Effets de la stimulation vagale auriculaire transcutanée sur l'appétit
Effet de la stimulation vagale auriculaire transcutanée sur la prise alimentaire : une étude croisée randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude teste une nouvelle méthode pour aider à contrôler l'appétit. Les chercheurs utiliseront un dispositif portable sur l'oreille. Ce dispositif envoie de légères impulsions électriques à un nerf. Cela s'appelle la stimulation du nerf vague.
Les objectifs principaux de cette étude sont :
- Voir si ce dispositif aide les personnes à manger moins.
- Vérifier s'il réduit les sensations de faim.
- Mesurer comment il modifie les réponses aux signaux alimentaires.
Des femmes adultes en bonne santé participeront à cette étude. Chaque personne effectuera deux visites d'étude. Lors d'une visite, le dispositif sera activé. Lors de l'autre visite, le dispositif sera désactivé. Il s'agit d'un traitement factice ou « placebo ».
Durant chaque visite, les chercheurs :
- Serviront un repas standard pendant 30 minutes.
- Mesureront la quantité de nourriture consommée par chaque personne.
- Poseront des questions sur la faim et la satiété.
- Utiliseront des tâches informatiques pour évaluer les envies alimentaires.
Cette étude pourrait découvrir une méthode sûre et sans médicament pour gérer les habitudes alimentaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte et justification Malgré des avancées substantielles dans les traitements pharmacologiques de l'obésité, une proportion considérable d'individus reste non réactive ou intolérante aux médicaments actuels. Cela souligne le besoin urgent d'interventions nouvelles, durables et non pharmacologiques. La stimulation vagale auriculaire transcutanée (taVNS) est une approche électroceutique non invasive émergente. Elle cible la voie afférente vagale pour moduler l'axe cerveau-intestin, influençant potentiellement la régulation de l'appétit par des circuits neurophysiologiques liés à la satiété, à la récompense et au traitement intéroceptif.
Protocole d'étude et procédures Cette étude utilise une conception croisée, en double aveugle et contrôlée par placebo. Les participants effectueront deux visites expérimentales distinctes, séparées par une période de washout d'au moins 24 heures pour éviter les effets de report. La séquence des conditions active et placebo sera strictement contrebalancée entre les participants.
Au cours de chaque session expérimentale, les participants subiront d'abord des évaluations de base. Après la ligne de base, le dispositif portable expérimental sera appliqué sur l'oreille du participant. Pour la condition active, la stimulation sera ciblée sur la conque gauche. Le dispositif est programmé avec des paramètres techniques spécifiques, notamment une fréquence de 20 Hz, un cycle de service de 50 % et une intensité de 1 mA. Pour la condition placebo, la configuration sera identique en apparence mais manquera de la dose électrique thérapeutique pour maintenir le double aveugle tant pour l'investigateur que pour le participant.
La stimulation désignée (active ou placebo) sera délivrée en continu pendant exactement 30 minutes. Simultanément à la stimulation, les participants auront accès à un repas-test standardisé, de type buffet à volonté. Immédiatement après la session de 30 minutes de repas et de stimulation, les participants participeront à une série de tâches cognitives-comportementales informatisées et de questionnaires d'évaluation d'état conçus pour capturer les réponses neurocognitives aux indices alimentaires et la conscience intéroceptive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée du Sud
- Seoul National University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Participantes âgées entre 20 et 50 ans
- Indice de masse corporelle (IMC) de 20 ou plus
- Personnes capables de comprendre les procédures de l'étude et de donner un consentement éclairé volontaire
Critères d'exclusion :
- Présence d'appareils médicaux métalliques ou électroniques implantés (par exemple, stimulateur cardiaque, défibrillateur cardioverteur implantable (DCI), stent cardiaque, stimulateur cérébral profond ou implant cochléaire), à l'exception des implants dentaires et des articulations artificielles
- Antécédents de troubles psychiatriques diagnostiqués ou utilisation actuelle de médicaments psychiatriques
- Symptômes de dépression modérée à sévère, définis par un score de 10 ou plus au Questionnaire sur la santé du patient-9 (PHQ-9)
- Utilisation de médicaments ou d'interventions médicales susceptibles d'entraîner des changements de poids au cours des 3 derniers mois
- Lésions inflammatoires ou infectieuses actives de l'oreille (par exemple, otite externe, dermatite auriculaire ou infection cutanée active)
- Habitudes ou restrictions alimentaires spécifiques, telles que le véganisme ou le végétarisme
- Allergies alimentaires connues
- Actuellement enceinte ou allaitante
- Antécédents de diabète diagnostiqué ou d'autres maladies métaboliques endocriniennes
- Toute autre condition médicale, maladie ou antécédent qui, selon l'investigateur, rendrait difficile pour la participante de terminer l'étude ou compliquerait l'interprétation des résultats de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Active puis Sham
Les participants reçoivent une unique séance de 30 minutes de taVNS active au cours de la première période.
Après une période de wash-out d'au moins 24 heures pour éviter les effets de report, ils reviennent pour une deuxième visite afin de recevoir une unique séance de 30 minutes de stimulation fictive.
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Une séance unique de 30 minutes de taVNS active (20 Hz, 1 mA, cycle de service de 50 %) sera administrée à la conque de la cymba gauche.
Comme il s'agit d'une étude croisée, chaque participant reçoit cette intervention une fois pendant sa période active attribuée.
Une seule séance de 30 minutes de stimulation fictive sera administrée au même endroit (cymba conchae gauche).
Le dispositif est appliqué pendant 30 minutes avec la même configuration visuelle et tactile, mais aucune stimulation électrique effective n'est délivrée.
Cela est effectué une fois pendant la période fictive assignée au participant.
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Expérimental: Sham puis Active
Les participants reçoivent une séance unique de 30 minutes de stimulation fictive lors de la première période.
Après une période d'élimination d'au moins 24 heures, ils reviennent pour une deuxième visite afin de recevoir une séance unique de 30 minutes de taVNS active.
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Une séance unique de 30 minutes de taVNS active (20 Hz, 1 mA, cycle de service de 50 %) sera administrée à la conque de la cymba gauche.
Comme il s'agit d'une étude croisée, chaque participant reçoit cette intervention une fois pendant sa période active attribuée.
Une seule séance de 30 minutes de stimulation fictive sera administrée au même endroit (cymba conchae gauche).
Le dispositif est appliqué pendant 30 minutes avec la même configuration visuelle et tactile, mais aucune stimulation électrique effective n'est délivrée.
Cela est effectué une fois pendant la période fictive assignée au participant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence de Prise Alimentaire
Délai: Lors de la séquence de repas ad libitum de 30 minutes à chaque visite expérimentale
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La quantité de nourriture consommée pendant un repas buffet ad libitum (Gimbap standardisé).
Elle est calculée comme la différence de poids des aliments (grammes) consommés entre la session active de taVNS et la session de stimulation simulée.
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Lors de la séquence de repas ad libitum de 30 minutes à chaque visite expérimentale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Biais attentionnel envers les stimuli alimentaires
Délai: Immédiatement après la séance de stimulation/repas de 30 minutes.
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Biais attentionnel mesuré via une tâche de point de sonde.
Il est calculé sur la base de la différence des temps de réaction (ms) entre les points remplaçant les images alimentaires et les images neutres.
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Immédiatement après la séance de stimulation/repas de 30 minutes.
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Échelle d'appétit à l'état intéroceptif développée sur mesure (VAS-100)
Délai: Ligne de base (pré-stimulation) et immédiatement après la session de stimulation/repas de 30 minutes.
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Les états subjectifs de faim, de satiété et de désir de manger sont évalués à l'aide de l'Échelle d'appétit des états intéroceptifs à 15 items (VAS-100).
Chacun des 15 items est évalué sur une échelle de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une intensité plus grande de l'état ressenti.
Les 15 items partagent tous la même unité de mesure (score VAS, 0-100) et ne seront pas agrégés en un score composite.
Au lieu de cela, le score individuel pour chacun des 15 items sera rapporté séparément pour évaluer leurs changements indépendants.
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Ligne de base (pré-stimulation) et immédiatement après la session de stimulation/repas de 30 minutes.
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Conscience intéroceptive liée à l'alimentation
Délai: Immédiatement après le repas buffet à volonté et l'évaluation finale de l'appétit par échelle visuelle analogique (VAS-100) lors de chaque session expérimentale.
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Cette mesure évalue la capacité du participant à percevoir et à répondre aux signaux corporels internes liés à la faim, à la satiété et au contrôle de l'apport alimentaire à l'aide d'un questionnaire de 7 items.
Six items sont évalués sur une échelle de Likert en 5 points (1-5), et un item est évalué sur une échelle de Likert en 6 points (1-6).
Le score individuel pour chacun des 7 items sera analysé et rapporté séparément.
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Immédiatement après le repas buffet à volonté et l'évaluation finale de l'appétit par échelle visuelle analogique (VAS-100) lors de chaque session expérimentale.
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Contrôle inhibiteur face aux indices alimentaires : Taux de fausses alarmes
Délai: Immédiatement après la tâche de pointage
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Performance sur une tâche Go/No-Go pour mesurer l'inhibition de la réponse face à des stimuli liés à la nourriture.
L'indicateur spécifique est le taux de fausses alarmes, défini comme la proportion de réponses incorrectes pendant les essais No-Go.
Pour évaluer l'effet de l'intervention, la différence des taux de fausses alarmes entre la session de stimulation active et la session placebo sera calculée et analysée à l'aide d'un test t apparié.
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Immédiatement après la tâche de pointage
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Contrôle Inhibiteur Face aux Indices Alimentaires : d-prime
Délai: Immédiatement après la tâche Dot-probe
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Performance à une tâche Go/No-Go pour mesurer la sensibilité de détection du signal et l'inhibition de la réponse face à des stimuli liés à la nourriture.
L'indicateur spécifique est l'indice $d'$ (d-prime), calculé sur la base des taux de détection standardisés et des taux de fausses alarmes.
Pour évaluer l'effet de l'intervention, la différence des valeurs $d'$ entre la session de stimulation active et la session placebo sera calculée et analysée à l'aide d'un test t apparié.
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Immédiatement après la tâche Dot-probe
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2506-159-1654
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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