Effekter av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på appetitt
Effekten av transkutan aurikulær vagusnervestimulering på matinntak: En randomisert, dobbeltblind, sham-kontrollert crossover-studie
Denne studien tester en ny måte å hjelpe til med å kontrollere appetitt på. Forskere vil bruke en bærbar enhet på øret. Denne enheten sender milde elektriske pulser til en nerve. Dette kalles vagusnervestimulering.
Hovedmålene med denne studien er:
- Å se om denne enheten hjelper folk til å spise mindre.
- Å sjekke om den reduserer følelsen av sult.
- Å måle hvordan den endrer responser på matsignaler.
Friske voksne kvinner vil delta i denne studien. Hver person vil ha to studiebesøk. På ett besøk vil enheten være skrudd på. På det andre besøket vil enheten være av. Dette er en falsk eller "sham"-behandling.
Under hvert besøk vil forskere:
- Gi et standardmåltid i 30 minutter.
- Måle hvor mye mat hver person spiser.
- Stille spørsmål om sult og metthet.
- Bruke dataoppgaver for å sjekke matlyster.
Denne studien kan finne en trygg, medikamentfri måte å håndtere spisevaner på.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn og rasjonalitet Til tross for betydelige fremskritt i farmakologiske behandlinger for fedme, forblir en betydelig andel individer ikke-responsiv eller intolerante overfor nåværende medisiner. Dette understreker det presserende behovet for nye, bærekraftige og ikke-farmakologiske intervensjoner. Transkutan aurikulær vagusnervestimulering (taVNS) er en fremvoksende ikke-invasiv elektroterapeutisk tilnærming. Den retter seg mot den vagale afferente banen for å modulere hjerne-tarm-aksen, og kan potensielt påvirke appetittregulering gjennom nevrofysiologiske kretser relatert til metthet, belønning og interoceptiv prosessering.
Studieprotokoll og prosedyrer Denne studien benytter et dobbeltblindet, sham-kontrollert, kryssdesign. Deltakere vil gjennomføre to separate eksperimentelle besøk, atskilt med en utvaskingsperiode på minst 24 timer for å forhindre overføringseffekter. Rekkefølgen av aktive og sham-betingelser vil være strengt balansert på tvers av deltakerne.
Under hver eksperimentell økt vil deltakerne først gjennomgå basislinjevurderinger. Etter basislinjen vil den undersøkelsesmessige bærbare enheten bli plassert på deltakerens øre. For den aktive tilstanden vil stimuleringen være rettet mot venstre cymba conchae. Enheten er programmert med spesifikke tekniske parametere, inkludert en frekvens på 20 Hz, en 50% arbeidssyklus og en intensitet på 1 mA. For sham-tilstanden vil oppsettet være identisk i utseende, men vil mangle den terapeutiske elektriske dosen for å opprettholde dobbeltblinding for både forskeren og deltakeren.
Den utpekte stimuleringen (aktiv eller sham) vil bli levert kontinuerlig i nøyaktig 30 minutter. Samtidig med stimuleringen vil deltakerne bli presentert for et standardisert, ad libitum buffet-stil testmåltid. Umiddelbart etter den 30-minutters spise- og stimuleringsøkten vil deltakerne delta i en serie datastøttede kognitiv-atferdsmessige oppgaver og tilstandsvurderingsundersøkelser designet for å fange nevrokognitive responser på matsignaler og interoceptiv bevissthet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Sør -Korea
- Seoul National University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner mellom 20 og 50 år
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 20 eller høyere
- Personer som er i stand til å forstå studiens prosedyrer og gi frivillig informert samtykke
Eksklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av implantert metallisk eller elektronisk medisinsk utstyr (f.eks. hjertestarter, implanterbar kardiometer-defibrillator (ICD), hjerte-stent, dyp hjerne-stimulator eller cochleaimplantat), med unntak av tannimplantater og kunstige ledd
- Historie med diagnostisert psykisk lidelse eller nåværende bruk av psykofarmaka
- Moderat til alvorlige depresjonssymptomer, definert som en Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score på 10 eller høyere
- Bruk av medisiner eller medisinske inngrep som kan forårsake vektendringer innen de siste 3 månedene
- Aktiv inflammatorisk eller infeksiøs lesjon på øret (f.eks. ytre ørebetennelse, øredermatitt eller aktiv hudinfeksjon)
- Spesielle kostholdsvaner eller restriksjoner, som å være veganer eller vegetarianer
- Kjente matallergier
- Er gravid eller ammer for tiden
- Historie med diagnostisert diabetes eller andre endokrine metabolske sykdommer
- Enhver annen medisinsk tilstand, sykdom eller historie som etter forskerens skjønn vil gjøre det vanskelig for deltakeren å fullføre studien eller komplisere tolkningen av studieresultatene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Aktiv deretter Sham
Deltakerne får én enkelt 30-minuttersøkt med aktiv taVNS i den første perioden.
Etter en utvaskingsperiode på minst 24 timer for å forhindre overføringseffekter, kommer de tilbake for et andre besøk for å få én enkelt 30-minuttersøkt med placebo-stimulering.
|
En enkelt 30-minutters økt med aktiv taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% arbeidssyklus) vil bli administrert til venstre cymba conchae.
Siden dette er en crossover-studie, mottar hver deltaker denne intervensjonen én gang i løpet av deres tildelte aktive periode.
En enkelt 30-minutters økt med falsk stimulering vil bli administrert på samme sted (venstre cymba conchae).
Enheten påføres i 30 minutter med samme visuelle og taktile oppsett, men ingen effektiv elektrisk stimulering leveres.
Dette utføres én gang i løpet av deltakerens tildelte falske periode.
|
|
Eksperimentell: Sham deretter Aktiv
Deltakerne mottar én 30-minutters økt med placebo-stimulering i den første perioden.
Etter en utvaskingsperiode på minst 24 timer, kommer de tilbake for et andre besøk for å motta én 30-minutters økt med aktiv taVNS. |
En enkelt 30-minutters økt med aktiv taVNS (20 Hz, 1 mA, 50% arbeidssyklus) vil bli administrert til venstre cymba conchae.
Siden dette er en crossover-studie, mottar hver deltaker denne intervensjonen én gang i løpet av deres tildelte aktive periode.
En enkelt 30-minutters økt med falsk stimulering vil bli administrert på samme sted (venstre cymba conchae).
Enheten påføres i 30 minutter med samme visuelle og taktile oppsett, men ingen effektiv elektrisk stimulering leveres.
Dette utføres én gang i løpet av deltakerens tildelte falske periode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskjell i matinntak
Tidsramme: Under den 30-minutters ad libitum-måltidsøkten i hvert eksperimentelle besøk
|
Mengden mat konsumert under et ad libitum buffetmåltid (standardisert Gimbap).
Det beregnes som forskjellen i vekten av mat (gram) konsumert mellom den aktive taVNS-sesjonen og sham-stimuleringssesjonen.
|
Under den 30-minutters ad libitum-måltidsøkten i hvert eksperimentelle besøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmerksomhetsbias mot matstimuli
Tidsramme: Umiddelbart etter 30-minutters stimulering/måltidsesjon.
|
Oppmerksomhetsbias målt via en prikkesondoppgave.
Det beregnes basert på forskjellen i reaksjonstider (ms) mellom prikker som erstatter matbilder versus nøytrale bilder.
|
Umiddelbart etter 30-minutters stimulering/måltidsesjon.
|
|
tilpasset utviklet Interoceptive State Appetite Scale (VAS-100)
Tidsramme: Baseline (før stimulering) og umiddelbart etter 30-minutters stimulerings-/måltidsøkt.
|
Subjektive tilstander av sult, metthet og lyst til å spise vurderes ved hjelp av den 15-punkts Interoceptive State Appetite Scale (VAS-100).
Hvert av de 15 punktene evalueres på en skala fra 0 til 100, hvor høyere poengsummer indikerer større intensitet av den opplevde tilstanden.
Alle 15 punktene har den samme måleenheten (VAS-poengsum, 0-100) og vil ikke aggregeres til en sammensatt poengsum.
I stedet vil den individuelle poengsummen for hvert av de 15 punktene rapporteres separat for å evaluere deres uavhengige endringer.
|
Baseline (før stimulering) og umiddelbart etter 30-minutters stimulerings-/måltidsøkt.
|
|
Spise-relatert interoceptiv bevissthet
Tidsramme: Umiddelbart etter det ad libitum buffetmåltidet og den siste VAS-100 appetittvurderingen i hver eksperimentelle økt.
|
Denne målingen vurderer deltakerens evne til å oppfatte og reagere på indre kroppssignaler relatert til sult, metthet og matinntakskontroll ved hjelp av et spørreskjema med 7 spørsmål.
Seks spørsmål vurderes på en 5-punkts Likert-skala (1-5), og ett spørsmål vurderes på en 6-punkts Likert-skala (1-6).
Den individuelle poengsummen for hvert av de 7 spørsmålene vil bli analysert og rapportert separat.
|
Umiddelbart etter det ad libitum buffetmåltidet og den siste VAS-100 appetittvurderingen i hver eksperimentelle økt.
|
|
Hemmende kontroll mot matsignaler: Falsk alarmrate
Tidsramme: Umiddelbart etter dot probe-oppgaven
|
Ytelse på en Go/No-Go-oppgave for å måle responshemming overfor matrelaterte stimuli.
Den spesifikke indikatoren er falsk alarmrate, definert som andelen feilaktige svar under No-Go-forsøk.
For å evaluere intervensjonseffekten vil forskjellen i falsk alarmrate mellom aktiv stimuleringsøkt og sham-økt bli beregnet og analysert med en parvis t-test.
|
Umiddelbart etter dot probe-oppgaven
|
|
Hemmende kontroll mot matsignaler: d-prime
Tidsramme: Umiddelbart etter Dot-probe-oppgaven
|
Ytelse på en Go/No-Go-oppgave for å måle signaldeteksjonssensitivitet og responshemming mot matrelaterte stimuli.
Den spesifikke indikatoren er $d'$ (d-prime)-indeksen, beregnet basert på standardiserte treffrater og falske alarmrater.
For å evaluere intervensjonseffekten vil forskjellen i $d'$-verdier mellom den aktive stimuleringsøkt og sham-økten bli beregnet og analysert ved hjelp av en parret t-test.
|
Umiddelbart etter Dot-probe-oppgaven
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hyung Jin Choi, MD, PhD, Seoul National University College of Medicine
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2506-159-1654
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .