit
Effekten af transkutan aurikulær vagusnervestimulering på fødeindtag: Et randomiseret, dobbeltblindt, sham-kontrolleret crossover-studie
Denne undersøgelse tester en ny metode til at hjælpe med at kontrollere appetitten. Forskere vil bruge en bærbar enhed på øret. Denne enhed sender milde elektriske impulser til en nerve. Dette kaldes vagusnervestimulation.
Hovedmålene for denne undersøgelse er:
- At se om denne enhed hjælper folk med at spise mindre.
- At kontrollere om det reducerer følelsen af sult.
- At måle hvordan det ændrer reaktioner på madtendenser.
Sunde voksne kvinder vil deltage i denne undersøgelse. Hver person vil have to studiebesøg. Ved det ene besøg vil enheden være tændt. Ved det andet besøg vil enheden være slukket. Dette er en falsk eller "sham"-behandling.
Under hvert besøg vil forskerne:
- Give et standardmåltid i 30 minutter.
- Måle hvor meget mad hver person spiser.
- Stille spørgsmål om sult og mæthed.
- Bruge computeroppgaver til at kontrollere madtendenser.
Denne undersøgelse kan finde en sikker, medicinfri måde at styre spisevaner på.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund og Begrundelse På trods af betydelige fremskridt inden for farmakologisk behandling af overvægt, forbliver en betragtelig andel af individer ikke-reagerende eller intolerante over for nuværende medicin. Dette understreger det presserende behov for nye, bæredygtige og ikke-farmakologiske interventioner. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en spirende ikke-invasiv elektroceutisk tilgang. Den målretter den vagale afferente vej for at modulere hjernen-tarm-aksen, hvilket potentielt påvirker appetitregulering gennem neurofysiologiske kredsløb relateret til mæthed, belønning og interoceptiv behandling.
Studieprotokol og Procedurer Dette studie anvender et dobbeltblindt, sham-kontrolleret, crossover-design. Deltagere vil gennemføre to separate eksperimentelle besøg, adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 24 timer for at forhindre bæreeffekter. Rækkefølgen af de aktive og sham-betingelser vil blive strengt modbalanceret på tværs af deltagerne.
Under hver eksperimentel session vil deltagerne først gennemgå baselinevurderinger. Efter baseline vil det undersøgelsesmæssige bærbare apparat blive anvendt på deltagerens øre. For den aktive betingelse vil stimuleringen være målrettet mod venstre cymba conchae. Apparatet er programmeret med specifikke tekniske parametre, inklusive en frekvens på 20 Hz, en 50% arbejdscyklus og en intensitet på 1 mA. For sham-betingelsen vil opsætningen være identisk i udseende, men vil mangle den terapeutiske elektriske dosis for at opretholde dobbeltblinding for både undersøgeren og deltageren.
Den udpegede stimulering (aktiv eller sham) vil blive leveret kontinuerligt i nøjagtigt 30 minutter. Samtidig med stimuleringen vil deltagerne blive præsenteret for et standardiseret, ad libitum buffet-stil testmåltid. Umiddelbart efter den 30-minutters spise- og stimuleringssession vil deltagerne deltage i en række computeriserede kognitiv-adfærdsmæssige opgaver og tilstandsvurderingsundersøgelser designet til at fange neurokognitive reaktioner på madcues og interoceptiv bevidsthed.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sydkorea
- Seoul National University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige deltagere i alderen 20 til 50 år
- Body Mass Index (BMI) på 20 eller højere
- Personer, der er i stand til at forstå undersøgelsesprocedurerne og give frivilligt informeret samtykke
Eksklusionskriterier:
- Tilstedeværelse af implanterede metalliske eller elektroniske medicinske enheder (f.eks. pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD), hjerte-stent, dyb hjerne-stimulator eller cochleaimplantat), undtagen tandimplantater og kunstige led
- Historie med diagnosticerede psykiske lidelser eller nuværende brug af psykofarmaka
- Moderat til svær depression, defineret som en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 10 eller højere
- Brug af medicin eller medicinske indgreb, der kan forårsage vægtændringer inden for de sidste 3 måneder
- Aktive inflammatoriske eller infektiøse læsioner på øret (f.eks. otitis externa, aurikulær dermatitis eller aktiv hudinfektion)
- Specifikke kostvaner eller restriktioner, såsom at være veganer eller vegetar
- Kendte fødevareallergier
- Nuværende graviditet eller amning
- Historie med diagnosticeret diabetes eller andre endokrine metaboliske sygdomme
- Enhver anden medicinsk tilstand, sygdom eller historie, som efter forsøgslederens skøn vil gøre det vanskeligt for deltageren at gennemføre undersøgelsen eller komplicere fortolkningen af undersøgelsesresultaterne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv og derefter Sham
Deltagerne modtager en enkelt 30-minutters session med aktiv taVNS i den første periode.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 24 timer for at forhindre eftervirkninger, vender de tilbage til et andet besøg for at modtage en enkelt 30-minutters session med sham-stimulering.
|
En enkelt 30-minutters session af aktiv taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% duty cycle) vil blive administreret til den venstre cymba conchae.
Da dette er et crossover-studie, modtager hver deltager denne intervention én gang under deres tildelte aktive periode.
En enkelt 30-minutters session med simuleret stimulering vil blive udført på samme sted (venstre cymba conchae).
Enheden påføres i 30 minutter med samme visuelle og taktile opsætning, men der leveres ingen effektiv elektrisk stimulering.
Dette udføres en gang i løbet af deltagerens tildelte simuleringsperiode.
|
|
Eksperimentel: Sham derefter Aktiv
Deltagerne modtager en enkelt 30-minutters session med sham-stimulering i den første periode.
Efter en udvaskningsperiode på mindst 24 timer vender de tilbage til et andet besøg for at modtage en enkelt 30-minutters session med aktiv taVNS.
|
En enkelt 30-minutters session af aktiv taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% duty cycle) vil blive administreret til den venstre cymba conchae.
Da dette er et crossover-studie, modtager hver deltager denne intervention én gang under deres tildelte aktive periode.
En enkelt 30-minutters session med simuleret stimulering vil blive udført på samme sted (venstre cymba conchae).
Enheden påføres i 30 minutter med samme visuelle og taktile opsætning, men der leveres ingen effektiv elektrisk stimulering.
Dette udføres en gang i løbet af deltagerens tildelte simuleringsperiode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i Madindtag
Tidsramme: Under den 30-minutters ad libitum-måltidssession i hvert eksperimentelt besøg
|
Mængden af mad indtaget under et ad libitum buffetmåltid (standardiseret Gimbap).
Det beregnes som forskellen i vægten af indtaget mad (gram) mellem den aktive taVNS-session og sham-stimulationssessionen.
|
Under den 30-minutters ad libitum-måltidssession i hvert eksperimentelt besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opmærksomhedsbias mod madstimuli
Tidsramme: Umiddelbart efter 30-minutters stimulerings-/måltidssession.
|
Opmærksomhedsbias målt via en Dot-probe opgave.
Det beregnes ud fra forskellen i reaktionstider (ms) mellem prikker, der erstatter madbilleder versus neutrale billeder. |
Umiddelbart efter 30-minutters stimulerings-/måltidssession.
|
|
custom-developed Interoceptive State Appetite Scale (VAS-100)
Tidsramme: Baseline (præ-stimulering) og umiddelbart efter de 30 minutters stimulerings-/måltidssession.
|
Subjektive tilstande af sult, mæthed og lyst til at spise vurderes ved hjælp af den 15-punkts Interoceptive State Appetite Scale (VAS-100).
Hvert af de 15 punkter evalueres på en skala fra 0 til 100, hvor højere scorer indikerer større intensitet af den følte tilstand.
Alle 15 punkter deler den samme måleenhed (VAS-score, 0-100) og vil ikke blive aggregeret til en samlet score.
I stedet vil den individuelle score for hvert af de 15 punkter blive rapporteret separat for at evaluere deres uafhængige ændringer.
|
Baseline (præ-stimulering) og umiddelbart efter de 30 minutters stimulerings-/måltidssession.
|
|
Spise-relateret interoceptiv bevidsthed
Tidsramme: Umiddelbart efter ad libitum-buffetmåltidet og den endelige VAS-100 appetitvurdering i hver eksperimentel session.
|
Denne måling vurderer deltagerens evne til at opfatte og reagere på interne kropsignaler relateret til sult, mæthed og madindtagelseskontrol ved hjælp af et 7-punkts spørgeskema.
Seks punkter vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5), og et punkt vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1-6).
Den individuelle score for hvert af de 7 punkter vil blive analyseret og rapporteret separat.
|
Umiddelbart efter ad libitum-buffetmåltidet og den endelige VAS-100 appetitvurdering i hver eksperimentel session.
|
|
Inhibitorisk kontrol over madcues: Falsk alarmrate
Tidsramme: Umiddelbart efter dot-probe-opgaven
|
Præstation på en Go/No-Go-opgave til måling af responshæmning over for føderelaterede stimuli.
Den specifikke indikator er falsk-alarm-raten, defineret som andelen af forkerte svar under No-Go-forsøg.
For at evaluere interventionseffekten vil forskellen i falsk-alarm-rater mellem den aktive stimulationssession og sham-sessionen blive beregnet og analyseret ved hjælp af en parret t-test.
|
Umiddelbart efter dot-probe-opgaven
|
|
Inhibitorisk kontrol over madcues: d-prime
Tidsramme: Umiddelbart efter Dot-probe-opgaven
|
Præstation på en Go/No-Go opgave til måling af signaldetektionsfølsomhed og reaktionshæmning over for fødevarerelaterede stimuli.
Den specifikke indikator er $d'$ (d-prime) indekset, beregnet ud fra de standardiserede hitrater og falske alarmrater.
For at evaluere interventionseffekten vil forskellen i $d'$-værdier mellem den aktive stimuleringssession og sham-sessionen blive beregnet og analyseret ved hjælp af en parret t-test.
|
Umiddelbart efter Dot-probe-opgaven
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2506-159-1654
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .