Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermostimulaation vaikutukset ruokahaluun
Transkutaanisen aurikulaarisen vagushermoston stimulaation vaikutus ruokaanottokäyttäytymiseen: satunnaistettu, kaksoissokko, valekontrolloitu ristikkotutkimus
Tämä tutkimus testaa uutta tapaa auttaa hallitsemaan ruokahalua. Tutkijat käyttävät korvaan kiinnitettävää laitetta. Tämä laite lähettää herkkiä sähköisiä impulssia hermolle. Tätä kutsutaan vagushermon stimulaatioksi.
Tämän tutkimuksen päämäärät ovat:
- Selvittää, auttaako tämä laite ihmisiä syömään vähemmän.
- Tarkistaa, vähentääkö se nälän tunnetta.
- Mittaa, kuinka se muuttaa reaktioita ruokaan liittyviin vihjeisiin.
Terveet aikuisnaiset osallistuvat tähän tutkimukseen. Jokaisella henkilöllä on kaksi tutkimuskäyntiä. Yhdellä käynnillä laite on päällä. Toisella käynnillä laite on pois päältä. Tämä on valetai "sham"-hoito.
Jokaisen käynnin aikana tutkijat:
- Tarjoavat vakioaterian 30 minuutiksi.
- Mittaavat, kuinka paljon ruokaa kukin henkilö syö.
- Kysyvät kysymyksiä nälästä ja kylläisyydestä.
- Käyttävät tietokonetehtäviä ruokahimoihin liittyvien halun tarkistamiseen.
Tämä tutkimus voi löytää turvallisen, lääkkeettömän tavan hallita syömistapoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta ja perustelu Huolimatta merkittävistä edistysaskeleista lihavuuden farmakologisissa hoitomuodoissa, huomattava osa ihmisistä ei reagoi nykyisiin lääkkeisiin tai on niille sietämättömiä. Tämä korostaa kiireellistä tarvetta uusille, kestäville ja ei-farmakologisille toimenpiteille. Transkutaaninen aurikulaarinen vagushermostimulaatio (taVNS) on kehittyvä ei-invasiivinen sähköterapeuttinen lähestymistapa. Se kohdistuu vagushermon afferenttiseen reittiin aivo-suoli-akselin modulointiin, mahdollisesti vaikuttaen ruokahalun säätelyyn kylläisyyden, palkitsemisen ja interoseptiivisen prosessoinnin neurofysiologisten piirien kautta.
Tutkimusprotokolla ja menettelyt Tässä tutkimuksessa käytetään kaksoissokkotutkimusta, lumekontrolloitua ristikkäissuunnittelua. Osallistujat suorittavat kaksi erillistä kokeellista käyntiä, joita erottaa vähintään 24 tunnin pesu-aika siirtymävaikutusten estämiseksi. Aktiivisten ja lumekuntojen järjestys tasapainotetaan tarkasti osallistujien kesken.
Jokaisen kokeellisen istunnon aikana osallistujat suorittavat ensin perustason arvioinnit. Perustason jälkeen tutkittava kannettava laite kiinnitetään osallistujan korvaan. Aktiivisessa tilassa stimulaatio kohdistuu vasempaan cymba conchae -alueeseen. Laite on ohjelmoitu tietyillä teknisillä parametreilla, mukaan lukien 20 Hz:n taajuus, 50 % työjakso ja 1 mA:n voimakkuus. Lumetilanteessa asennus on identtinen ulkonäöltään, mutta siitä puuttuu terapeuttinen sähköannos, jotta sekä tutkijan että osallistujan kaksoissokkoutus säilyy.
Suunniteltu stimulaatio (aktiivinen tai lume) toimitetaan jatkuvasti tasan 30 minuutin ajan. Stimulaation yhteydessä osallistujille tarjotaan standardoitu, ad libitum -pöytätyylinen testiateria. Välittömästi 30 minuutin syömis- ja stimulaatioistunnon jälkeen osallistujat osallistuvat sarjaan tietokoneistettuja kognitiivis-behavioraalisia tehtäviä ja tilanarviointikyselyjä, jotka on suunniteltu sieppaamaan neurokognitiivisia reaktioita ruoka-aiheisiin ja interoseptiiviseen tietoisuuteen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea
- Seoul National University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naisosallistujat, ikä 20–50 vuotta
- Painoindeksi (BMI) 20 tai enemmän
- Henkilöt, jotka kykenevät ymmärtämään tutkimusmenettelyt ja antamaan vapaaehtoisen tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Implantoidut metalliset tai elektroniset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistin, implantoitava kardioversio-defibrillaattori (ICD), sydänstentti, syväaivostimulaattori tai kohleaimplantti), paitsi hammasimplantaatit ja keinonivelistöt
- Diagnosoidujen psyykkisten häiriöiden historia tai nykyinen psykiatristen lääkkeiden käyttö
- Kohtalaiset tai vaikeat masennusoireet, määriteltynä Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) pistemääräksi 10 tai enemmän
- Lääkkeiden tai lääketieteellisten toimenpiteiden käyttö, jotka saattavat aiheuttaa painonmuutoksia viimeisten 3 kuukauden aikana
- Aktiiviset tulehdus- tai infektiohaavat korvassa (esim. ulkokorvatulehdus, korvan ihottuma tai aktiivinen ihotulehdus)
- Tiettyjen ruokavalioiden tai rajoitusten noudattaminen, kuten vegaanius tai kasvissyönti
- Tunnetut ruoka-allergiat
- Nykyinen raskaus tai imetys
- Diagnosoidun diabeteksen tai muiden endokrinisten aineenvaihduntasairauksien historia
- Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, sairaus tai historia, joka tutkijan harkinnan mukaan vaikeuttaisi osallistujan tutkimuksen suorittamista tai monimutkaistaisi tutkimustulosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen sitten sham
Osallistujat saavat ensimmäisellä jaksolla yhden 30 minuutin aktiivisen taVNS-session. Vähintään 24 tunnin peseytymisjakson jälkeen estääkseen siirtymävaikutukset he palaavat toiselle vierailulle saamaan yhden 30 minuutin näennäisstimulaatiosession.
|
Yksi 30 minuutin aktiivinen taVNS-sessio (20 Hz, 1 mA, 50 % työsykli) annetaan vasempaan cymba conchae -korvalehteen.
Koska kyseessä on ristikkotutkimus, jokainen osallistuja saa tämän intervention kerran määrätyn aktiivisen jakson aikansa.
Yksi 30 minuutin mittainen valestimulaatioistunto suoritetaan samassa paikassa (vasen cymba conchae).
Laite asetetaan paikoilleen 30 minuutiksi samalla visuaalisella ja taktiilisella asetuksella, mutta tehokasta sähköistä stimulaatiota ei toimiteta. Tämä suoritetaan kerran osallistujan määrätyn valekausi aikana. |
|
Kokeellinen: Sham sitten Aktiivinen
Osallistujat saavat ensimmäisellä jaksolla yhden 30 minuutin valestimulaation. Vähintään 24 tunnin huuhtelujakson jälkeen he palaavat toiselle vierailulle saadakseen yhden 30 minuutin aktiivisen taVNS-session.
|
Yksi 30 minuutin aktiivinen taVNS-sessio (20 Hz, 1 mA, 50 % työsykli) annetaan vasempaan cymba conchae -korvalehteen.
Koska kyseessä on ristikkotutkimus, jokainen osallistuja saa tämän intervention kerran määrätyn aktiivisen jakson aikansa.
Yksi 30 minuutin mittainen valestimulaatioistunto suoritetaan samassa paikassa (vasen cymba conchae).
Laite asetetaan paikoilleen 30 minuutiksi samalla visuaalisella ja taktiilisella asetuksella, mutta tehokasta sähköistä stimulaatiota ei toimiteta. Tämä suoritetaan kerran osallistujan määrätyn valekausi aikana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero ruoan saannissa
Aikaikkuna: Jokaisen kokeellisen vierailun 30 minuutin ad libitum -ateriatilaisuuden aikana
|
Ruoan määrä, joka syötiin ad libitum -buffet-aterian aikana (standardisoitu Gimbap).
Se lasketaan ruoan painon (grammoina) erotuksena, joka syötiin aktiivisen taVNS-session ja sham-stimulaatiosession välillä.
|
Jokaisen kokeellisen vierailun 30 minuutin ad libitum -ateriatilaisuuden aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Huomion puolueellisuus ruoka-ärsykkeitä kohtaan
Aikaikkuna: Välittömästi 30 minuutin stimulaatio-/ateriaistunnin jälkeen.
|
Tarkkaavuusharha mitattu pistekoetehtävän avulla.
Se lasketaan reaktioaikojen (ms) erotuksena ruokakuvien ja neutraalien kuvien tilalle tulevien pisteiden välillä.
|
Välittömästi 30 minuutin stimulaatio-/ateriaistunnin jälkeen.
|
|
mukautettu Interoceptiivinen tilan ruokahalun visuaalinen analogiaskaala (VAS-100)
Aikaikkuna: Perustaso (ennalta stimulaatiota) ja välittömästi 30 minuutin stimulaatio-/ateriakokemuksen jälkeen.
|
Nälän, kylläisyyden ja ruokahaluun subjektiiviset tilat arvioidaan käyttäen 15-kohdetista Interoceptive State Appetite -asteikkoa (VAS-100).
Jokainen 15:stä kohdasta arvioidaan asteikolla 0-100, jossa korkeammat pisteet osoittavat koetun tilan suurempaa voimakkuutta.
Kaikilla 15:llä kohteella on sama mittayksikkö (VAS-pisteet, 0-100), eikä niitä yhdistetä yhdeksi yhdistetyksi pistemääräksi.
Sen sijaan kunkin 15 kohteen yksittäinen pistemäärä raportoidaan erikseen arvioitaessa niiden itsenäisiä muutoksia.
|
Perustaso (ennalta stimulaatiota) ja välittömästi 30 minuutin stimulaatio-/ateriakokemuksen jälkeen.
|
|
Ruokailuun liittyvä interoseptiivinen tietoisuus
Aikaikkuna: Välittömästi kunkin kokeellisen istunnon ad libitum -buffetin jälkeen ja lopullisen VAS-100-ruokahalun arvioinnin jälkeen.
|
Tämä mitta arvioi osallistujan kykyä havaita ja vastata sisäisiin kehon signaaleihin, jotka liittyvät nälkään, kylläisyyteen ja ruokavalion hallintaan 7-kohdaisen kyselylomakkeen avulla.
Kuusi kohdetta arvostellaan 5-asteikolla (1-5), ja yksi kohde arvostellaan 6-asteikolla (1-6).
Kunkin seitsemän kohdekohtaisen pistemäärän analysointi ja raportointi suoritetaan erikseen.
|
Välittömästi kunkin kokeellisen istunnon ad libitum -buffetin jälkeen ja lopullisen VAS-100-ruokahalun arvioinnin jälkeen.
|
|
Estävä hallinta ruoka-aiheisiin ärsykkeisiin: Väärän hälytyksen määrä
Aikaikkuna: Välittömästi pistekoetestin jälkeen
|
Suorituskyky Go/No-Go-tehtävässä, jolla mitataan reaktion estämistä ruokaan liittyviin ärsykkeisiin. Tietty mittari on Väärän hälytyksen määrä, joka määritellään virheellisten vastausten osuudeksi No-Go-kokeiden aikana. Interventiovaikutuksen arvioimiseksi Väärän hälytyksen määrän eroa aktiivisen stimulaation ja valestimulaation välillä lasketaan ja analysoidaan käyttäen paritettua t-testiä.
|
Välittömästi pistekoetestin jälkeen
|
|
Estävä kontrolli ruoka-aiheisiin vihjeisiin: d-prime
Aikaikkuna: Välittömästi Dot-probe-tehtävän jälkeen
|
Suorituskyky Go/No-Go-tehtävässä, jolla mitataan signaalintunnistuksen herkkyyttä ja reaktion estämistä ruokaan liittyviin ärsykkeisiin.
Erityinen indikaattori on $d'$ (d-prime) -indeksi, joka lasketaan standardoitujen osumien ja väärhälytysten perusteella.
Intervention vaikutuksen arvioimiseksi $d'$-arvojen ero aktiivisen stimulaation ja placeboistunnon välillä lasketaan ja analysoidaan käyttäen paritettua t-testiä.
|
Välittömästi Dot-probe-tehtävän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2506-159-1654
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .